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농촌 중북부 나이지리아의 통합 PMTCT 서비스 최적화

2016년 11월 1일 업데이트: Muktar Aliyu, Vanderbilt University

농촌 중북부 나이지리아의 통합 PMTCT 서비스 최적화: 클러스터 무작위 시험

매년 약 230,000명의 HIV 감염 여성이 HIV의 산모간 전염(PMTCT) 예방을 위한 서비스를 필요로 하고 있으며, 세계 어느 나라보다 많은 나이지리아에서 출산하고 있습니다. VU(Vanderbilt University)는 계열사 FGH(Friends in Global Health)를 통해 현재 나이지리아 중북부의 HIV/AIDS 서비스를 지원하고 있습니다. 이러한 사이트는 주로 시골의 1차 의료 센터(PHC)로, 고위 간부 의료 서비스 제공자의 부족과 CD4+ 세포 수 테스트를 수행할 수 있는 실험실 용량이 부족하여 효과적인 PMTCT 확장에 주요 장벽이 되었습니다. POC(point-of-care) CD4+ 세포 수 검사의 채택과 결합된 환자 치료 책임의 체계적 재할당은 항레트로바이러스 치료의 제공 및 확장을 포함하여 PMTCT 치료를 관리할 수 있는 하위 간부 의료 제공자의 능력을 촉진할 것입니다. ART)를 시골의 분산된 지역에 있는 임산부에게 제공합니다. 남성이 ANC 약속에 아내와 동행할 수 있는 시스템은 확고한 성별 규범을 해결할 수 있는 중요한 기회를 만들 것입니다. 따라서 조사관은 남성 파트너가 ANC를 위해 배우자와 동행하도록 장려하기 위해 지역 사회 및 시설 기반 조치를 사용할 것을 제안합니다. 영향력 있는 커뮤니티 구성원으로서 남성 파트너는 자원이 제한된 환경에서 하급 간부 제공자가 제공하는 문화적으로 민감하고 지속 가능하며 통합된 PMTCT 치료를 배우자가 활용하도록 도울 수 있습니다.

조사관은 다음을 포함하는 가족 중심 PMTCT 패키지의 영향을 평가하기 위해 병렬 클러스터 무작위 시험을 제안합니다. 2) POC CD4+ 세포수 테스트; (3) 통합 모자 관리; (4) 영향력 있는 가족 구성원(남성 파트너)의 두드러진 역할, 지역사회 기반 의료 종사자/자원봉사자와 긴밀한 협력 관계를 유지합니다. 이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 1차 수준 산전 클리닉(ANC)에서 통합 PMTCT 패키지의 구현이 PMTCT 목적으로 항레트로바이러스 약물을 시작하는 적격 임산부의 비율을 증가시키는지 여부를 평가합니다. 연구자들은 중재 클리닉에서 PMTCT 패키지를 제공하면 임신 중 적격 여성의 PMTCT 항레트로바이러스 섭취율이 40%에서 65%로 향상될 것이라고 가정합니다.
  2. PMTCT 패키지의 구현이 6주 및 12주에 엄마-영아 쌍의 산후 유지를 개선하는지 여부를 결정합니다. 연구자들은 개입 장소에 참석하는 엄마-영아 쌍의 산후 유지율이 비-개입 장소에서 보살핌을 받는 엄마-영아 쌍과 비교할 때 6주에 >20% 더 높을 것이라는 가설을 세웠습니다.
  3. 기존의 표준 치료 추천 모델과 비교하여 이 새로운 PMTCT 개입의 영향에 대한 비용 효율성 분석(CEA)을 수행합니다. 연구자들은 제안된 개입이 기존 치료 모델보다 더 비용 효율적일 것이라는 가설을 세웁니다.

또한 다음을 위해 두 가지 정성 평가가 수행됩니다.

  1. 낮은 수준과 높은 수준의 간부 의료 종사자가 제공하는 PMTCT 서비스를 비교하여 건강 서비스에 대한 고객 만족도를 평가합니다. 그리고
  2. 새로운 PMTCT 서비스 제공 모델로 의료 종사자의 만족도를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 개입의 효과를 평가하기 위해 병렬 클러스터 무작위 시험을 제안합니다. 니제르 주의 12개 1차 및 2차 수준 의료 시설은 대조군(치료 표준) 또는 개입 부문으로 무작위 배정됩니다. 조사관은 환자 수와 시설 수준에 따라 진료소를 일치시키고 중재 및 치료 표준/제어 부문(부문당 6개의 진료소)에 무작위화합니다.

조사관은 개입 부문에 무작위 배정된 클리닉에 참석하는 모든 적격 여성이 제안된 개입을 이용할 수 있도록 할 것입니다. 패키지의 일부로 제공되는 약물 요법 및 일반 HIV 관리 서비스는 나이지리아 국가 지침을 기반으로 하는 표준 치료입니다.

포함 기준: (1) ANC에 내원하거나 HIV 상태를 알 수 없는 출산을 하는 HIV 감염 여성(및 그들의 영아); (2) 이전에 ARV 예방 또는 치료 병력이 있지만 산전 관리 또는 분만 시 예방 또는 치료를 받고 있지 않은 HIV 감염 여성(및 유아).

제외 기준: ANC에 제출할 당시 ARV 예방 또는 치료 중인 상태가 알려진 HIV 감염 여성.

가정 기반 치료(HBC) 직원은 관리 및 개입 사이트에서 약속을 놓친 클라이언트를 추적합니다. HBC 직원은 다음과 같은 경우 고객을 치료 종료로 문서화합니다. (1) 사망 또는 개인적인 결정으로 인해 서비스가 중단됨 (2) 치료를 다른 진료소로 옮겼습니다. 또는 (3) 후속 조치(클리닉 약속에 90일 지각 + 고객 추적 시도 실패 5회로 정의됨)를 놓쳤습니다. 고객은 연구 참여에 대한 어떠한 보상도 받지 않습니다. 고객은 참여를 중단하고 자신의 의료 데이터를 분석에 사용할 수 없다고 결정할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

369

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 나이지리아
    • Niger
      • Agwarra, Niger, 나이지리아
        • CHC Agwara
      • Auna, Niger, 나이지리아
        • Rural Hospital
      • Chanchaga, Niger, 나이지리아
        • MCH Chanchaga
      • Farin Doki, Niger, 나이지리아
        • NCWS Farin Doki
      • Garam, Niger, 나이지리아
        • BHC Garam
      • Gauraka, Niger, 나이지리아
        • PHC Gauraka
      • Ijah, Niger, 나이지리아
        • BHC Ijah
      • Izom, Niger, 나이지리아
        • BHC Izom
      • Kaffin Koro, Niger, 나이지리아
        • Rural Hospital
      • Paiko, Niger, 나이지리아
        • MCH Paiko
      • Wuse, Niger, 나이지리아
        • BHC Wuse
  • 니제르
    • Agaie
      • Aguie, Agaie, 니제르
        • Rural Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ANC에 내원하거나 HIV 상태를 알 수 없는 출산을 하는 HIV 감염 여성(및 그들의 영아);
  2. 이전에 ARV 예방 또는 치료 이력이 있지만 산전 관리 또는 분만 시 예방 또는 치료를 받고 있지 않은 HIV 감염 여성(및 그 영아).

제외 기준:

ANC에 제출할 당시 ARV 예방 또는 치료 중인 상태가 알려진 HIV 감염 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가족 중심의 통합 PMTCT 암

개입 패키지에는 다음이 포함됩니다. 1) PMTCT 사이트에서 하위 간부 제공자로 작업 이동; 2) POC CD4+ 세포수 테스트; (3) 통합 모자 관리; (4) 영향력 있는 가족 구성원(남성 파트너)의 두드러진 역할, 지역사회 기반 의료 종사자/자원봉사자와 긴밀한 협력 관계를 유지합니다.

이 팔에 무작위 배정된 사이트에 참석하는 환자도 그룹 건강 교육을 받게 됩니다. HIV 검사 거부, 당일 HIV 검사 결과; 유아 수유 상담; HBC 서비스; 원하는 경우 영아 예방, 영아 조기 진단 및 가족 간격 서비스와의 연결.
다른: PMTCT 사이트에서 하위 간부 제공업체로 작업 이동
다른: POC CD4+ 세포 수 테스트
다른: 산모 통합 케어
다른: CHW와의 협업에서 영향력 있는 가족 구성원(남성 파트너)의 두드러진 역할
간섭 없음: 치료의 표준
Arm은 표준 치료 활동, 즉 그룹 건강 교육을 받게 됩니다. HIV 검사 거부, 당일 HIV 검사 결과; 유아 수유 상담; HBC 서비스; 영아 예방, 영아 조기 진단, 원하는 경우 가족 간격 서비스와의 연결.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PMTCT 목적으로 ART를 시작하는 적격 임산부의 비율
기간: 18개월
주요 결과는 PMTCT에 대한 ARV 약물 치료를 시작하는 적격 여성의 비율입니다. 이는 전자 의료 기록 시스템의 데이터를 통해 결정됩니다. 조사관은 요법(cART, ZDV, NVP) 및 시설 유형별로 계층화된 결과를 제시하면서 ARV 약물을 시작하는 여성의 총 비율을 보고할 것입니다. 조사관은 또한 cART 기간에 대한 정보를 수집합니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출산 후 6주 및 12주에 산모-영아 쌍의 산후 유지
기간: 12주
산후 6주 약속을 위해 제출한 산모-유아 쌍은 프로그램에서 활성으로 간주됩니다(보살핌 유지). 조사관은 개입 패키지가 산후 초기(6주) 및 후기(12주) 산후 유지에 미치는 영향을 조사하기 위해 6주 및 12주 시점에서 유지를 평가할 것입니다.
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산후 6주에 HIV가 없는 영아 생존
기간: 배송 후 6주
이 연구는 이 결과를 테스트하기에 적합하지 않습니다.
배송 후 6주
통합 PMTCT 패키지의 영향에 대한 비용 효율성 분석
기간: 18개월

CEA의 경우 기본 결과는 비용 효율성 비율(CER)입니다. CER은 개입 및 표준 치료 부문 모두에 대해 계산됩니다.

조사관은 또한 증분 비용 효율성 비율(ICER)을 측정합니다. 별도의 ICER은 2개의 1차 연구 결과(PMTCT 치료를 시작한 비용/HIV 감염 여성 및 산후 6주에 치료를 받는 비용/산모-영아 쌍) 및 2차 결과(영아당 비용)에 대해 계산됩니다. 감염은 생후 6주령에 예방됨).
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University

협력자

National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Muktar H Aliyu, MBBS, DrPH, Vanderbilt University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R01HD075075-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD는 다른 연구원이 사용할 수 없습니다.

연구 데이터/문서

  1. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: doi: 10.1016/S2352-3018(16)000
    정보 댓글: Aliyu MH, Blevins M, Audet CM, Kalish M, Gebi UI, Onwujekwe O, Lindegren ML, Shepherd BE, Wester CW, Vermund SH. 나이지리아 중북부 농촌 지역에서 엄마와 아이의 HIV 전파 서비스 통합 예방, 항레트로바이러스 치료 시작, 모성 및 영아 유지: 클러스터 무작위 통제 시험. 란셋 HIV. 2016년 5월;3(5):e202-11. 도이: 10.1016/S2352-3018(16)00018-7. PubMed PMID: 27126487; PubMed Central PMCID: PMC4852280.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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