Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rivaroxabannal való elégedettség/életminőség mélyvénás trombózis (MVT) indikációja esetén (SATORI)

2017. január 20. frissítette: Bayer

Megelégedettség és életminőség azoknál a betegeknél, akiknél MVT (mélyvénás trombózis) diagnosztizáltak, és akik Rivaroxabant szednek

Országos, többközpontú, prospektív, megfigyeléses, beavatkozás nélküli vizsgálat. A cél annak meghatározása, hogy a VKA-val kezelt, mélyvénás trombózisban (DVT) szenvedő betegeknél a K-vitamin antagonistákról (VKA) Xarelto-ra való áttérés, valamint a visszatérő DVT és tüdőembólia (PE) megelőzése összefüggésben áll-e az a kezeléssel való elégedettség 3 hónap után. A kezeléssel való elégedettséget az Anti Clot Treatment Scale (ACTS) pontszám fogja mérni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

113

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

VKA-val kezelt, akut MVT diagnózissal rendelkező, 18 évnél idősebb betegek, akik VKA-ról Xarelto-ra váltanak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb nő vagy férfi alany,
  • VKA-val kezelt akut DVT diagnózisa esetén, és legalább az előző 4 hétben problémák merültek fel (a problémákat orvosi döntés alapján értékelik)
  • Ki szándékozik elkezdeni a rivaroxaban-kezelést mélyvénás trombózis (DVT) kezelésére, valamint az akut MVT utáni visszatérő MVT és tüdőembólia (PE) megelőzésére?
  • Legalább 3 hónapra tervezett véralvadásgátló kezeléssel

Kizárási kritériumok:

  • A Xarelto alkalmazásának ellenjavallata az alkalmazási előírásban (SmPC) leírtak szerint; A legfontosabb ellenjavallatok a következők:

    • A hatóanyaggal vagy az alkalmazási előírás 6.1 pontjában felsorolt ​​bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
    • Sérülés vagy állapot, amelynél jelentős a súlyos vérzés kockázata
    • Egyidejű kezelés bármely más véralvadásgátló szerrel
    • Klinikailag jelentős aktív vérzés
    • Coagulopathiával és klinikailag jelentős vérzési kockázattal összefüggő májbetegség, beleértve a Child Pugh B és C kóros cirrhoticus betegeket
    • Terhesség és szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rivaroxaban
20 mg naponta egyszer, ami egyben az ajánlott maximális adag. Vesekárosodás esetén be kell tartani az alkalmazási előírás ajánlásait
Drog: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
20 mg naponta egyszer, ami egyben az ajánlott maximális adag. Vesekárosodás esetén be kell tartani az alkalmazási előírás ajánlásait

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Anti Clot Treatment Skála (ACTS) pontszámának változása 3 hónap után az alapvonal pontszámhoz képest
Időkeret: 3 hónap után
3 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ACTS pontszám változása 1 és 6 hónapos kezelés után
Időkeret: 1 és 6 hónap után
1 és 6 hónap után
Folytatási arány 1, 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap után
1, 3 és 6 hónap után
Az SF36 pontszám változása 1, 3 és 6 hónapos korban (az egészséggel összefüggő életminőséget az SF36 kérdőív határozza meg)
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap után
1, 3 és 6 hónap után
Az orvos elégedettsége 1, 3 és 6 hónapos korban egy 5 pontos Likert-skálával értékelve ("nagyon elégedett", "elégedett", "semleges", "elégedetlen" vagy "nagyon elégedetlen")
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap után
1, 3 és 6 hónap után
A vizsgáló jónak (≥80%), átlagosnak (50-80%) vagy rossznak (<50%) értékelte a páciens VKA-kezeléssel való együttműködését a kiinduláskor és a Xarelto-kezeléssel 1, 3 és 6 hónap után.
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap után
1, 3 és 6 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16409
  • XA1214FR (EGYÉB: Company internal)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás trombózis

Klinikai vizsgálatok a Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel