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优化尼日利亚中北部农村地区的综合 PMTCT 服务

2016年11月1日 更新者：Muktar Aliyu、Vanderbilt University

优化尼日利亚中北部农村地区的综合 PMTCT 服务：一项整群随机试验

每年，估计有 230,000 名需要预防艾滋病毒母婴传播 (PMTCT) 服务的感染艾滋病毒的妇女在尼日利亚分娩，这比世界上任何其他国家都多。 范德比尔特大学 (VU) 通过其附属机构全球健康之友 (FGH) 目前正在支持尼日利亚中北部的 HIV/AIDS 服务。 这些地点主要是农村初级保健中心 (PHC)，那里缺少高级保健人员和实验室能力不足以进行 CD4+ 细胞计数检测，这些都是有效扩大 PMTCT 规模的主要障碍。 系统地重新分配患者护理责任，并采用床旁 (POC) CD4+ 细胞计数检测，将促进基层医疗服务提供者管理 PMTCT 护理的能力，包括提供和扩大抗逆转录病毒治疗（ ART）提供给这些分散在农村地区的孕妇。 一个便于男性陪同妻子参加非国大任命的制度将为解决根深蒂固的性别规范创造重要机会。 因此，研究人员建议使用基于社区和设施的措施来鼓励男性伴侣陪伴他们的配偶参加 ANC。 作为有影响力的社区成员，男性伴侣可以帮助他们的配偶在这些资源有限的环境中利用低级干部提供者提供的文化敏感、可持续和综合的 PMTCT 护理。

研究人员提出了一项平行的、整群随机试验，以评估以家庭为中心的 PMTCT 一揽子计划的影响，其中包括：1) 将任务转移到 PMTCT 站点的基层提供者； 2) POC CD4+细胞计数检测； （三）母婴一体化护理； (4)) 有影响力的家庭成员（男性伴侣）发挥重要作用，与社区卫生工作者/志愿者密切合作。 本研究的具体目标是：

  1. 评估在初级产前诊所 (ANC) 实施综合 PMTCT 方案是否会增加符合条件的孕妇为 PMTCT 目的而开始抗逆转录病毒药物治疗的比例。 研究人员假设，在干预诊所提供 PMTCT 一揽子计划将使符合条件的怀孕妇女的 PMTCT 抗逆转录病毒摄取率从 40% 提高到 65%。
  2. 确定 PMTCT 一揽子计划的实施是否提高了母婴对在 6 周和 12 周时的产后保留率。 研究人员假设，与在非干预地点接受护理的母婴对相比，参加干预地点的母婴对在 6 周时的产后保留率将高出 >20%。
  3. 与现有的标准护理转诊模型相比，对这种新型 PMTCT 干预的影响进行成本效益分析 (CEA)。 研究人员假设，拟议的干预措施将比现有的护理模式更具成本效益。

此外，还将进行两项定性评估，以便：

  1. 评估客户对卫生服务的满意度，比较下级和高级干部卫生工作者提供的 PMTCT 服务；和
  2. 评估医护人员对新的 PMTCT 服务提供模式的满意度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员提出了一项平行的整群随机试验来评估干预的效果。 尼日尔州的十二个初级和二级卫生保健机构将被随机分配到对照组（标准护理）或干预组。 调查人员将根据患者数量和设施水平匹配诊所，并随机分配到干预和标准护理/控制臂 - 每臂 6 个诊所。

研究人员将向所有参加随机分配到干预组的诊所的符合条件的妇女提供拟议的干预措施。 作为一揽子计划的一部分提供的药物治疗方案和一般 HIV 护理服务是基于尼日利亚国家指南的护理标准。

纳入标准：(1) HIV 感染的妇女（及其婴儿）在 ANC 就诊或分娩时 HIV 状况不明； (2) 感染 HIV 的妇女（及其婴儿）既往有 ARV 预防或治疗史，但在就诊或分娩时未接受预防或治疗。

排除标准：已知状态的 HIV 感染妇女在向 ANC 介绍时正在接受 ARV 预防或治疗。

居家护理 (HBC) 工作人员将跟踪在控制和干预站点错过预约的客户。 如果客户出现以下情况，HBC 工作人员会将客户记录为终止护理：(1) 由于死亡或个人决定而终止服务； (2) 将他们的护理转移到另一家诊所； (3) 失访（定义为门诊预约迟到 90 天加上 5 次追踪客户失败尝试）。 客户不会因参与研究而获得任何报酬。 客户将被允许停止参与并决定他们的医疗数据不能用于分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

369

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 尼日利亚
    • Niger
      • Agwarra、Niger、尼日利亚
        • CHC Agwara
      • Auna、Niger、尼日利亚
        • Rural Hospital
      • Chanchaga、Niger、尼日利亚
        • MCH Chanchaga
      • Farin Doki、Niger、尼日利亚
        • NCWS Farin Doki
      • Garam、Niger、尼日利亚
        • BHC Garam
      • Gauraka、Niger、尼日利亚
        • PHC Gauraka
      • Ijah、Niger、尼日利亚
        • BHC Ijah
      • Izom、Niger、尼日利亚
        • BHC Izom
      • Kaffin Koro、Niger、尼日利亚
        • Rural Hospital
      • Paiko、Niger、尼日利亚
        • MCH Paiko
      • Wuse、Niger、尼日利亚
        • BHC Wuse
  • 尼日尔
    • Agaie
      • Aguie、Agaie、尼日尔
        • Rural Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 感染 HIV 的妇女（及其婴儿）出现在 ANC 或分娩时 HIV 状况不明；
  2. 感染 HIV 的妇女（及其婴儿）既往有抗逆转录病毒药物预防或治疗史，但在就诊进行产前保健或分娩时未接受预防或治疗。

排除标准：

在向 ANC 求诊时正在接受 ARV 预防或治疗的已知状态的 HIV 感染妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：以家庭为中心的综合 PMTCT 部门

干预包包括：1) 将任务转移到 PMTCT 站点的基层提供者； 2) POC CD4+细胞计数检测； （三）母婴一体化护理； (4) 有影响力的家庭成员（男性伴侣）发挥突出作用，与社区卫生工作者/志愿者密切合作。

参加随机分配到该组的站点的患者也将接受团体健康教育；选择退出 HIV 检测，当日 HIV 检测结果；婴儿喂养咨询； HBC服务；婴儿预防、婴儿早期诊断以及与家庭间隔服务的联系（如果需要）。
其他：任务转移到 PMTCT 站点的基层提供者
其他：POC CD4+ 细胞计数检测
其他：母婴一体化护理
其他：与社区卫生工作者合作，让有影响力的家庭成员（男性伴侣）发挥重要作用
无干预：护理标准
Arm将接受标准的护理活动，即：团体健康教育；选择退出 HIV 检测，当日 HIV 检测结果；婴儿喂养咨询； HBC服务；婴儿预防、婴儿早期诊断、与家庭间隔服务的联系（如果需要）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
为预防母婴传播而启动抗逆转录病毒疗法的符合条件的孕妇比例
大体时间：18个月
主要结果是开始使用 ARV 药物治疗 PMTCT 的合格女性的比例。 这将通过我们的电子病历系统中的数据来确定。 研究人员将报告开始使用 ARV 药物的女性的总比例，并呈现按方案（cART、ZDV、NVP）和设施类型分层的结果。 调查人员还将收集有关 cART 持续时间的信息。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分娩后 6 周和 12 周母婴对的产后保留
大体时间：12周
已参加 6 周产后预约的母婴对将被视为积极参与该计划（保留在护理中）。 研究人员将评估 6 周和 12 周时间点的保留，以检查我们的干预包对早期（6 周）和后期（12 周）产后保留的影响。
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
产后 6 周无 HIV 婴儿存活率
大体时间：交货后 6 周
该研究没有足够的功效来检验这一结果。
交货后 6 周
综合预防母婴传播方案影响的成本效益分析
大体时间：18个月

对于 CEA，基本结果是成本效益比 (CER)。 将为干预和标准治疗组计算 CER。

研究人员还将测量增量成本效益比 (ICER)。 将针对两个主要研究结果（开始 PMTCT 治疗的成本/HIV 感染妇女和产后 6 周时继续接受护理的成本/母婴对）和次要结果（每个婴儿的成本）计算单独的 ICER在 6 周龄时避免了感染）。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vanderbilt University

合作者

National Institutes of Health (NIH)

调查人员

  • 首席研究员：Muktar H Aliyu, MBBS, DrPH、Vanderbilt University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月5日

首次发布 (估计)

2013年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月1日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1R01HD075075-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

其他研究人员将无法使用 IPD。

研究数据/文件

  1. 临床研究报告
    信息标识符：doi: 10.1016/S2352-3018(16)000
    信息评论：Aliyu MH、Blevins M、Audet CM、Kalish M、Gebi UI、Onwujekwe O、Lindegren ML、Shepherd BE、Wester CW、Vermund SH。 尼日利亚中北部农村地区综合预防艾滋病毒母婴传播服务、抗逆转录病毒治疗的启动以及母婴留院护理：一项整群随机对照试验。 柳叶刀艾滋病毒。 2016 年 5 月；3(5):e202-11。 内政部：10.1016/S2352-3018(16)00018-7。 考研 PMID：27126487； PubMed 中央 PMCID：PMC4852280。

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