- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01805752
Otimização dos serviços integrados de PMTCT na zona rural do centro-norte da Nigéria
Otimização dos serviços integrados de PMTCT na zona rural do centro-norte da Nigéria: um estudo randomizado em grupo
A cada ano, cerca de 230.000 mulheres infectadas pelo HIV que precisam de serviços de prevenção da transmissão vertical do HIV (PMTCT) dão à luz na Nigéria, mais do que em qualquer outra nação do mundo. A Vanderbilt University (VU), por meio de sua afiliada, Friends in Global Health (FGH), está atualmente apoiando serviços de HIV/AIDS no centro-norte da Nigéria. Esses locais são predominantemente centros de saúde primários (PHCs) rurais, onde a escassez de provedores de cuidados de saúde de alta qualidade e capacidade laboratorial insuficiente para realizar o teste de contagem de células CD4+ têm sido as principais barreiras para o aumento eficaz da PTV. Uma reatribuição sistemática de responsabilidades de atendimento ao paciente, juntamente com a adoção de testes de contagem de células CD4+ no ponto de atendimento (POC) facilitará a capacidade dos provedores de saúde de baixo escalão para gerenciar os cuidados de PTV, incluindo o fornecimento e ampliação do tratamento antirretroviral ( ART) para mulheres grávidas nesses locais rurais descentralizados. Um sistema em que os homens são facilitados para acompanhar suas esposas às consultas de CPN criará uma oportunidade importante para abordar as normas de gênero arraigadas. Os investigadores propõem, portanto, o uso de medidas baseadas na comunidade e nas instalações para encorajar os parceiros masculinos a acompanharem as suas esposas para CPN. Como membros influentes da comunidade, os parceiros do sexo masculino podem ajudar as suas esposas a utilizar cuidados de PTV culturalmente sensíveis, sustentáveis e integrados prestados por provedores de baixo escalão nestes ambientes com recursos limitados.
Os investigadores propõem um ensaio randomizado paralelo, agrupado, para avaliar o impacto de um pacote PMTCT centrado na família que inclui: 1) transferência de tarefas para provedores de quadros inferiores nos locais de PMTCT; 2) teste de contagem de células CD4+ POC; (3) cuidado integrado mãe-bebê; e (4)) um papel proeminente para membros influentes da família (parceiros do sexo masculino), trabalhando em estreita parceria com trabalhadores/voluntários de saúde baseados na comunidade. Os objetivos específicos deste estudo são:
- Avaliar se a implementação do pacote integrado de PMTCT em clínicas pré-natais de nível primário (ANC) aumenta a proporção de mulheres grávidas elegíveis que iniciam medicamentos anti-retrovirais para fins de PMTCT. Os investigadores levantam a hipótese de que o fornecimento do pacote PMTCT em clínicas de intervenção irá melhorar as taxas de captação de anti-retrovirais PMTCT entre mulheres elegíveis durante a gravidez de 40% para 65%.
- Determinar se a implementação do pacote PMTCT melhora a retenção pós-parto de pares mãe-bebê em 6 e 12 semanas. Os investigadores levantam a hipótese de que as taxas de retenção pós-parto entre pares mãe-bebê atendidos em locais de intervenção serão >20% maiores em 6 semanas quando comparadas a pares mãe-bebê recebendo cuidados em locais sem intervenção.
- Realize uma análise de custo-efetividade (CEA) do impacto dessa nova intervenção de PMTCT em comparação com o modelo de referência de atendimento padrão existente. Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção proposta será mais custo-efetiva do que o modelo de atendimento existente.
Além disso, serão realizadas duas avaliações qualitativas com o objetivo de:
- Avaliar a satisfação do cliente com os serviços de saúde, comparando os serviços de PMTCT prestados por profissionais de saúde de nível inferior vs. de nível superior; e
- Avalie a satisfação dos profissionais de saúde com o novo modelo de prestação de serviços PTV.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os investigadores propõem um estudo randomizado de agrupamento paralelo para avaliar os efeitos da intervenção. Doze unidades de saúde de nível primário e secundário no estado de Níger serão randomizadas para o controle (padrão de atendimento) ou braços de intervenção. Os investigadores combinarão as clínicas quanto ao volume de pacientes e nível de instalação e randomizarão para intervenção e braços padrão de atendimento/controle - 6 clínicas por braço.
Os investigadores disponibilizarão a intervenção proposta a todas as mulheres elegíveis que frequentarem as clínicas que forem randomizadas para o grupo de intervenção. Os regimes de medicamentos e os serviços gerais de atendimento ao HIV fornecidos como parte do pacote são de atendimento padrão, com base nas diretrizes nacionais nigerianas.
Critérios de inclusão: (1) mulheres infectadas pelo HIV (e seus bebês) que se apresentam para CPN ou parto com status de HIV desconhecido; (2) Mulheres infectadas pelo HIV (e seus bebês) com história prévia de profilaxia ou tratamento ARV, mas que não estão em profilaxia ou tratamento no momento da apresentação para atendimento pré-natal ou parto.
Critérios de exclusão: mulheres infectadas pelo HIV com status conhecido que estão em profilaxia ou tratamento ARV no momento da apresentação ao CPN.
Os profissionais de cuidados domiciliares (HBC) acompanharão os clientes que faltam às consultas nos locais de controle e intervenção. Os funcionários do HBC documentarão os clientes como cuidados encerrados se eles: (1) interromperem os serviços devido a morte ou decisão pessoal; (2) transferiram seus cuidados para outra clínica; ou (3) perdeu o acompanhamento (definido como 90 dias de atraso para uma consulta clínica mais 5 tentativas malsucedidas de rastrear o cliente). Os clientes não receberão nenhuma remuneração pela participação no estudo. Os clientes poderão interromper a participação e decidir que seus dados médicos não podem ser usados na análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Niger
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Agwarra, Niger, Nigéria
- CHC Agwara
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Auna, Niger, Nigéria
- Rural Hospital
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Chanchaga, Niger, Nigéria
- MCH Chanchaga
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Farin Doki, Niger, Nigéria
- NCWS Farin Doki
-
Garam, Niger, Nigéria
- BHC Garam
-
Gauraka, Niger, Nigéria
- PHC Gauraka
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Ijah, Niger, Nigéria
- BHC Ijah
-
Izom, Niger, Nigéria
- BHC Izom
-
Kaffin Koro, Niger, Nigéria
- Rural Hospital
-
Paiko, Niger, Nigéria
- MCH Paiko
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Wuse, Niger, Nigéria
- BHC Wuse
-
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Agaie
-
Aguie, Agaie, Níger
- Rural Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres infectadas pelo HIV (e seus bebês) que se apresentam para CPN ou parto com status de HIV desconhecido;
- Mulheres infectadas pelo HIV (e seus bebês) com história prévia de profilaxia ou tratamento ARV, mas que não estão em profilaxia ou tratamento no momento da apresentação para atendimento pré-natal ou parto.
Critério de exclusão:
Mulheres infectadas pelo HIV com status conhecido que estão em profilaxia ou tratamento ARV no momento da apresentação ao CPN.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço PTV integrado com foco na família
O pacote de intervenção inclui: 1) transferência de tarefas para provedores de quadros inferiores nos locais de PMTCT; 2) teste de contagem de células CD4+ POC; (3) cuidado integrado mãe-bebê; e (4) um papel proeminente para membros influentes da família (parceiros do sexo masculino), trabalhando em estreita parceria com trabalhadores/voluntários de saúde baseados na comunidade. Os pacientes atendidos em locais randomizados para este braço também receberão educação em saúde em grupo; opt-out teste de HIV, resultados de teste de HIV no mesmo dia; aconselhamento sobre alimentação infantil; serviços de CD; profilaxia infantil, diagnóstico infantil precoce e vinculação a serviços de espaçamento familiar, se desejado. |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
O braço receberá atividades assistenciais padrão, a saber: educação em saúde em grupo; opt-out teste de HIV, resultados de teste de HIV no mesmo dia; aconselhamento sobre alimentação infantil; serviços de CD; profilaxia infantil, diagnóstico infantil precoce, ligação a serviços de espaçamento familiar, se desejado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de mulheres grávidas elegíveis que iniciam TARV para fins de PTV
Prazo: 18 meses
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O resultado primário é a proporção de mulheres elegíveis que iniciam medicamentos ARV para PMTCT.
Isso será determinado por meio de dados em nosso sistema de registros médicos eletrônicos.
Os investigadores relatarão a proporção total de mulheres que iniciaram os medicamentos ARV, apresentando os resultados estratificados por regime (cART, ZDV, NVP) e tipo de estabelecimento.
Os investigadores também coletarão informações sobre a duração do cART.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção pós-parto de pares mãe-bebê às 6 e 12 semanas após o parto
Prazo: 12 semanas
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Os pares mãe-bebê que se apresentaram para a consulta pós-parto de 6 semanas serão considerados ativos no programa (mantidos sob cuidados).
Os investigadores avaliarão a retenção em pontos de tempo de 6 semanas e 12 semanas para examinar o impacto do nosso pacote de intervenção na retenção pós-parto precoce (6 semanas) e tardia (12 semanas).
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida infantil livre de HIV 6 semanas após o parto
Prazo: 6 semanas após o parto
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O estudo não tem o poder adequado para testar este resultado.
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6 semanas após o parto
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Análise de custo-eficácia do impacto do pacote PTV integrado
Prazo: 18 meses
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Para o CEA, o resultado básico é a relação custo-efetividade (CER). O CER será calculado para os braços de intervenção e padrão de atendimento. Os investigadores também medirão a relação de custo-efetividade incremental (ICER). Um ICER separado será calculado para os dois desfechos primários do estudo (o custo/mulheres infectadas pelo HIV que iniciaram o tratamento para PMTCT e o custo/par mãe-bebê mantido sob cuidados 6 semanas após o parto) e para o desfecho secundário (custo por bebê infecção evitada às 6 semanas de idade). |
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Muktar H Aliyu, MBBS, DrPH, Vanderbilt University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aliyu MH, Blevins M, Audet C, Shepherd BE, Hassan A, Onwujekwe O, Gebi UI, Kalish M, Lindegren ML, Vermund SH, Wester CW. Optimizing PMTCT service delivery in rural North-Central Nigeria: protocol and design for a cluster randomized study. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):187-97. doi: 10.1016/j.cct.2013.06.013. Epub 2013 Jun 29.
- Aliyu MH, Blevins M, Audet CM, Kalish M, Gebi UI, Onwujekwe O, Lindegren ML, Shepherd BE, Wester CW, Vermund SH. Integrated prevention of mother-to-child HIV transmission services, antiretroviral therapy initiation, and maternal and infant retention in care in rural north-central Nigeria: a cluster-randomised controlled trial. Lancet HIV. 2016 May;3(5):e202-11. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00018-7. Epub 2016 Feb 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01HD075075-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: doi: 10.1016/S2352-3018(16)000Comentários informativos: Aliyu MH, Blevins M, Audet CM, Kalish M, Gebi UI, Onwujekwe O, Lindegren ML, Shepherd BE, Wester CW, Vermund SH. Prevenção integrada de serviços de transmissão de HIV de mãe para filho, início de terapia antirretroviral e retenção materna e infantil em cuidados na zona rural do centro-norte da Nigéria: um estudo controlado randomizado por cluster. Lancet HIV. 2016 maio;3(5):e202-11. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00018-7. PubMed PMID: 27126487; PubMed Central PMCID: PMC4852280.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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