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Satisfação/Qualidade de Vida com Rivaroxabana na Indicação de TVP (Trombose Venosa Profunda) (SATORI)

20 de janeiro de 2017 atualizado por: Bayer

Satisfação e qualidade de vida em pacientes com diagnóstico de TVP (trombose venosa profunda) que tomam rivaroxabana

Estudo nacional, multicêntrico, prospectivo, observacional, não intervencional. O objetivo é determinar se a mudança de antagonistas da vitamina K (AVK) para Xarelto em indivíduos tratados com AVK com problemas de trombose venosa profunda (TVP) e prevenção de TVP recorrente e embolia pulmonar (EP) está associada a uma melhora da satisfação com o tratamento após 3 meses. A satisfação com o tratamento será medida pela pontuação da Anti Clot Treatment Scale (ACTS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

113

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes maiores de 18 anos, com diagnóstico de TVP aguda tratados com AVK com problemas, que mudam de AVK para Xarelto

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo do sexo feminino ou masculino ≥ 18 anos de idade,
  • Com diagnóstico de TVP aguda tratada com AVK com problemas por pelo menos 4 semanas anteriores (os problemas são avaliados por avaliação médica)
  • Quem pretende iniciar rivaroxabana para tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e prevenção de TVP recorrente e embolia pulmonar (EP) após TVP aguda
  • Com terapia de anticoagulação planejada por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação ao uso de Xarelto conforme descrito no Resumo das Características do Medicamento (SmPC); as principais contra-indicações são:

    • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 do RCM.
    • Lesão ou condição com risco significativo de sangramento maior
    • Tratamento concomitante com qualquer outro agente anticoagulante
    • Sangramento ativo clinicamente significativo
    • Doença hepática associada a coagulopatia e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C
    • Gravidez e amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Rivaroxabana
20 mg VO uma vez ao dia, que também é a dose máxima recomendada. As recomendações do RCM devem ser seguidas para insuficiência renal
Medicamento: Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939)
20 mg VO uma vez ao dia, que também é a dose máxima recomendada. As recomendações do RCM devem ser seguidas para insuficiência renal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da pontuação da Escala de Tratamento Anticoágulo (ACTS) em 3 meses em comparação com a pontuação inicial
Prazo: Após 3 meses
Após 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração do escore ACTS após 1 e 6 meses de tratamento
Prazo: Após 1 e 6 meses
Após 1 e 6 meses
Taxa de continuação em 1, 3 e 6 meses
Prazo: Após 1, 3 e 6 meses
Após 1, 3 e 6 meses
Alteração da pontuação SF36 em 1, 3 e 6 meses (qualidade de vida relacionada à saúde determinada pelo questionário SF36)
Prazo: Após 1, 3 e 6 meses
Após 1, 3 e 6 meses
Satisfação do médico em 1, 3 e 6 meses avaliada por uma escala de resposta Likert de 5 pontos ("muito satisfeito", "satisfeito", "neutro", "insatisfeito" ou "muito insatisfeito")
Prazo: Após 1, 3 e 6 meses
Após 1, 3 e 6 meses
A adesão do paciente ao tratamento com AVK no início do estudo e ao tratamento com Xarelto em 1, 3 e 6 meses avaliada pelo investigador como boa (≥80%), média (50-80%) ou ruim (<50%)
Prazo: Após 1, 3 e 6 meses
Após 1, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16409
  • XA1214FR (OUTRO: Company internal)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939)

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