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Soddisfazione/qualità della vita con Rivaroxaban nell'indicazione di TVP (trombosi venosa profonda) (SATORI)

20 gennaio 2017 aggiornato da: Bayer

Soddisfazione e qualità della vita nei pazienti con diagnosi di TVP (trombosi venosa profonda) che assumono Rivaroxaban

Studio nazionale, multicentrico, prospettico, osservazionale, non interventistico. L'obiettivo è determinare se il passaggio dagli antagonisti della vitamina K (AVK) a Xarelto in soggetti trattati con AVK con problemi di trombosi venosa profonda (TVP) e prevenzione di TVP ricorrenti ed embolia polmonare (EP) è associato a un miglioramento della soddisfazione del trattamento dopo 3 mesi. La soddisfazione del trattamento sarà misurata dal punteggio dell'Anti Clot Treatment Scale (ACTS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

113

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore a 18 anni, con diagnosi di TVP acuta trattati con AVK con problemi, che passano da AVK a Xarelto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di sesso femminile o maschile di età ≥ 18 anni,
  • Con una diagnosi di TVP acuta trattata con AVK con problemi per almeno le 4 settimane precedenti (i problemi sono valutati su giudizio medico)
  • Chi intende iniziare rivaroxaban per il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e la prevenzione delle recidive di TVP e dell'embolia polmonare (EP) a seguito di una TVP acuta
  • Con terapia anticoagulante pianificata per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'uso di Xarelto come descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP); le principali controindicazioni sono:

    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 dell'RCP.
    • Lesione o condizione a rischio significativo di sanguinamento maggiore
    • Trattamento concomitante con qualsiasi altro agente anticoagulante
    • Sanguinamento attivo clinicamente significativo
    • Malattia epatica associata a coagulopatia e rischio di sanguinamento clinicamente rilevante, compresi i pazienti cirrotici con Child Pugh B e C
    • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rivaroxaban
20 mg PO una volta al giorno, che è anche la dose massima raccomandata. Le raccomandazioni del RCP devono essere seguite per l'insufficienza renale
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
20 mg PO una volta al giorno, che è anche la dose massima raccomandata. Le raccomandazioni del RCP devono essere seguite per l'insufficienza renale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio ACTS (Anti Clot Treatment Scale) a 3 mesi rispetto al punteggio basale
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Dopo 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio ACTS dopo 1 e 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Dopo 1 e 6 mesi
Dopo 1 e 6 mesi
Tasso di continuazione a 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Dopo 1, 3 e 6 mesi
Dopo 1, 3 e 6 mesi
Variazione del punteggio SF36 a 1, 3 e 6 mesi (qualità della vita correlata alla salute determinata dal questionario SF36)
Lasso di tempo: Dopo 1, 3 e 6 mesi
Dopo 1, 3 e 6 mesi
Soddisfazione del medico a 1, 3 e 6 mesi valutata mediante una risposta su scala Likert a 5 punti ("molto soddisfatto", "soddisfatto", "neutrale", "insoddisfatto" o "molto insoddisfatto")
Lasso di tempo: Dopo 1, 3 e 6 mesi
Dopo 1, 3 e 6 mesi
La compliance del paziente al trattamento con AVK al basale e al trattamento con Xarelto a 1, 3 e 6 mesi valutata dallo sperimentatore come buona (≥80%), media (50-80%) o scarsa (<50%)
Lasso di tempo: Dopo 1, 3 e 6 mesi
Dopo 1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

6 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16409
  • XA1214FR (ALTRO: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

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