- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01805752
Optymalizacja zintegrowanych usług PMTCT na obszarach wiejskich w północno-środkowej Nigerii
Optymalizacja zintegrowanych usług PMTCT na obszarach wiejskich w północno-środkowej Nigerii: randomizowana próba klastrowa
Szacuje się, że każdego roku w Nigerii rodzi około 230 000 kobiet zakażonych wirusem HIV, które potrzebują usług w zakresie zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko (PMTCT), więcej niż w jakimkolwiek innym kraju na świecie. Vanderbilt University (VU), poprzez swoją filię Friends in Global Health (FGH), obecnie wspiera usługi związane z HIV / AIDS w północno-środkowej Nigerii. Miejsca te to głównie wiejskie ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej (PHC), w których niedobory pracowników służby zdrowia o wysokiej kadrze i niewystarczające możliwości laboratoryjne do wykonywania testów liczby komórek CD4 + były głównymi barierami dla skutecznego zwiększenia skali PMTCT. Systematyczne przenoszenie obowiązków związanych z opieką nad pacjentem w połączeniu z przyjęciem testów liczby komórek CD4 + w miejscu opieki (POC) ułatwi pracownikom służby zdrowia niższej kadry zarządzanie opieką PMTCT, w tym zapewnienie i zwiększenie skali leczenia przeciwretrowirusowego ( ART) kobietom w ciąży w tych wiejskich, zdecentralizowanych miejscach. System, w którym mężczyznom ułatwiono towarzyszenie żonom w spotkaniach ANC, stworzy ważną okazję do zajęcia się głęboko zakorzenionymi normami dotyczącymi płci. Badacze proponują zatem wykorzystanie środków opartych na społeczności i placówce, aby zachęcić partnerów płci męskiej do towarzyszenia swoim małżonkom w ANC. Jako wpływowi członkowie społeczności partnerzy płci męskiej mogą pomagać swoim małżonkom w korzystaniu z kulturowo wrażliwej, zrównoważonej i zintegrowanej opieki PMTCT świadczonej przez usługodawców o niższej kadrze w tych ograniczonych zasobach środowiskach.
Badacze proponują równoległe, randomizowane badanie klastrowe w celu oceny wpływu pakietu PMTCT skoncentrowanego na rodzinie, który obejmuje: 1) przeniesienie zadań do dostawców niższej kadry w ośrodkach PMTCT; 2) badanie liczby komórek POC CD4+; (3) zintegrowana opieka nad matką i dzieckiem; oraz (4) wiodącą rolę dla wpływowych członków rodziny (partnerów), pracując w ścisłej współpracy z lokalnymi pracownikami służby zdrowia/wolontariuszami. Szczegółowe cele tego badania to:
- Ocena, czy wdrożenie zintegrowanego pakietu PMTCT w poradniach prenatalnych na poziomie podstawowym (ANC) zwiększa odsetek kwalifikujących się kobiet w ciąży, które rozpoczynają leczenie przeciwretrowirusowe na potrzeby PMTCT. Badacze stawiają hipotezę, że zapewnienie pakietu PMTCT w klinikach interwencyjnych poprawi wskaźniki wychwytu antyretrowirusowego PMTCT wśród kwalifikujących się kobiet w czasie ciąży z 40% do 65%.
- Określenie, czy wdrożenie pakietu PMTCT poprawia retencję poporodową par matka-niemowlę w 6 i 12 tygodniu. Badacze stawiają hipotezę, że wskaźniki retencji poporodowej wśród par matka-niemowlę uczęszczających do miejsc interwencji będą o ponad 20% wyższe po 6 tygodniach w porównaniu z parami matka-niemowlę otrzymującymi opiekę w miejscach nieinterwencyjnych.
- Przeprowadź analizę opłacalności (CEA) wpływu tej nowej interwencji PMTCT w porównaniu z istniejącym modelem kierowania standardowej opieki. Badacze stawiają hipotezę, że proponowana interwencja będzie bardziej opłacalna niż istniejący model opieki.
