Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja zintegrowanych usług PMTCT na obszarach wiejskich w północno-środkowej Nigerii

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Muktar Aliyu, Vanderbilt University

Optymalizacja zintegrowanych usług PMTCT na obszarach wiejskich w północno-środkowej Nigerii: randomizowana próba klastrowa

Szacuje się, że każdego roku w Nigerii rodzi około 230 000 kobiet zakażonych wirusem HIV, które potrzebują usług w zakresie zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko (PMTCT), więcej niż w jakimkolwiek innym kraju na świecie. Vanderbilt University (VU), poprzez swoją filię Friends in Global Health (FGH), obecnie wspiera usługi związane z HIV / AIDS w północno-środkowej Nigerii. Miejsca te to głównie wiejskie ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej (PHC), w których niedobory pracowników służby zdrowia o wysokiej kadrze i niewystarczające możliwości laboratoryjne do wykonywania testów liczby komórek CD4 + były głównymi barierami dla skutecznego zwiększenia skali PMTCT. Systematyczne przenoszenie obowiązków związanych z opieką nad pacjentem w połączeniu z przyjęciem testów liczby komórek CD4 + w miejscu opieki (POC) ułatwi pracownikom służby zdrowia niższej kadry zarządzanie opieką PMTCT, w tym zapewnienie i zwiększenie skali leczenia przeciwretrowirusowego ( ART) kobietom w ciąży w tych wiejskich, zdecentralizowanych miejscach. System, w którym mężczyznom ułatwiono towarzyszenie żonom w spotkaniach ANC, stworzy ważną okazję do zajęcia się głęboko zakorzenionymi normami dotyczącymi płci. Badacze proponują zatem wykorzystanie środków opartych na społeczności i placówce, aby zachęcić partnerów płci męskiej do towarzyszenia swoim małżonkom w ANC. Jako wpływowi członkowie społeczności partnerzy płci męskiej mogą pomagać swoim małżonkom w korzystaniu z kulturowo wrażliwej, zrównoważonej i zintegrowanej opieki PMTCT świadczonej przez usługodawców o niższej kadrze w tych ograniczonych zasobach środowiskach.

Badacze proponują równoległe, randomizowane badanie klastrowe w celu oceny wpływu pakietu PMTCT skoncentrowanego na rodzinie, który obejmuje: 1) przeniesienie zadań do dostawców niższej kadry w ośrodkach PMTCT; 2) badanie liczby komórek POC CD4+; (3) zintegrowana opieka nad matką i dzieckiem; oraz (4) wiodącą rolę dla wpływowych członków rodziny (partnerów), pracując w ścisłej współpracy z lokalnymi pracownikami służby zdrowia/wolontariuszami. Szczegółowe cele tego badania to:

  1. Ocena, czy wdrożenie zintegrowanego pakietu PMTCT w poradniach prenatalnych na poziomie podstawowym (ANC) zwiększa odsetek kwalifikujących się kobiet w ciąży, które rozpoczynają leczenie przeciwretrowirusowe na potrzeby PMTCT. Badacze stawiają hipotezę, że zapewnienie pakietu PMTCT w klinikach interwencyjnych poprawi wskaźniki wychwytu antyretrowirusowego PMTCT wśród kwalifikujących się kobiet w czasie ciąży z 40% do 65%.
  2. Określenie, czy wdrożenie pakietu PMTCT poprawia retencję poporodową par matka-niemowlę w 6 i 12 tygodniu. Badacze stawiają hipotezę, że wskaźniki retencji poporodowej wśród par matka-niemowlę uczęszczających do miejsc interwencji będą o ponad 20% wyższe po 6 tygodniach w porównaniu z parami matka-niemowlę otrzymującymi opiekę w miejscach nieinterwencyjnych.
  3. Przeprowadź analizę opłacalności (CEA) wpływu tej nowej interwencji PMTCT w porównaniu z istniejącym modelem kierowania standardowej opieki. Badacze stawiają hipotezę, że proponowana interwencja będzie bardziej opłacalna niż istniejący model opieki.

Ponadto zostaną przeprowadzone dwie oceny jakościowe w celu:

  1. Oceń satysfakcję klienta z usług zdrowotnych, porównując usługi PMTCT świadczone przez pracowników służby zdrowia niższego i wyższego szczebla; I
  2. Oceń zadowolenie pracowników służby zdrowia z nowego modelu świadczenia usług PMTCT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze proponują równoległe randomizowane badanie klastrowe w celu oceny efektów interwencji. Dwanaście placówek opieki zdrowotnej na poziomie podstawowym i średnim w stanie Niger zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej (standardowej opieki) lub interwencyjnej. Badacze dopasują kliniki pod względem liczby pacjentów i poziomu placówki oraz losowo przydzielą do grup interwencji i standardowej opieki/grup kontrolnych – 6 klinik na grupę.

Badacze udostępnią proponowaną interwencję wszystkim kwalifikującym się kobietom uczęszczającym do klinik, które zostaną losowo przydzielone do ramienia interwencji. Schematy leczenia i ogólne usługi opieki nad HIV świadczone w ramach pakietu są standardową opieką, opartą na nigeryjskich wytycznych krajowych.

Kryteria włączenia: (1) kobiety zakażone wirusem HIV (i ich dzieci), które zgłaszają się do ANC lub rodzą z nieznanym statusem HIV; (2) Kobiety zakażone wirusem HIV (i ich dzieci) z wcześniejszą profilaktyką lub leczeniem antyretrowirusowym w wywiadzie, ale które nie są objęte profilaktyką ani leczeniem w momencie zgłoszenia się do opieki przedporodowej lub porodu.

Kryteria wykluczenia: Kobiety zakażone wirusem HIV o znanym statusie, które są w trakcie profilaktyki lub leczenia ARV w momencie zgłoszenia się do ANC.

Pracownicy opieki domowej (HBC) będą śledzić klientów, którzy opuszczają wizyty w miejscach kontroli i interwencji. Pracownicy HBC będą dokumentować klientów jako osoby, które zakończyły opiekę, jeśli: (1) zaprzestali świadczenia usług z powodu śmierci lub osobistej decyzji; (2) przenieśli swoją opiekę do innej kliniki; lub (3) nie doszło do wizyty kontrolnej (zdefiniowanej jako 90-dniowe spóźnienie na wizytę w klinice plus 5 nieudanych prób wyśledzenia klienta). Klienci nie otrzymają żadnego wynagrodzenia za udział w badaniu. Klienci będą mogli zrezygnować z uczestnictwa i zdecydować, że ich dane medyczne nie mogą być wykorzystane w analizie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

369

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Agaie
      • Aguie, Agaie, Niger
        • Rural Hospital
    • Niger
      • Agwarra, Niger, Nigeria
        • CHC Agwara
      • Auna, Niger, Nigeria
        • Rural Hospital
      • Chanchaga, Niger, Nigeria
        • MCH Chanchaga
      • Farin Doki, Niger, Nigeria
        • NCWS Farin Doki
      • Garam, Niger, Nigeria
        • BHC Garam
      • Gauraka, Niger, Nigeria
        • PHC Gauraka
      • Ijah, Niger, Nigeria
        • BHC Ijah
      • Izom, Niger, Nigeria
        • BHC Izom
      • Kaffin Koro, Niger, Nigeria
        • Rural Hospital
      • Paiko, Niger, Nigeria
        • MCH Paiko
      • Wuse, Niger, Nigeria
        • BHC Wuse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety zakażone wirusem HIV (i ich dzieci), które zgłaszają się do ANC lub rodzą z nieznanym statusem HIV;
  2. Kobiety zakażone wirusem HIV (i ich dzieci) z profilaktyką lub leczeniem antyretrowirusowym w wywiadzie, ale które nie są objęte profilaktyką ani leczeniem w momencie zgłoszenia się do opieki przedporodowej lub porodu.

Kryteria wyłączenia:

Kobiety zakażone wirusem HIV o znanym statusie, które są w trakcie profilaktyki lub leczenia ARV w momencie zgłoszenia się do ANC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zintegrowane, zorientowane na rodzinę ramię PMTCT

Pakiet interwencyjny obejmuje: 1) przeniesienie zadań do dostawców niższej kadry w ośrodkach PMTCT; 2) badanie liczby komórek POC CD4+; (3) zintegrowana opieka nad matką i dzieckiem; oraz (4) wiodąca rola wpływowych członków rodziny (partnerów płci męskiej), praca w ścisłej współpracy z lokalnymi pracownikami służby zdrowia/wolontariuszami.

Pacjenci uczęszczający do ośrodków losowo przydzielonych do tej grupy otrzymają również grupową edukację zdrowotną; rezygnacja z testu na obecność wirusa HIV, wyniki testu na obecność wirusa HIV tego samego dnia; doradztwo w zakresie żywienia niemowląt; usługi HBC; profilaktyka niemowląt, wczesna diagnostyka niemowląt i powiązanie z usługami dotyczącymi dystansu rodzinnego, jeśli jest to pożądane.

Brak interwencji: Standard opieki
Ramię otrzyma standard zajęć opiekuńczych, a mianowicie: grupową edukację zdrowotną; rezygnacja z testu na obecność wirusa HIV, wyniki testu na obecność wirusa HIV tego samego dnia; doradztwo w zakresie żywienia niemowląt; usługi HBC; profilaktyka niemowląt, wczesna diagnostyka niemowląt, w razie potrzeby powiązanie z usługami rozdzielania rodzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się kobiet w ciąży, które inicjują ART dla celów PMTCT
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Podstawowym wynikiem jest odsetek kwalifikujących się kobiet, które rozpoczynają leczenie ARV z powodu PMTCT. Zostanie to ustalone na podstawie danych w naszym systemie elektronicznej dokumentacji medycznej. Badacze podają całkowity odsetek kobiet, które rozpoczynają leczenie ARV, prezentując wyniki w podziale na schemat (cART, ZDV, NVP) i rodzaj placówki. Badacze będą również zbierać informacje na temat czasu trwania cART.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie poporodowe par matka-niemowlę w 6 i 12 tygodniu po porodzie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pary matka-dziecko, które zgłosiły się na wizytę 6-tygodniową po porodzie, będą uważane za aktywne w programie (pozostające pod opieką). Badacze ocenią retencję zarówno po 6, jak i po 12 tygodniach, aby zbadać wpływ naszego pakietu interwencyjnego na wczesne (6 tygodni) i późniejsze (12 tygodni) retencje poporodowe.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie niemowląt wolnych od HIV 6 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Badanie nie ma wystarczającej mocy, aby przetestować ten wynik.
6 tygodni po porodzie
Analiza efektywności kosztowej wpływu zintegrowanego pakietu PMTCT
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Podstawowym wynikiem CEA jest stosunek kosztów do efektywności (CER). CER zostanie obliczona zarówno dla grupy interwencji, jak i standardowej opieki.

Badacze zmierzą również przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER). Oddzielny ICER zostanie obliczony dla dwóch głównych wyników badania (kobiety obciążone/zakażone wirusem HIV, które rozpoczęły leczenie PMTCT oraz para koszt/matka-niemowlę pozostające pod opieką 6 tygodni po porodzie) oraz dla drugorzędnego wyniku (koszt na niemowlę infekcja ustąpiła w wieku 6 tygodni).

18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Muktar H Aliyu, MBBS, DrPH, Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01HD075075-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD nie będzie dostępny dla innych badaczy.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: doi: 10.1016/S2352-3018(16)000
    Komentarze do informacji: Aliyu MH, Blevins M, Audet CM, Kalish M, Gebi UI, Onwujekwe O, Lindegren ML, Shepherd BE, Wester CW, Vermund SH. Zintegrowana profilaktyka usług przenoszenia wirusa HIV z matki na dziecko, inicjacja terapii antyretrowirusowej oraz zatrzymanie matki i niemowlęcia w opiece na obszarach wiejskich w północno-środkowej Nigerii: randomizowana, kontrolowana próba klastrowa. Lancet HIV. 2016 maj;3(5):e202-11. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00018-7. PubMed PMID: 27126487; Centralny PMCID PubMed: PMC4852280.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Subskrybuj