Tyytyväisyys/elämänlaatu rivaroksabaanilla syvän laskimotukoksen (DVT) indikaatiossa (SATORI)
perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: Bayer
Rivaroksabaania käyttävien potilaiden tyytyväisyys ja elämänlaatu, joilla on diagnosoitu syvä laskimotromboosi
Kansallinen, monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen, ei-interventiotutkimus.
Tavoitteena on selvittää, liittyykö siirtyminen K-vitamiiniantagonisteista (VKA) Xareltoon VKA:lla hoidetuilla potilailla, joilla on ongelmia syvän laskimotromboosin (DVT) kanssa, sekä toistuvan syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian (PE) ehkäisyssä. hoitotyytyväisyys 3 kuukauden jälkeen.
Hoitotyytyväisyys mitataan ACTS-pistemäärällä (Anti Clot Treatment Scale).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Many locations, Ranska
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on akuutti DVT-diagnoosi, joita hoidetaan VKA:lla ja joilla on ongelmia ja jotka vaihtavat VKA:sta Xareltoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias nainen tai mies,
- VKA:lla hoidetun akuutin DVT-diagnoosin kanssa, jossa on ongelmia vähintään 4 edellisen viikon aikana (ongelmat arvioidaan lääketieteellisen arvion perusteella)
- Kuka aikoo aloittaa rivaroksabaanihoidon syvän laskimotromboosin (DVT) hoitoon ja toistuvan syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian (PE) ehkäisyyn akuutin syvän laskimotukoksen jälkeen
- Vähintään 3 kuukauden ajaksi suunniteltu antikoagulaatiohoito
Poissulkemiskriteerit:
Vasta-aihe Xarelton käytölle valmisteyhteenvedossa (SmPC) kuvatulla tavalla; Tärkeimmät vasta-aiheet ovat:
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle.
- Vaurio tai tila, jossa on merkittävä vakavan verenvuodon riski
- Samanaikainen hoito minkä tahansa muun antikoagulantin kanssa
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto
- Maksasairaus, johon liittyy koagulopatia ja kliinisesti merkittävä verenvuotoriski, mukaan lukien kirroosipotilaat, joilla on Child Pugh B ja C
- Raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rivaroksabaani
20 mg kerran päivässä, mikä on myös suositeltu enimmäisannos.
Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä on noudatettava valmisteyhteenvedon suosituksia
|
20 mg kerran päivässä, mikä on myös suositeltu enimmäisannos.
Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä on noudatettava valmisteyhteenvedon suosituksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) -pistemäärän muutos 3 kuukauden kohdalla verrattuna peruspisteisiin
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ACTS-pistemäärän muutos 1 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukauden jälkeen
|
1 ja 6 kuukauden jälkeen
|
|
Jatkamisaste 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
SF36-pistemäärän muutos 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla (terveyteen liittyvä elämänlaatu määritetty SF36-kyselylomakkeella)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Lääkärin tyytyväisyys 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla arvioituna 5-pisteen Likert-asteikolla ("erittäin tyytyväinen", "tyytyväinen", "neutraali", "tyytymätön" tai "erittäin tyytymätön")
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Potilaan suostumus VKA-hoitoon lähtötilanteessa ja Xarelto-hoitoon 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla tutkijan arvioimana hyväksi (≥80 %), keskimääräiseksi (50-80 %) tai huonoksi (<50 %)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16409
- XA1214FR (MUUTA: Company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .