- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01805752
Az integrált PMTCT-szolgáltatások optimalizálása Nigéria északi és középső vidékén
Az integrált PMTCT-szolgáltatások optimalizálása Észak-Közép-Nigéria vidéki térségében: Cluster Randomized Trial
Évente becslések szerint 230 000 HIV-fertőzött nő, akinek szüksége van a HIV-fertőzés anyáról gyermekre való átterjedésének (PMTCT) megelőzésére szolgáló szolgáltatásokra, szül Nigériában, több mint a világ bármely más országában. A Vanderbilt Egyetem (VU) leányvállalatán, a Friends in Global Health (FGH) nevű szervezetén keresztül jelenleg is támogatja a HIV/AIDS szolgáltatásokat Nigéria északi részén. Ezek a helyek túlnyomórészt vidéki elsődleges egészségügyi központok (PHC-k), ahol a magas létszámú egészségügyi szolgáltatók hiánya és a CD4+ sejtszám-teszt elvégzéséhez szükséges elégtelen laboratóriumi kapacitás jelenti a fő akadályt a hatékony PMTCT-mérés előtt. A betegek ellátási feladatainak szisztematikus átcsoportosítása, valamint a gondozási ponton (POC) végzett CD4+ sejtszám-teszt bevezetése megkönnyíti az alacsonyabb létszámú egészségügyi szolgáltatók képességét a PMTCT ellátás irányítására, beleértve az antiretrovirális kezelés biztosítását és kiterjesztését. ART) várandós nők számára ezeken a vidéki, decentralizált telephelyeken. Az a rendszer, amelyben a férfiak könnyebben elkísérhetik feleségüket az ANC találkozóira, fontos lehetőséget teremt a megrögzött nemi normák kezelésére. A nyomozók ezért közösségi és létesítményalapú intézkedések alkalmazását javasolják, hogy a férfi partnereket arra ösztönözzék, hogy kísérjék el házastársukat az ANC-re. A közösség befolyásos tagjaiként a férfi partnerek segíthetnek házastársuknak abban, hogy kulturálisan érzékeny, fenntartható és integrált PMTCT-ellátást vegyenek igénybe, amelyet alacsonyabb létszámú szolgáltatók nyújtanak ezekben az erőforrások által korlátozott körülmények között.
A kutatók párhuzamos, klaszteres randomizált vizsgálatot javasolnak egy családközpontú PMTCT-csomag hatásának értékelésére, amely a következőket tartalmazza: 1) a PMTCT telephelyeken a feladatátadás az alacsonyabb létszámú szolgáltatókra; 2) POC CD4+ sejtszám vizsgálat; (3) integrált anya-csecsemő gondozás; és (4)) a befolyásos családtagok (férfi partnerek) kiemelkedő szerepe, szoros együttműködésben a közösségi alapú egészségügyi dolgozókkal/önkéntesekkel. A tanulmány konkrét céljai a következők:
- Annak felmérése, hogy az integrált PMTCT csomag bevezetése az elsődleges szintű terhesgondozási klinikákon (ANC) növeli-e azon terhes nők arányát, akik a PMTCT céljaira antiretrovirális gyógyszereket kezdenek. A kutatók azt feltételezik, hogy a PMTCT csomag ellátása az intervenciós klinikákon 40%-ról 65%-ra javítja a PMTCT antiretrovirális felvételi arányát a terhesség alatti alkalmas nők körében.
- Annak meghatározása, hogy a PMTCT-csomag alkalmazása javítja-e az anya-csecsemő párok szülés utáni megtartását a 6. és a 12. héten. A kutatók azt feltételezik, hogy a szülés utáni retenciós arány a beavatkozási helyeken részt vevő anya-csecsemő párok között >20%-kal magasabb lesz 6 hetesen, mint az anya-csecsemő pároknál, akik nem beavatkozási helyeken részesülnek gondozásban.
- Végezzen költség-hatékonysági elemzést (CEA) ennek az új PMTCT-beavatkozásnak a hatásáról, összehasonlítva a meglévő standard ellátási beutalási modellel. A kutatók azt feltételezik, hogy a javasolt beavatkozás költséghatékonyabb lesz, mint a jelenlegi ellátási modell.
Ezenkívül két minőségi értékelést is végeznek annak érdekében, hogy:
- Az egészségügyi szolgáltatásokkal kapcsolatos ügyfelek elégedettségének felmérése, összehasonlítva az alacsonyabb szintű és a magasabb szintű egészségügyi dolgozók által nyújtott PMTCT-szolgáltatásokat; és
- Értékelje az egészségügyi dolgozók elégedettségét az új PMTCT szolgáltatásnyújtási modellel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A kutatók párhuzamos, randomizált klaszteres vizsgálatot javasolnak a beavatkozás hatásainak értékelésére. Tizenkét alap- és középfokú egészségügyi intézményt Niger államban véletlenszerűen besorolnak a kontroll (standard of care) vagy a beavatkozási ágba. A vizsgálók a betegek mennyisége és a létesítmény szintje alapján összeállítják a klinikákat, és randomizálják az intervenciós és a standard ellátási/kontroll karokat – karonként 6 klinikát.
A vizsgálók elérhetővé teszik a javasolt beavatkozást minden olyan jogosult nő számára, aki olyan klinikákon jár, akiket véletlenszerűen besoroltak a beavatkozási csoportba. A csomag részeként biztosított kábítószer-kezelések és általános HIV-gondozási szolgáltatások a nigériai nemzeti irányelvek alapján szokásos ellátást jelentik.
Bevételi kritériumok: (1) HIV-fertőzött nők (és csecsemőik), akik ismeretlen HIV-státussal jelentkeznek az ANC-nél vagy szülésnél; (2) HIV-fertőzött nők (és csecsemőik), akiknek a kórelőzményében ARV-profilaxis vagy kezelés szerepelt, de akik nem részesülnek profilaxisban vagy kezelésben a terhesgondozásra vagy szülésre való bemutatás időpontjában.
Kizárási kritériumok: HIV-fertőzött, ismert státuszú nők, akik az ANC-nek való bemutatás időpontjában ARV-profilaxisban vagy kezelésben részesülnek.
Az otthoni gondozás (HBC) dolgozói nyomon követik azokat a klienseket, akik elmulasztják a találkozókat az ellenőrzési és beavatkozási helyszíneken. A HBC dolgozói az ügyfeleket megszűnt ellátásként dokumentálják, ha: (1) haláleset vagy személyes döntés miatt megszakították a szolgáltatást; (2) áthelyezték gondozásukat egy másik klinikára; vagy (3) elvesztek a nyomon követés miatt (a definíció szerint 90 nap késés a klinikai találkozóról, plusz 5 sikertelen kísérlet az ügyfél nyomon követésére). Az ügyfelek nem kapnak semmilyen díjazást a vizsgálatban való részvételért. Az ügyfelek megszakíthatják a részvételt, és úgy dönthetnek, hogy egészségügyi adataikat nem használhatják fel az elemzés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Agaie
-
Aguie, Agaie, Niger
- Rural Hospital
-
-
-
-
Niger
-
Agwarra, Niger, Nigéria
- CHC Agwara
-
Auna, Niger, Nigéria
- Rural Hospital
-
Chanchaga, Niger, Nigéria
- MCH Chanchaga
-
Farin Doki, Niger, Nigéria
- NCWS Farin Doki
-
Garam, Niger, Nigéria
- BHC Garam
-
Gauraka, Niger, Nigéria
- PHC Gauraka
-
Ijah, Niger, Nigéria
- BHC Ijah
-
Izom, Niger, Nigéria
- BHC Izom
-
Kaffin Koro, Niger, Nigéria
- Rural Hospital
-
Paiko, Niger, Nigéria
- MCH Paiko
-
Wuse, Niger, Nigéria
- BHC Wuse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-fertőzött nők (és csecsemőik), akik ismeretlen HIV-státussal jelentkeznek ANC-n vagy szülésnél;
- HIV-fertőzött nők (és csecsemőik), akiknek a kórelőzményében ARV-profilaxis vagy kezelés szerepelt, de akik nem részesülnek profilaxisban vagy kezelésben a terhesgondozásra vagy szülésre való megjelenés időpontjában.