Ponadto zostaną przeprowadzone dwie oceny jakościowe w celu:
- Oceń satysfakcję klienta z usług zdrowotnych, porównując usługi PMTCT świadczone przez pracowników służby zdrowia niższego i wyższego szczebla; I
- Oceń zadowolenie pracowników służby zdrowia z nowego modelu świadczenia usług PMTCT.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badacze proponują równoległe randomizowane badanie klastrowe w celu oceny efektów interwencji. Dwanaście placówek opieki zdrowotnej na poziomie podstawowym i średnim w stanie Niger zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej (standardowej opieki) lub interwencyjnej. Badacze dopasują kliniki pod względem liczby pacjentów i poziomu placówki oraz losowo przydzielą do grup interwencji i standardowej opieki/grup kontrolnych – 6 klinik na grupę.
Badacze udostępnią proponowaną interwencję wszystkim kwalifikującym się kobietom uczęszczającym do klinik, które zostaną losowo przydzielone do ramienia interwencji. Schematy leczenia i ogólne usługi opieki nad HIV świadczone w ramach pakietu są standardową opieką, opartą na nigeryjskich wytycznych krajowych.
Kryteria włączenia: (1) kobiety zakażone wirusem HIV (i ich dzieci), które zgłaszają się do ANC lub rodzą z nieznanym statusem HIV; (2) Kobiety zakażone wirusem HIV (i ich dzieci) z wcześniejszą profilaktyką lub leczeniem antyretrowirusowym w wywiadzie, ale które nie są objęte profilaktyką ani leczeniem w momencie zgłoszenia się do opieki przedporodowej lub porodu.
Kryteria wykluczenia: Kobiety zakażone wirusem HIV o znanym statusie, które są w trakcie profilaktyki lub leczenia ARV w momencie zgłoszenia się do ANC.
Pracownicy opieki domowej (HBC) będą śledzić klientów, którzy opuszczają wizyty w miejscach kontroli i interwencji. Pracownicy HBC będą dokumentować klientów jako osoby, które zakończyły opiekę, jeśli: (1) zaprzestali świadczenia usług z powodu śmierci lub osobistej decyzji; (2) przenieśli swoją opiekę do innej kliniki; lub (3) nie doszło do wizyty kontrolnej (zdefiniowanej jako 90-dniowe spóźnienie na wizytę w klinice plus 5 nieudanych prób wyśledzenia klienta). Klienci nie otrzymają żadnego wynagrodzenia za udział w badaniu. Klienci będą mogli zrezygnować z uczestnictwa i zdecydować, że ich dane medyczne nie mogą być wykorzystane w analizie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Agaie
-
Aguie, Agaie, Niger
- Rural Hospital
-
-
-
-
Niger
-
Agwarra, Niger, Nigeria
- CHC Agwara
-
Auna, Niger, Nigeria
- Rural Hospital
-
Chanchaga, Niger, Nigeria
- MCH Chanchaga
-
Farin Doki, Niger, Nigeria
- NCWS Farin Doki
-
Garam, Niger, Nigeria
- BHC Garam
-
Gauraka, Niger, Nigeria
- PHC Gauraka
-
Ijah, Niger, Nigeria
- BHC Ijah
-
Izom, Niger, Nigeria
- BHC Izom
-
Kaffin Koro, Niger, Nigeria
- Rural Hospital
-
Paiko, Niger, Nigeria
- MCH Paiko
-
Wuse, Niger, Nigeria
- BHC Wuse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety zakażone wirusem HIV (i ich dzieci), które zgłaszają się do ANC lub rodzą z nieznanym statusem HIV;
- Kobiety zakażone wirusem HIV (i ich dzieci) z profilaktyką lub leczeniem antyretrowirusowym w wywiadzie, ale które nie są objęte profilaktyką ani leczeniem w momencie zgłoszenia się do opieki przedporodowej lub porodu.
Kryteria wyłączenia:
Kobiety zakażone wirusem HIV o znanym statusie, które są w trakcie profilaktyki lub leczenia ARV w momencie zgłoszenia się do ANC.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zintegrowane, zorientowane na rodzinę ramię PMTCT
Pakiet interwencyjny obejmuje: 1) przeniesienie zadań do dostawców niższej kadry w ośrodkach PMTCT; 2) badanie liczby komórek POC CD4+; (3) zintegrowana opieka nad matką i dzieckiem; oraz (4) wiodąca rola wpływowych członków rodziny (partnerów płci męskiej), praca w ścisłej współpracy z lokalnymi pracownikami służby zdrowia/wolontariuszami. Pacjenci uczęszczający do ośrodków losowo przydzielonych do tej grupy otrzymają również grupową edukację zdrowotną; rezygnacja z testu na obecność wirusa HIV, wyniki testu na obecność wirusa HIV tego samego dnia; doradztwo w zakresie żywienia niemowląt; usługi HBC; profilaktyka niemowląt, wczesna diagnostyka niemowląt i powiązanie z usługami dotyczącymi dystansu rodzinnego, jeśli jest to pożądane. |
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Ramię otrzyma standard zajęć opiekuńczych, a mianowicie: grupową edukację zdrowotną; rezygnacja z testu na obecność wirusa HIV, wyniki testu na obecność wirusa HIV tego samego dnia; doradztwo w zakresie żywienia niemowląt; usługi HBC; profilaktyka niemowląt, wczesna diagnostyka niemowląt, w razie potrzeby powiązanie z usługami rozdzielania rodzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kwalifikujących się kobiet w ciąży, które inicjują ART dla celów PMTCT
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Podstawowym wynikiem jest odsetek kwalifikujących się kobiet, które rozpoczynają leczenie ARV z powodu PMTCT.
Zostanie to ustalone na podstawie danych w naszym systemie elektronicznej dokumentacji medycznej.
Badacze podają całkowity odsetek kobiet, które rozpoczynają leczenie ARV, prezentując wyniki w podziale na schemat (cART, ZDV, NVP) i rodzaj placówki.
Badacze będą również zbierać informacje na temat czasu trwania cART.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie poporodowe par matka-niemowlę w 6 i 12 tygodniu po porodzie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pary matka-dziecko, które zgłosiły się na wizytę 6-tygodniową po porodzie, będą uważane za aktywne w programie (pozostające pod opieką).
Badacze ocenią retencję zarówno po 6, jak i po 12 tygodniach, aby zbadać wpływ naszego pakietu interwencyjnego na wczesne (6 tygodni) i późniejsze (12 tygodni) retencje poporodowe.
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie niemowląt wolnych od HIV 6 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Badanie nie ma wystarczającej mocy, aby przetestować ten wynik.
|
6 tygodni po porodzie
|
|
Analiza efektywności kosztowej wpływu zintegrowanego pakietu PMTCT
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Podstawowym wynikiem CEA jest stosunek kosztów do efektywności (CER). CER zostanie obliczona zarówno dla grupy interwencji, jak i standardowej opieki. Badacze zmierzą również przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER). Oddzielny ICER zostanie obliczony dla dwóch głównych wyników badania (kobiety obciążone/zakażone wirusem HIV, które rozpoczęły leczenie PMTCT oraz para koszt/matka-niemowlę pozostające pod opieką 6 tygodni po porodzie) oraz dla drugorzędnego wyniku (koszt na niemowlę infekcja ustąpiła w wieku 6 tygodni). |
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Muktar H Aliyu, MBBS, DrPH, Vanderbilt University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aliyu MH, Blevins M, Audet C, Shepherd BE, Hassan A, Onwujekwe O, Gebi UI, Kalish M, Lindegren ML, Vermund SH, Wester CW. Optimizing PMTCT service delivery in rural North-Central Nigeria: protocol and design for a cluster randomized study. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):187-97. doi: 10.1016/j.cct.2013.06.013. Epub 2013 Jun 29.
- Aliyu MH, Blevins M, Audet CM, Kalish M, Gebi UI, Onwujekwe O, Lindegren ML, Shepherd BE, Wester CW, Vermund SH. Integrated prevention of mother-to-child HIV transmission services, antiretroviral therapy initiation, and maternal and infant retention in care in rural north-central Nigeria: a cluster-randomised controlled trial. Lancet HIV. 2016 May;3(5):e202-11. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00018-7. Epub 2016 Feb 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HD075075-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: doi: 10.1016/S2352-3018(16)000Komentarze do informacji: Aliyu MH, Blevins M, Audet CM, Kalish M, Gebi UI, Onwujekwe O, Lindegren ML, Shepherd BE, Wester CW, Vermund SH. Zintegrowana profilaktyka usług przenoszenia wirusa HIV z matki na dziecko, inicjacja terapii antyretrowirusowej oraz zatrzymanie matki i niemowlęcia w opiece na obszarach wiejskich w północno-środkowej Nigerii: randomizowana, kontrolowana próba klastrowa. Lancet HIV. 2016 maj;3(5):e202-11. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00018-7. PubMed PMID: 27126487; Centralny PMCID PubMed: PMC4852280.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja