Tilfredshet/livskvalitet med Rivaroksaban ved DVT (dyp venetrombose) indikasjon (SATORI)
20. januar 2017 oppdatert av: Bayer
Tilfredshet og livskvalitet hos pasienter med diagnose DVT (dyp venetrombose) som tar Rivaroxaban
Nasjonal, multisenter, prospektiv, observasjonsstudie, ikke-intervensjonell studie.
Målet er å finne ut om overgangen fra vitamin K-antagonister (VKA) til Xarelto hos pasienter behandlet med VKA med problemer med dyp venetrombose (DVT), og forebygging av tilbakevendende DVT og lungeemboli (PE) er assosiert med en forbedring av behandlingstilfredshet etter 3 måneder.
Behandlingstilfredsheten vil bli målt ved Anti Clot Treatment Scale (ACTS) poengsum.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
113
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Many locations, Frankrike
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter over 18 år, med diagnosen akutt DVT behandlet med VKA med problemer, som bytter fra VKA til Xarelto
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig eller mannlig forsøksperson ≥ 18 år,
- Med en diagnose av akutt DVT behandlet med VKA med problemer i minst de 4 foregående ukene (problemene vurderes etter medisinsk skjønn)
- Hvem har til hensikt å starte rivaroxaban for behandling av dyp venetrombose (DVT), og forebygging av tilbakevendende DVT og lungeemboli (PE) etter en akutt DVT
- Med antikoagulasjonsbehandling planlagt i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikasjon for bruk av Xarelto som beskrevet i preparatomtalen (SmPC); viktige kontraindikasjoner er:
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene oppført i pkt. 6.1 i preparatomtalen.
- Lesjon eller tilstand med betydelig risiko for større blødninger
- Samtidig behandling med andre antikoagulantia
- Klinisk signifikant aktiv blødning
- Leversykdom assosiert med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko inkludert cirrhotiske pasienter med Child Pugh B og C
- Graviditet og amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Rivaroksaban
20 mg po en gang daglig, som også er anbefalt maksimal dose.
SPC-anbefalingene skal følges ved nedsatt nyrefunksjon
|
20 mg po en gang daglig, som også er anbefalt maksimal dose.
SPC-anbefalingene skal følges ved nedsatt nyrefunksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av Anti Clot Treatment Scale (ACTS) score etter 3 måneder sammenlignet med baseline score
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av ACTS-score etter 1 og 6 måneders behandling
Tidsramme: Etter 1 og 6 måneder
|
Etter 1 og 6 måneder
|
|
Fortsettelsestakt ved 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: Etter 1, 3 og 6 måneder
|
Etter 1, 3 og 6 måneder
|
|
Endring av SF36-score etter 1, 3 og 6 måneder (helserelatert livskvalitet bestemt av SF36-spørreskjema)
Tidsramme: Etter 1, 3 og 6 måneder
|
Etter 1, 3 og 6 måneder
|
|
Legens tilfredshet etter 1, 3 og 6 måneder vurdert ved en 5-punkts Likert-skalarespons ("veldig fornøyd", "fornøyd", "nøytral", "misfornøyd" eller "veldig misfornøyd")
Tidsramme: Etter 1, 3 og 6 måneder
|
Etter 1, 3 og 6 måneder
|
|
Pasientens etterlevelse av VKA-behandling ved baseline og med Xarelto-behandling etter 1, 3 og 6 måneder vurdert av utforskeren som god (≥80%), gjennomsnittlig (50-80%) eller dårlig (<50%)
Tidsramme: Etter 1, 3 og 6 måneder
|
Etter 1, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
6. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16409
- XA1214FR (ANNEN: Company internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .