Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация комплексных услуг по ППМР в сельских районах северной и центральной части Нигерии

1 ноября 2016 г. обновлено: Muktar Aliyu, Vanderbilt University

Оптимизация интегрированных услуг ППМР в сельской местности на севере и в центральной части Нигерии: кластерное рандомизированное исследование

Каждый год около 230 000 ВИЧ-инфицированных женщин, нуждающихся в услугах по профилактике передачи ВИЧ от матери ребенку (ППМР), рожают в Нигерии — больше, чем в любой другой стране мира. Университет Вандербильта (VU) через свою дочернюю организацию Friends in Global Health (FGH) в настоящее время поддерживает услуги по ВИЧ/СПИДу в северно-центральной части Нигерии. Эти объекты представляют собой преимущественно сельские центры первичной медико-санитарной помощи (ПМСП), где нехватка высококвалифицированных медицинских работников и недостаточность лабораторных мощностей для определения числа клеток CD4+ являются основными препятствиями для эффективного расширения масштабов ППМР. Систематическое перераспределение обязанностей по уходу за пациентами в сочетании с внедрением тестирования количества клеток CD4+ по месту оказания медицинской помощи (POC) облегчит способность медицинских работников более низкого уровня управлять услугами по ППМР, включая предоставление и расширение масштабов антиретровирусного лечения ( АРТ) беременным женщинам в этих сельских децентрализованных районах. Система, позволяющая мужчинам сопровождать своих жен на приемы в АНК, создаст важную возможность для устранения укоренившихся гендерных норм. Поэтому исследователи предлагают использовать меры на уровне сообщества и медицинских учреждений, чтобы побудить партнеров-мужчин сопровождать своих супругов для ДРП. Будучи влиятельными членами сообщества, партнеры-мужчины могут помочь своим супругам использовать учитывающие культурные особенности, устойчивые и комплексные услуги по ППМР, предоставляемые поставщиками с более низким уровнем квалификации в условиях ограниченных ресурсов.

Исследователи предлагают провести параллельное кластерное рандомизированное исследование для оценки влияния ориентированного на семью пакета ППМР, который включает: 1) передачу задач поставщикам с более низким уровнем квалификации в учреждениях ППМР; 2) определение количества клеток POC CD4+; (3) комплексная помощь матери и ребенку; и (4)) видная роль влиятельных членов семьи (партнеров-мужчин), работающих в тесном сотрудничестве с местными работниками здравоохранения/добровольцами. Конкретными целями этого исследования являются:

  1. Оценить, увеличивает ли внедрение интегрированного пакета ППМР в дородовых женских консультациях первичного уровня долю соответствующих беременных женщин, которые начинают прием антиретровирусных препаратов для целей ППМР. Исследователи предполагают, что предоставление пакета ППМР в интервенционных клиниках улучшит показатели применения антиретровирусных препаратов для ППМР среди отвечающих критериям женщин во время беременности с 40% до 65%.
  2. Определить, улучшает ли внедрение пакета ППМР послеродовое удержание пар мать-младенец в возрасте 6 и 12 недель. Исследователи предполагают, что уровень удержания после родов среди пар мать-младенец, посещающих центры вмешательства, будет более чем на 20% выше через 6 недель по сравнению с парами мать-младенец, получающими уход в центрах без вмешательства.
  3. Провести анализ экономической эффективности (CEA) воздействия этого нового вмешательства по ППМР по сравнению с существующей моделью направления к специалистам на основе стандарта медицинской помощи. Исследователи предполагают, что предлагаемое вмешательство будет более рентабельным, чем существующая модель ухода.

Кроме того, будут проведены две качественные оценки, чтобы:

  1. Оценить удовлетворенность клиентов медицинскими услугами, сравнивая услуги по ППМР, предоставляемые медицинскими работниками более низкого уровня и более высокого уровня; и
  2. Оцените удовлетворенность медицинских работников новой моделью оказания услуг по ППМР.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи предлагают провести параллельное кластерное рандомизированное исследование для оценки эффектов вмешательства. Двенадцать медицинских учреждений первичного и вторичного уровней в штате Нигер будут рандомизированы в группы контроля (стандартное лечение) или группы вмешательства. Исследователи сопоставят клиники по количеству пациентов и уровню обслуживания и рандомизируют группы вмешательства и стандарта лечения/контроля — по 6 клиник на группу.

Исследователи сделают предлагаемое вмешательство доступным для всех подходящих женщин, посещающих клиники, которые рандомизированы в группу вмешательства. Схемы лечения и общие услуги по лечению ВИЧ, предоставляемые в рамках пакета, являются стандартом лечения, основанным на национальных руководствах Нигерии.

Критерии включения: (1) ВИЧ-инфицированные женщины (и их младенцы), обратившиеся в ДРП или родившие с неизвестным ВИЧ-статусом; (2) ВИЧ-инфицированные женщины (и их младенцы), ранее проходившие АРВ-профилактику или лечение, но не получающие профилактику или лечение на момент обращения за дородовым наблюдением или родами.

Критерии исключения: ВИЧ-инфицированные женщины с известным статусом, получающие АРВ-профилактику или лечение на момент обращения в ДРП.

Работники по уходу на дому (HBC) будут отслеживать клиентов, которые пропускают встречи в пунктах контроля и вмешательства. Работники HBC документируют клиентов как прекращенных услуг, если они: (1) прекратили предоставление услуг в связи со смертью или личным решением; (2) перевели свое лечение в другую клинику; или (3) потеряны для последующего наблюдения (определяется как опоздание на прием в клинику на 90 дней плюс 5 неудачных попыток отследить клиента). Клиенты не будут получать никакого вознаграждения за участие в исследовании. Клиентам будет разрешено прекратить участие и решить, что их медицинские данные не могут быть использованы в анализе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

369

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Agaie
      • Aguie, Agaie, Нигер
        • Rural Hospital
    • Niger
      • Agwarra, Niger, Нигерия
        • CHC Agwara
      • Auna, Niger, Нигерия
        • Rural Hospital
      • Chanchaga, Niger, Нигерия
        • MCH Chanchaga
      • Farin Doki, Niger, Нигерия
        • NCWS Farin Doki
      • Garam, Niger, Нигерия
        • BHC Garam
      • Gauraka, Niger, Нигерия
        • PHC Gauraka
      • Ijah, Niger, Нигерия
        • BHC Ijah
      • Izom, Niger, Нигерия
        • BHC Izom
      • Kaffin Koro, Niger, Нигерия
        • Rural Hospital
      • Paiko, Niger, Нигерия
        • MCH Paiko
      • Wuse, Niger, Нигерия
        • BHC Wuse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ВИЧ-инфицированные женщины (и их дети), которые обращаются в ДРП или рожают с неизвестным ВИЧ-статусом;
  2. ВИЧ-инфицированные женщины (и их дети), получавшие в анамнезе АРВ-профилактику или лечение, но не получавшие профилактику или лечение на момент обращения за дородовым наблюдением или родами.

Критерий исключения:

ВИЧ-инфицированные женщины с известным статусом, получающие АРВ-профилактику или лечение на момент обращения в ДРП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интегрированная семейная группа по ППМР

Пакет мер вмешательства включает: 1) передачу задач поставщикам более низкого уровня в пунктах ППМР; 2) определение количества клеток POC CD4+; (3) комплексная помощь матери и ребенку; и (4) видная роль влиятельных членов семьи (партнеров-мужчин), работающих в тесном сотрудничестве с местными работниками здравоохранения/добровольцами.

Пациенты, посещающие центры, рандомизированные в эту группу, также будут получать групповое санитарное просвещение; отказ от тестирования на ВИЧ, результаты теста на ВИЧ в тот же день; консультирование по грудному вскармливанию; услуги ЖКХ; профилактика младенцев, ранняя диагностика младенцев и, при желании, связь со службами семейного интервала.

Без вмешательства: Стандарт заботы
Армия получит стандартные мероприятия по уходу, а именно: групповое санитарное просвещение; отказ от тестирования на ВИЧ, результаты теста на ВИЧ в тот же день; консультирование по грудному вскармливанию; услуги ЖКХ; профилактика младенцев, ранняя диагностика младенцев, связь со службами семейного интервала, если это необходимо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля соответствующих критериям беременных женщин, которые начинают АРТ в целях ППМР
Временное ограничение: 18 месяцев
Первичным результатом является доля подходящих женщин, которые начинают прием АРВ-препаратов для ППМР. Это будет определено с помощью данных в нашей системе электронных медицинских карт. Исследователи будут сообщать об общей доле женщин, которые начали принимать АРВ-препараты, представляя результаты, стратифицированные по схемам (кАРТ, зидовудин, невирапин) и типу учреждения. Исследователи также будут собирать информацию о продолжительности КАРТ.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеродовое удержание пар мать-ребенок через 6 и 12 недель после родов
Временное ограничение: 12 недель
Пары мать-младенец, явившиеся на 6-недельный послеродовой прием, будут считаться активными в программе (оставленными под опекой). Исследователи будут оценивать удержание как в 6-недельный, так и в 12-недельный период времени, чтобы изучить влияние нашего пакета вмешательств на раннее (6-недельное) и более позднее (12-недельное) послеродовое удержание.
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость младенцев без ВИЧ через 6 недель после родов
Временное ограничение: 6 недель после доставки
Исследование недостаточно мощное, чтобы проверить этот результат.
6 недель после доставки
Анализ экономической эффективности воздействия интегрированного пакета ППМР
Временное ограничение: 18 месяцев

Для CEA основным результатом является коэффициент экономической эффективности (CER). CER будет рассчитываться как для вмешательства, так и для групп стандартного лечения.

Исследователи также измерят дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER). Отдельный ICER будет рассчитываться для двух первичных результатов исследования (затраты/число ВИЧ-инфицированных женщин, начавших лечение для ППМР, и пара «затраты/мать-ребенок, оставшихся под наблюдением через 6 недель после родов») и для вторичного результата (затраты на одного ребенка). инфекция предотвращена в возрасте 6 недель).

18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Muktar H Aliyu, MBBS, DrPH, Vanderbilt University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01HD075075-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

IPD не будет доступен другим исследователям.

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: doi: 10.1016/S2352-3018(16)000
    Информационные комментарии: Алию М.Х., Блевинс М., Одет К.М., Калиш М., Геби У.И., Онвуджекве О., Линдегрен М.Л., Шеперд Б.Е., Вестер К.В., Вермунд С.Х. Комплексные услуги по профилактике передачи ВИЧ от матери ребенку, начало антиретровирусной терапии и удержание матерей и младенцев под опекой в ​​сельской местности на севере центральной части Нигерии: кластерное рандомизированное контролируемое исследование. Ланцет ВИЧ. 2016 май; 3(5):e202-11. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00018-7. PubMed PMID: 27126487; Центральный PMCID в PubMed: PMC4852280.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться