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DVT（深部静脈血栓症）適応症におけるリバロキサバンの満足度/生活の質 (SATORI)

2017年1月20日 更新者：Bayer

リバロキサバンを服用している深部静脈血栓症（DVT）と診断された患者の満足度と生活の質

全国的、多施設共同、前向き、観察的、非介入研究。 目的は、ビタミン K アンタゴニスト (VKA) から Xarelto への切り替えが、深部静脈血栓症 (DVT) の問題を抱えた VKA で治療された被験者、および再発 DVT と肺塞栓症 (PE) の予防が、 3ヶ月後の治療満足度。 治療の満足度は、抗凝固治療スケール (ACTS) スコアによって測定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

113

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上の患者で、急性 DVT と診断され、VKA で治療され、問題があり、VKA から Xarelto に切り替えた患者

説明

包含基準:

  • -18歳以上の女性または男性の被験者、
  • VKAで治療された急性DVTの診断で、少なくとも過去4週間の問題がある（問題は医学的判断で評価されます）
  • 深部静脈血栓症（DVT）の治療、および急性DVT後の再発性DVTおよび肺塞栓症（PE）の予防のためにリバロキサバンを開始する予定の人
  • -少なくとも3か月間抗凝固療法が計画されている

除外基準:

  • 製品特性の概要 (SmPC) に記載されている Xarelto の使用に対する反対の適応;主な反対の兆候は次のとおりです。

    • -活性物質またはSmPCセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
    • 大出血の重大なリスクがある病変または状態
    • -他の抗凝固剤との併用治療
    • 臨床的に重要な活動性出血
    • Child Pugh BおよびCの肝硬変患者を含む、凝固障害および臨床的に関連する出血リスクに関連する肝疾患
    • 妊娠と授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
リバロキサバン
20 mg po 1 日 1 回、これは推奨される最大用量でもあります。 腎機能障害については、SmPC の推奨事項に従う必要があります。
薬：リバロキサバン (ザレルト、BAY59-7939)
20 mg po 1 日 1 回、これは推奨される最大用量でもあります。 腎機能障害については、SmPC の推奨事項に従う必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースライン スコアと比較した 3 か月時の抗血栓治療スケール (ACTS) スコアの変化
時間枠：3ヶ月後
3ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療1ヶ月後と6ヶ月後のACTSスコアの変化
時間枠：1ヶ月後と6ヶ月後
1ヶ月後と6ヶ月後
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月の継続率
時間枠：1、3、6ヶ月後
1、3、6ヶ月後
1、3、および6か月でのSF36スコアの変化（SF36アンケートによって決定された健康関連の生活の質）
時間枠：1、3、6ヶ月後
1、3、6ヶ月後
5 段階のリッカート スケール応答 (「非常に満足」、「満足」、「どちらでもない」、「不満足」、または「非常に不満足」) によって評価された、1、3、および 6 か月での医師の満足度
時間枠：1、3、6ヶ月後
1、3、6ヶ月後
-ベースラインでのVKA治療および1、3、および6か月でのXarelto治療に対する患者のコンプライアンスは、治験責任医師によって良好（≥80％）、平均（50-80％）、または不良（<50％）と評価されました
時間枠：1、3、6ヶ月後
1、3、6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

協力者

Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月20日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16409
  • XA1214FR (他の：Company internal)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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