Kizárási kritériumok:
Ismert státuszú HIV-fertőzött nők, akik az ANC-nek való bemutatás időpontjában ARV-profilaxisban vagy kezelésben részesülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Integrált családközpontú PMTCT kar
A beavatkozási csomag a következőket tartalmazza: 1) a PMTCT telephelyein a feladat-áthelyezés alacsonyabb létszámú szolgáltatókra; 2) POC CD4+ sejtszám vizsgálat; (3) integrált anya-csecsemő gondozás; és (4) a befolyásos családtagok (férfi partnerek) kiemelkedő szerepe, szoros együttműködésben a közösségi alapú egészségügyi dolgozókkal/önkéntesekkel. Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott helyszínekre látogató betegek csoportos egészségügyi oktatásban is részesülnek; opt-out HIV-teszt, aznapi HIV-teszt eredményei; csecsemőtáplálási tanácsadás; HBC szolgáltatások; csecsemőprofilaxis, korai csecsemődiagnózis, és szükség esetén kapcsolat a családközi szolgáltatásokkal. |
|
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
Arm szabványos gondozási tevékenységekben részesül, nevezetesen: csoportos egészségügyi oktatás; opt-out HIV-teszt, aznapi HIV-teszt eredményei; csecsemőtáplálási tanácsadás; HBC szolgáltatások; csecsemőprofilaxis, korai csecsemődiagnózis, igény esetén kapcsolattartás a családközi szolgáltatásokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PMTCT céljából ART-t kezdeményező, jogosult terhes nők aránya
Időkeret: 18 hónap
|
Az elsődleges eredmény azon jogosult nők aránya, akik ARV-kezelést kezdeményeznek a PMTCT miatt.
Ezt az elektronikus orvosi nyilvántartási rendszerünk adatai alapján határozzuk meg.
A vizsgálók jelentést készítenek az ARV-gyógyszereket kezdő nők teljes arányáról, bemutatva az eredményeket a kezelési rend (cART, ZDV, NVP) és az intézmény típusa szerint rétegezve.
A nyomozók információkat gyűjtenek a CART időtartamáról is.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anya-csecsemő párok szülés utáni visszatartása a szülés után 6 és 12 héttel
Időkeret: 12 hét
|
Azok az anya-csecsemő párok, akik jelentkeztek a szülés utáni 6 hetes időpontjukra, aktívnak minősülnek a programban (gondozásban maradnak).
A vizsgálók 6 hetes és 12 hetes időpontokban is értékelik a retenciót, hogy megvizsgálják beavatkozási csomagunk hatását a korai (6 hetes) és későbbi (12 hetes) szülés utáni retencióra.
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV-mentes csecsemők túlélése a szülés után 6 héttel
Időkeret: 6 héttel a szállítás után
|
A tanulmány nem rendelkezik megfelelő erővel ennek az eredménynek a tesztelésére.
|
6 héttel a szállítás után
|
|
Az integrált PMTCT-csomag hatásának költséghatékonysági elemzése
Időkeret: 18 hónap
|
A CEA esetében az alapvető eredmény a költség-hatékonysági arány (CER). A CER-t mind az intervenciós, mind a standard ellátási karok esetében kiszámítják. A nyomozók mérni fogják az inkrementális költséghatékonysági mutatót (ICER) is. Külön ICER kerül kiszámításra a két elsődleges vizsgálati eredményre (a költség/HIV-fertőzött nők, akik megkezdték a PMTCT-kezelést, valamint a költség/anya-csecsemő pár, akit a szülés után 6 héttel gondozásban tartottak) és a másodlagos kimenetelre (csecsemőnkénti költség) fertőzés 6 hetes korban elkerülhető). |
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muktar H Aliyu, MBBS, DrPH, Vanderbilt University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Aliyu MH, Blevins M, Audet C, Shepherd BE, Hassan A, Onwujekwe O, Gebi UI, Kalish M, Lindegren ML, Vermund SH, Wester CW. Optimizing PMTCT service delivery in rural North-Central Nigeria: protocol and design for a cluster randomized study. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):187-97. doi: 10.1016/j.cct.2013.06.013. Epub 2013 Jun 29.
- Aliyu MH, Blevins M, Audet CM, Kalish M, Gebi UI, Onwujekwe O, Lindegren ML, Shepherd BE, Wester CW, Vermund SH. Integrated prevention of mother-to-child HIV transmission services, antiretroviral therapy initiation, and maternal and infant retention in care in rural north-central Nigeria: a cluster-randomised controlled trial. Lancet HIV. 2016 May;3(5):e202-11. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00018-7. Epub 2016 Feb 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01HD075075-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: doi: 10.1016/S2352-3018(16)000Információs megjegyzések: Aliyu MH, Blevins M, Audet CM, Kalish M, Gebi UI, Onwujekwe O, Lindegren ML, Shepherd BE, Wester CW, Vermund SH. Az anyától a gyermekig terjedő HIV átviteli szolgáltatások integrált megelőzése, az antiretrovirális terápia megkezdése, valamint az anya és a csecsemő gondozásban tartása Nigéria északi-középső részén: egy klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat. Lancet HIV. 2016. május;3(5):e202-11. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00018-7. PubMed PMID: 27126487; PubMed Central PMCID: PMC4852280.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .