Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillfredsställelse/livskvalitet med Rivaroxaban vid DVT (djup ventrombos) indikation (SATORI)

20 januari 2017 uppdaterad av: Bayer

Tillfredsställelse och livskvalitet hos patienter med diagnosen DVT (djup ventrombos) som tar Rivaroxaban

Nationell, multicenter, prospektiv, observationell, icke-interventionell studie. Syftet är att fastställa om bytet från vitamin K-antagonister (VKA) till Xarelto hos patienter som behandlas med VKA med problem med djup ventrombos (DVT), och förebyggande av återkommande DVT och lungemboli (PE) är associerad med en förbättring av behandlingstillfredsställelse efter 3 månader. Behandlingstillfredsställelsen kommer att mätas med hjälp av ACTS-poängen (Anti Clot Treatment Scale).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

113

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter över 18 år, med diagnosen akut DVT behandlade med VKA med problem, som byter från VKA till Xarelto

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig eller manlig försöksperson ≥ 18 år,
  • Med diagnosen akut DVT behandlad med VKA med problem under minst de 4 föregående veckorna (problemen bedöms efter medicinsk bedömning)
  • Vem har för avsikt att starta rivaroxaban för behandling av djup ventrombos (DVT) och förebyggande av återkommande DVT och lungemboli (PE) efter en akut DVT
  • Med antikoagulationsbehandling planerad under minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för användning av Xarelto enligt beskrivningen i produktresumén (SmPC); De viktigaste kontraindikationerna är:

    • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena listade i produktresumén avsnitt 6.1.
    • Lesion eller tillstånd med betydande risk för större blödningar
    • Samtidig behandling med andra antikoagulantia
    • Kliniskt signifikant aktiv blödning
    • Leversjukdom associerad med koagulopati och kliniskt relevant blödningsrisk inklusive cirrospatienter med Child Pugh B och C
    • Graviditet och amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Rivaroxaban
20 mg po en gång dagligen, vilket också är den rekommenderade maximala dosen. SmPC-rekommendationer ska följas för nedsatt njurfunktion
Läkemedel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
20 mg po en gång dagligen, vilket också är den rekommenderade maximala dosen. SmPC-rekommendationer ska följas för nedsatt njurfunktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av ACTS-poängen (Anti Clot Treatment Scale) efter 3 månader jämfört med baslinjepoängen
Tidsram: Efter 3 månader
Efter 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av ACTS-poäng efter 1 och 6 månaders behandling
Tidsram: Efter 1 och 6 månader
Efter 1 och 6 månader
Fortsättningstakt vid 1, 3 och 6 månader
Tidsram: Efter 1, 3 och 6 månader
Efter 1, 3 och 6 månader
Förändring av SF36-poäng efter 1, 3 och 6 månader (hälsorelaterad livskvalitet bestäms av SF36-frågeformulär)
Tidsram: Efter 1, 3 och 6 månader
Efter 1, 3 och 6 månader
Läkarens tillfredsställelse efter 1, 3 och 6 månader bedömd med ett svar på en 5-gradig Likert-skala ("mycket nöjd", "nöjd", "neutral", "missnöjd" eller "mycket missnöjd")
Tidsram: Efter 1, 3 och 6 månader
Efter 1, 3 och 6 månader
Patientens överensstämmelse med VKA-behandling vid baslinjen och med Xarelto-behandling efter 1, 3 och 6 månader bedömd av utredaren som god (≥80%), genomsnittlig (50-80%) eller dålig (<50%)
Tidsram: Efter 1, 3 och 6 månader
Efter 1, 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

6 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16409
  • XA1214FR (ÖVRIG: Company internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös trombos

Kliniska prövningar på Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera