Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az integrált PMTCT-szolgáltatások optimalizálása Nigéria északi és középső vidékén

2016. november 1. frissítette: Muktar Aliyu, Vanderbilt University

Az integrált PMTCT-szolgáltatások optimalizálása Észak-Közép-Nigéria vidéki térségében: Cluster Randomized Trial

Évente becslések szerint 230 000 HIV-fertőzött nő, akinek szüksége van a HIV-fertőzés anyáról gyermekre való átterjedésének (PMTCT) megelőzésére szolgáló szolgáltatásokra, szül Nigériában, több mint a világ bármely más országában. A Vanderbilt Egyetem (VU) leányvállalatán, a Friends in Global Health (FGH) nevű szervezetén keresztül jelenleg is támogatja a HIV/AIDS szolgáltatásokat Nigéria északi részén. Ezek a helyek túlnyomórészt vidéki elsődleges egészségügyi központok (PHC-k), ahol a magas létszámú egészségügyi szolgáltatók hiánya és a CD4+ sejtszám-teszt elvégzéséhez szükséges elégtelen laboratóriumi kapacitás jelenti a fő akadályt a hatékony PMTCT-mérés előtt. A betegek ellátási feladatainak szisztematikus átcsoportosítása, valamint a gondozási ponton (POC) végzett CD4+ sejtszám-teszt bevezetése megkönnyíti az alacsonyabb létszámú egészségügyi szolgáltatók képességét a PMTCT ellátás irányítására, beleértve az antiretrovirális kezelés biztosítását és kiterjesztését. ART) várandós nők számára ezeken a vidéki, decentralizált telephelyeken. Az a rendszer, amelyben a férfiak könnyebben elkísérhetik feleségüket az ANC találkozóira, fontos lehetőséget teremt a megrögzött nemi normák kezelésére. A nyomozók ezért közösségi és létesítményalapú intézkedések alkalmazását javasolják, hogy a férfi partnereket arra ösztönözzék, hogy kísérjék el házastársukat az ANC-re. A közösség befolyásos tagjaiként a férfi partnerek segíthetnek házastársuknak abban, hogy kulturálisan érzékeny, fenntartható és integrált PMTCT-ellátást vegyenek igénybe, amelyet alacsonyabb létszámú szolgáltatók nyújtanak ezekben az erőforrások által korlátozott körülmények között.

A kutatók párhuzamos, klaszteres randomizált vizsgálatot javasolnak egy családközpontú PMTCT-csomag hatásának értékelésére, amely a következőket tartalmazza: 1) a PMTCT telephelyeken a feladatátadás az alacsonyabb létszámú szolgáltatókra; 2) POC CD4+ sejtszám vizsgálat; (3) integrált anya-csecsemő gondozás; és (4)) a befolyásos családtagok (férfi partnerek) kiemelkedő szerepe, szoros együttműködésben a közösségi alapú egészségügyi dolgozókkal/önkéntesekkel. A tanulmány konkrét céljai a következők:

  1. Annak felmérése, hogy az integrált PMTCT csomag bevezetése az elsődleges szintű terhesgondozási klinikákon (ANC) növeli-e azon terhes nők arányát, akik a PMTCT céljaira antiretrovirális gyógyszereket kezdenek. A kutatók azt feltételezik, hogy a PMTCT csomag ellátása az intervenciós klinikákon 40%-ról 65%-ra javítja a PMTCT antiretrovirális felvételi arányát a terhesség alatti alkalmas nők körében.
  2. Annak meghatározása, hogy a PMTCT-csomag alkalmazása javítja-e az anya-csecsemő párok szülés utáni megtartását a 6. és a 12. héten. A kutatók azt feltételezik, hogy a szülés utáni retenciós arány a beavatkozási helyeken részt vevő anya-csecsemő párok között >20%-kal magasabb lesz 6 hetesen, mint az anya-csecsemő pároknál, akik nem beavatkozási helyeken részesülnek gondozásban.
  3. Végezzen költség-hatékonysági elemzést (CEA) ennek az új PMTCT-beavatkozásnak a hatásáról, összehasonlítva a meglévő standard ellátási beutalási modellel. A kutatók azt feltételezik, hogy a javasolt beavatkozás költséghatékonyabb lesz, mint a jelenlegi ellátási modell.

Ezenkívül két minőségi értékelést is végeznek annak érdekében, hogy:

  1. Az egészségügyi szolgáltatásokkal kapcsolatos ügyfelek elégedettségének felmérése, összehasonlítva az alacsonyabb szintű és a magasabb szintű egészségügyi dolgozók által nyújtott PMTCT-szolgáltatásokat; és
  2. Értékelje az egészségügyi dolgozók elégedettségét az új PMTCT szolgáltatásnyújtási modellel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók párhuzamos, randomizált klaszteres vizsgálatot javasolnak a beavatkozás hatásainak értékelésére. Tizenkét alap- és középfokú egészségügyi intézményt Niger államban véletlenszerűen besorolnak a kontroll (standard of care) vagy a beavatkozási ágba. A vizsgálók a betegek mennyisége és a létesítmény szintje alapján összeállítják a klinikákat, és randomizálják az intervenciós és a standard ellátási/kontroll karokat – karonként 6 klinikát.

A vizsgálók elérhetővé teszik a javasolt beavatkozást minden olyan jogosult nő számára, aki olyan klinikákon jár, akiket véletlenszerűen besoroltak a beavatkozási csoportba. A csomag részeként biztosított kábítószer-kezelések és általános HIV-gondozási szolgáltatások a nigériai nemzeti irányelvek alapján szokásos ellátást jelentik.

Bevételi kritériumok: (1) HIV-fertőzött nők (és csecsemőik), akik ismeretlen HIV-státussal jelentkeznek az ANC-nél vagy szülésnél; (2) HIV-fertőzött nők (és csecsemőik), akiknek a kórelőzményében ARV-profilaxis vagy kezelés szerepelt, de akik nem részesülnek profilaxisban vagy kezelésben a terhesgondozásra vagy szülésre való bemutatás időpontjában.

Kizárási kritériumok: HIV-fertőzött, ismert státuszú nők, akik az ANC-nek való bemutatás időpontjában ARV-profilaxisban vagy kezelésben részesülnek.

Az otthoni gondozás (HBC) dolgozói nyomon követik azokat a klienseket, akik elmulasztják a találkozókat az ellenőrzési és beavatkozási helyszíneken. A HBC dolgozói az ügyfeleket megszűnt ellátásként dokumentálják, ha: (1) haláleset vagy személyes döntés miatt megszakították a szolgáltatást; (2) áthelyezték gondozásukat egy másik klinikára; vagy (3) elvesztek a nyomon követés miatt (a definíció szerint 90 nap késés a klinikai találkozóról, plusz 5 sikertelen kísérlet az ügyfél nyomon követésére). Az ügyfelek nem kapnak semmilyen díjazást a vizsgálatban való részvételért. Az ügyfelek megszakíthatják a részvételt, és úgy dönthetnek, hogy egészségügyi adataikat nem használhatják fel az elemzés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

369

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Agaie
      • Aguie, Agaie, Niger
        • Rural Hospital
    • Niger
      • Agwarra, Niger, Nigéria
        • CHC Agwara
      • Auna, Niger, Nigéria
        • Rural Hospital
      • Chanchaga, Niger, Nigéria
        • MCH Chanchaga
      • Farin Doki, Niger, Nigéria
        • NCWS Farin Doki
      • Garam, Niger, Nigéria
        • BHC Garam
      • Gauraka, Niger, Nigéria
        • PHC Gauraka
      • Ijah, Niger, Nigéria
        • BHC Ijah
      • Izom, Niger, Nigéria
        • BHC Izom
      • Kaffin Koro, Niger, Nigéria
        • Rural Hospital
      • Paiko, Niger, Nigéria
        • MCH Paiko
      • Wuse, Niger, Nigéria
        • BHC Wuse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HIV-fertőzött nők (és csecsemőik), akik ismeretlen HIV-státussal jelentkeznek ANC-n vagy szülésnél;
  2. HIV-fertőzött nők (és csecsemőik), akiknek a kórelőzményében ARV-profilaxis vagy kezelés szerepelt, de akik nem részesülnek profilaxisban vagy kezelésben a terhesgondozásra vagy szülésre való megjelenés időpontjában.

Kizárási kritériumok:

Ismert státuszú HIV-fertőzött nők, akik az ANC-nek való bemutatás időpontjában ARV-profilaxisban vagy kezelésben részesülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Integrált családközpontú PMTCT kar

A beavatkozási csomag a következőket tartalmazza: 1) a PMTCT telephelyein a feladat-áthelyezés alacsonyabb létszámú szolgáltatókra; 2) POC CD4+ sejtszám vizsgálat; (3) integrált anya-csecsemő gondozás; és (4) a befolyásos családtagok (férfi partnerek) kiemelkedő szerepe, szoros együttműködésben a közösségi alapú egészségügyi dolgozókkal/önkéntesekkel.

Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott helyszínekre látogató betegek csoportos egészségügyi oktatásban is részesülnek; opt-out HIV-teszt, aznapi HIV-teszt eredményei; csecsemőtáplálási tanácsadás; HBC szolgáltatások; csecsemőprofilaxis, korai csecsemődiagnózis, és szükség esetén kapcsolat a családközi szolgáltatásokkal.

Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
Arm szabványos gondozási tevékenységekben részesül, nevezetesen: csoportos egészségügyi oktatás; opt-out HIV-teszt, aznapi HIV-teszt eredményei; csecsemőtáplálási tanácsadás; HBC szolgáltatások; csecsemőprofilaxis, korai csecsemődiagnózis, igény esetén kapcsolattartás a családközi szolgáltatásokkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PMTCT céljából ART-t kezdeményező, jogosult terhes nők aránya
Időkeret: 18 hónap
Az elsődleges eredmény azon jogosult nők aránya, akik ARV-kezelést kezdeményeznek a PMTCT miatt. Ezt az elektronikus orvosi nyilvántartási rendszerünk adatai alapján határozzuk meg. A vizsgálók jelentést készítenek az ARV-gyógyszereket kezdő nők teljes arányáról, bemutatva az eredményeket a kezelési rend (cART, ZDV, NVP) és az intézmény típusa szerint rétegezve. A nyomozók információkat gyűjtenek a CART időtartamáról is.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anya-csecsemő párok szülés utáni visszatartása a szülés után 6 és 12 héttel
Időkeret: 12 hét
Azok az anya-csecsemő párok, akik jelentkeztek a szülés utáni 6 hetes időpontjukra, aktívnak minősülnek a programban (gondozásban maradnak). A vizsgálók 6 hetes és 12 hetes időpontokban is értékelik a retenciót, hogy megvizsgálják beavatkozási csomagunk hatását a korai (6 hetes) és későbbi (12 hetes) szülés utáni retencióra.
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV-mentes csecsemők túlélése a szülés után 6 héttel
Időkeret: 6 héttel a szállítás után
A tanulmány nem rendelkezik megfelelő erővel ennek az eredménynek a tesztelésére.
6 héttel a szállítás után
Az integrált PMTCT-csomag hatásának költséghatékonysági elemzése
Időkeret: 18 hónap

A CEA esetében az alapvető eredmény a költség-hatékonysági arány (CER). A CER-t mind az intervenciós, mind a standard ellátási karok esetében kiszámítják.

A nyomozók mérni fogják az inkrementális költséghatékonysági mutatót (ICER) is. Külön ICER kerül kiszámításra a két elsődleges vizsgálati eredményre (a költség/HIV-fertőzött nők, akik megkezdték a PMTCT-kezelést, valamint a költség/anya-csecsemő pár, akit a szülés után 6 héttel gondozásban tartottak) és a másodlagos kimenetelre (csecsemőnkénti költség) fertőzés 6 hetes korban elkerülhető).

18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Muktar H Aliyu, MBBS, DrPH, Vanderbilt University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01HD075075-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az IPD más kutatók számára nem lesz elérhető.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: doi: 10.1016/S2352-3018(16)000
    Információs megjegyzések: Aliyu MH, Blevins M, Audet CM, Kalish M, Gebi UI, Onwujekwe O, Lindegren ML, Shepherd BE, Wester CW, Vermund SH. Az anyától a gyermekig terjedő HIV átviteli szolgáltatások integrált megelőzése, az antiretrovirális terápia megkezdése, valamint az anya és a csecsemő gondozásban tartása Nigéria északi-középső részén: egy klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat. Lancet HIV. 2016. május;3(5):e202-11. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00018-7. PubMed PMID: 27126487; PubMed Central PMCID: PMC4852280.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel