Integroitujen PMTCT-palvelujen optimointi Pohjois-Keski-Nigerian maaseudulla
Integroitujen PMTCT-palvelujen optimointi Pohjois-Keski-Nigerian maaseudulla: klusterin satunnaiskoe
Joka vuosi arviolta 230 000 HIV-tartunnan saanutta naista, jotka tarvitsevat palveluita äidiltä lapselle HIV-tartunnan (PMTCT) ehkäisemiseksi, synnyttää Nigeriassa, enemmän kuin missään muussa maassa maailmassa. Vanderbilt University (VU) tukee tällä hetkellä HIV/AIDS-palveluita Pohjois-Keski-Nigeriassa tytäryhtiönsä Friends in Global Health (FGH) kautta. Nämä paikat ovat pääasiassa maaseudun perusterveyskeskuksia (PHC), joissa pula terveydenhuollon tarjoajista ja riittämätön laboratoriokapasiteetti CD4+-solumäärän testaamiseen ovat olleet suuria esteitä tehokkaalle PMTCT:n laajentamiselle. Potilaiden hoitovastuiden systemaattinen uudelleenjako yhdistettynä hoitopisteiden (POC) CD4+-solumäärän testaamiseen helpottaa alemman joukon terveydenhuollon tarjoajien kykyä hallita PMTCT-hoitoa, mukaan lukien antiretroviraalisen hoidon tarjoaminen ja laajentaminen ( ART) raskaana oleville naisille näillä maaseudun hajautetuilla toimipaikoilla. Järjestelmä, jossa miehet voivat matkustaa vaimonsa mukana ANC-tapaamisiin, luo tärkeän tilaisuuden puuttua vakiintuneisiin sukupuolinormeihin. Siksi tutkijat ehdottavat, että käytetään yhteisöön ja tiloihin perustuvia toimenpiteitä miespuolisten kumppaneiden rohkaisemiseksi seuraamaan puolisoaan ANC:hen. Vaikuttavina yhteisön jäseninä miespuoliset kumppanit voivat auttaa puolisoitaan hyödyntämään kulttuurisesti herkkää, kestävää ja integroitua PMTCT-hoitoa, jota pienemmän henkilöstön tarjoajat tarjoavat näissä resurssirajoitteisissa olosuhteissa.
Tutkijat ehdottavat rinnakkaista, satunnaistettua klusteritutkimusta perhekeskeisen PMTCT-paketin vaikutuksen arvioimiseksi, joka paketti sisältää: 1) tehtävien siirtämisen pienemmän kaadon tarjoajille PMTCT-sivustoissa; 2) POC CD4+ -solumäärän testaus; (3) integroitu äiti-vauvanhoito; ja (4)) merkittävä rooli vaikutusvaltaisilla perheenjäsenillä (mieskumppanit), jotka työskentelevät tiiviissä yhteistyössä paikallisten terveydenhuoltoalan työntekijöiden/vapaaehtoisten kanssa. Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Arvioida, lisääkö integroidun PMTCT-paketin käyttöönotto primaaritason synnytystä edeltäneillä klinikoilla (ANC) niiden raskaana olevien naisten osuutta, jotka aloittavat antiretroviraalisen lääkityksen PMTCT:tä varten. Tutkijat olettavat, että PMTCT-paketin tarjoaminen interventioklinikoissa parantaa PMTCT:n antiretroviraalisen oton osuutta kelvollisilla naisilla raskauden aikana 40 prosentista 65 prosenttiin.
- Sen selvittämiseksi, parantaako PMTCT-paketin käyttöönotto äiti-vauva-parien synnytyksen jälkeistä säilymistä 6 ja 12 viikon kohdalla. Tutkijat olettavat, että hoitoon osallistuvien äiti-vauva-parien synnytyksen jälkeinen retentioprosentti on yli 20 % korkeampi 6 viikon kohdalla verrattuna äiti-vauva-pareihin, jotka saavat hoitoa ei-interventiokohteissa.
- Suorita kustannustehokkuusanalyysi (CEA) tämän uuden PMTCT-toimenpiteen vaikutuksista verrattuna olemassa olevaan hoidon standardimalliin. Tutkijat olettavat, että ehdotettu toimenpide on kustannustehokkaampi kuin nykyinen hoitomalli.
Lisäksi suoritetaan kaksi laadullista arviointia, jotta:
- Arvioi asiakkaiden tyytyväisyyttä terveyspalveluihin vertaamalla alemman tason ja korkeamman tason terveydenhuollon työntekijöiden PMTCT-palveluita; ja
- Arvioi terveydenhuollon työntekijöiden tyytyväisyyttä uuteen PMTCT-palvelun toimitusmalliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat rinnakkaista satunnaistettua klusteritutkimusta intervention vaikutusten arvioimiseksi. Kaksitoista perus- ja toissijaisen tason terveydenhuoltolaitosta Nigerin osavaltiossa satunnaistetaan kontrolli- tai interventioryhmiin. Tutkijat yhdistävät klinikat potilastilavuuden ja laitoksen tason perusteella ja satunnaistavat interventio- ja hoito-/kontrollihaaroihin – 6 klinikkaa per käsi.
Tutkijat asettavat ehdotetun toimenpiteen kaikkien tukikelpoisten naisten saataville, jotka käyvät klinikoilla, jotka on satunnaistettu interventioryhmään. Osana pakettia tarjottavat huumeohjelmat ja yleiset HIV-hoitopalvelut ovat Nigerian kansallisiin ohjeisiin perustuvaa hoitoa.
Sisällyttämiskriteerit: (1) HIV-tartunnan saaneet naiset (ja heidän lapsensa), jotka saapuvat ANC:hen tai synnytykseen tuntemattomalla HIV-statuksella; (2) HIV-tartunnan saaneet naiset (ja heidän lapsensa), joilla on aiemmin ollut ARV-ennaltaehkäisy tai -hoito, mutta jotka eivät ole ennaltaehkäisyssä tai hoidossa tullessaan synnytystä edeltävään hoitoon tai synnytykseen.
Poissulkemiskriteerit: HIV-tartunnan saaneet naiset, joiden tila on tiedossa ja jotka ovat ARV-profylaksiassa tai -hoidossa esitettäessä ANC:lle.
Kotihoidon (HBC) työntekijät seuraavat asiakkaita, jotka eivät ole saaneet tapaamisia valvonta- ja hoitopisteissä. HBC:n työntekijät dokumentoivat asiakkaat lopetetuiksi hoidoksi, jos he: (1) keskeyttivät palvelun kuoleman tai henkilökohtaisen päätöksen vuoksi; (2) siirtänyt hoitonsa toiselle klinikalle; tai (3) menetetään seurantaan (määritelty 90 päivää myöhästyneeksi klinikalle saapumisesta plus 5 epäonnistunutta yritystä jäljittää asiakas). Asiakkaat eivät saa korvausta tutkimukseen osallistumisesta. Asiakkaat voivat keskeyttää osallistumisen ja päättää, ettei hänen lääketieteellisiä tietojaan voida käyttää analyysissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Agaie
-
Aguie, Agaie, Niger
- Rural Hospital
-
-
-
-
Niger
-
Agwarra, Niger, Nigeria
- CHC Agwara
-
Auna, Niger, Nigeria
- Rural Hospital
-
Chanchaga, Niger, Nigeria
- MCH Chanchaga
-
Farin Doki, Niger, Nigeria
- NCWS Farin Doki
-
Garam, Niger, Nigeria
- BHC Garam
-
Gauraka, Niger, Nigeria
- PHC Gauraka
-
Ijah, Niger, Nigeria
- BHC Ijah
-
Izom, Niger, Nigeria
- BHC Izom
-
Kaffin Koro, Niger, Nigeria
- Rural Hospital
-
Paiko, Niger, Nigeria
- MCH Paiko
-
Wuse, Niger, Nigeria
- BHC Wuse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saaneet naiset (ja heidän lapsensa), jotka saapuvat ANC:hen tai synnytykseen tuntemattomalla HIV-statuksella;
- HIV-tartunnan saaneet naiset (ja heidän lapsensa), joilla on aiempi ARV-profylaksia tai -hoito, mutta jotka eivät ole ennaltaehkäisyssä tai hoidossa tullessaan synnytystä edeltävään hoitoon tai synnytykseen.
Poissulkemiskriteerit:
HIV-tartunnan saaneet naiset, joiden tila tiedetään ja jotka ovat ARV-profylaksiassa tai -hoidossa esitettäessä ANC:lle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Integroitu perhekeskeinen PMTCT-varsi
Interventiopaketti sisältää: 1) tehtävien siirtämisen pienemmän kaadon tarjoajille PMTCT-työmailla; 2) POC CD4+ -solumäärän testaus; (3) integroitu äiti-vauvanhoito; ja (4) merkittävä rooli vaikutusvaltaisilla perheenjäsenillä (mieskumppanit), jotka työskentelevät tiiviissä yhteistyössä paikallisten terveydenhuollon työntekijöiden/vapaaehtoisten kanssa. Potilaat, jotka käyvät satunnaistetuissa tiloissa, saavat myös ryhmäterveyskasvatusta; opt-out HIV-testaus, saman päivän HIV-testitulokset; imeväisten ruokintaneuvonta; HBC-palvelut; pikkulasten ennaltaehkäisy, varhainen diagnoosi ja haluttaessa yhteys perhevälityspalveluihin. |
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Arm saa standardinmukaisia hoitotoimia, nimittäin: ryhmäterveyskasvatus; opt-out HIV-testaus, saman päivän HIV-testitulokset; imeväisten ruokintaneuvonta; HBC-palvelut; pikkulasten ennaltaehkäisy, varhainen diagnoosi, haluttaessa yhteys perhevälityspalveluihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soveltuvien raskaana olevien naisten osuus, jotka aloittavat ART:n PMTCT:tä varten
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on niiden naisten osuus, jotka aloittavat ARV-lääkityksen PMTCT:tä varten.
Tämä määritetään sähköisen sairauskertomusjärjestelmämme tietojen perusteella.
Tutkijat raportoivat ARV-lääkkeitä aloittaneiden naisten kokonaisosuuden ja esittävät tulokset ositettuna hoito-ohjelman (cART, ZDV, NVP) ja laitoksen tyypin mukaan.
Tutkijat keräävät myös tietoja CART:n kestosta.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äiti-vauva-parien synnytyksen jälkeinen säilyminen 6 ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Äiti-vauva-parit, jotka ovat ilmoittautuneet 6 viikon synnytyksen jälkeiseen tapaamiseensa, katsotaan aktiivisiksi ohjelmassa (jätetään huostaan).
Tutkijat arvioivat retentiota sekä 6 viikon että 12 viikon kohdalla tutkiakseen interventiopakettimme vaikutusta varhaiseen (6 viikkoa) ja myöhempään (12 viikkoa) synnytyksen jälkeiseen retentioon.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiv-vapaa vauvan eloonjääminen 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimituksesta
|
Tutkimus ei ole riittävän tehokas tämän tuloksen testaamiseen.
|
6 viikkoa toimituksesta
|
|
Integroidun PMTCT-paketin vaikutusten kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
CEA:n perustulos on kustannustehokkuussuhde (CER). CER lasketaan sekä interventiolle että tavanomaisille hoidon aseille. Tutkijat mittaavat myös inkrementaalista kustannustehokkuussuhdetta (ICER). Erillinen ICER lasketaan kahdelle ensisijaiselle tutkimustulokselle (kustannus/HIV-tartunnan saaneet naiset, jotka aloittivat hoidon PMTCT:tä varten ja hinta/äiti-vauva-pari, joka pidettiin hoidossa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen) ja toissijaiselle tulokselle (kustannus vauvaa kohden) infektio estetty 6 viikon iässä). |
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Muktar H Aliyu, MBBS, DrPH, Vanderbilt University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aliyu MH, Blevins M, Audet C, Shepherd BE, Hassan A, Onwujekwe O, Gebi UI, Kalish M, Lindegren ML, Vermund SH, Wester CW. Optimizing PMTCT service delivery in rural North-Central Nigeria: protocol and design for a cluster randomized study. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):187-97. doi: 10.1016/j.cct.2013.06.013. Epub 2013 Jun 29.
- Aliyu MH, Blevins M, Audet CM, Kalish M, Gebi UI, Onwujekwe O, Lindegren ML, Shepherd BE, Wester CW, Vermund SH. Integrated prevention of mother-to-child HIV transmission services, antiretroviral therapy initiation, and maternal and infant retention in care in rural north-central Nigeria: a cluster-randomised controlled trial. Lancet HIV. 2016 May;3(5):e202-11. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00018-7. Epub 2016 Feb 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01HD075075-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: doi: 10.1016/S2352-3018(16)000Tietokommentit: Aliyu MH, Blevins M, Audet CM, Kalish M, Gebi UI, Onwujekwe O, Lindegren ML, Shepherd BE, Wester CW, Vermund SH. Äidiltä lapselle tapahtuvien HIV-tartuntojen integroitu ehkäisy, antiretroviraalisen hoidon aloittaminen sekä äidin ja lapsen hoitoon jääminen Keski-Nigerian pohjoisosassa: klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Lancet HIV. 2016 toukokuu; 3(5):e202-11. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00018-7. Julkaistu PMID: 27126487; PubMed Central PMCID: PMC4852280.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis