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Otimização dos serviços integrados de PMTCT na zona rural do centro-norte da Nigéria

1 de novembro de 2016 atualizado por: Muktar Aliyu, Vanderbilt University

Otimização dos serviços integrados de PMTCT na zona rural do centro-norte da Nigéria: um estudo randomizado em grupo

A cada ano, cerca de 230.000 mulheres infectadas pelo HIV que precisam de serviços de prevenção da transmissão vertical do HIV (PMTCT) dão à luz na Nigéria, mais do que em qualquer outra nação do mundo. A Vanderbilt University (VU), por meio de sua afiliada, Friends in Global Health (FGH), está atualmente apoiando serviços de HIV/AIDS no centro-norte da Nigéria. Esses locais são predominantemente centros de saúde primários (PHCs) rurais, onde a escassez de provedores de cuidados de saúde de alta qualidade e capacidade laboratorial insuficiente para realizar o teste de contagem de células CD4+ têm sido as principais barreiras para o aumento eficaz da PTV. Uma reatribuição sistemática de responsabilidades de atendimento ao paciente, juntamente com a adoção de testes de contagem de células CD4+ no ponto de atendimento (POC) facilitará a capacidade dos provedores de saúde de baixo escalão para gerenciar os cuidados de PTV, incluindo o fornecimento e ampliação do tratamento antirretroviral ( ART) para mulheres grávidas nesses locais rurais descentralizados. Um sistema em que os homens são facilitados para acompanhar suas esposas às consultas de CPN criará uma oportunidade importante para abordar as normas de gênero arraigadas. Os investigadores propõem, portanto, o uso de medidas baseadas na comunidade e nas instalações para encorajar os parceiros masculinos a acompanharem as suas esposas para CPN. Como membros influentes da comunidade, os parceiros do sexo masculino podem ajudar as suas esposas a utilizar cuidados de PTV culturalmente sensíveis, sustentáveis ​​e integrados prestados por provedores de baixo escalão nestes ambientes com recursos limitados.

Os investigadores propõem um ensaio randomizado paralelo, agrupado, para avaliar o impacto de um pacote PMTCT centrado na família que inclui: 1) transferência de tarefas para provedores de quadros inferiores nos locais de PMTCT; 2) teste de contagem de células CD4+ POC; (3) cuidado integrado mãe-bebê; e (4)) um papel proeminente para membros influentes da família (parceiros do sexo masculino), trabalhando em estreita parceria com trabalhadores/voluntários de saúde baseados na comunidade. Os objetivos específicos deste estudo são:

  1. Avaliar se a implementação do pacote integrado de PMTCT em clínicas pré-natais de nível primário (ANC) aumenta a proporção de mulheres grávidas elegíveis que iniciam medicamentos anti-retrovirais para fins de PMTCT. Os investigadores levantam a hipótese de que o fornecimento do pacote PMTCT em clínicas de intervenção irá melhorar as taxas de captação de anti-retrovirais PMTCT entre mulheres elegíveis durante a gravidez de 40% para 65%.
  2. Determinar se a implementação do pacote PMTCT melhora a retenção pós-parto de pares mãe-bebê em 6 e 12 semanas. Os investigadores levantam a hipótese de que as taxas de retenção pós-parto entre pares mãe-bebê atendidos em locais de intervenção serão >20% maiores em 6 semanas quando comparadas a pares mãe-bebê recebendo cuidados em locais sem intervenção.
  3. Realize uma análise de custo-efetividade (CEA) do impacto dessa nova intervenção de PMTCT em comparação com o modelo de referência de atendimento padrão existente. Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção proposta será mais custo-efetiva do que o modelo de atendimento existente.

Além disso, serão realizadas duas avaliações qualitativas com o objetivo de:

  1. Avaliar a satisfação do cliente com os serviços de saúde, comparando os serviços de PMTCT prestados por profissionais de saúde de nível inferior vs. de nível superior; e
  2. Avalie a satisfação dos profissionais de saúde com o novo modelo de prestação de serviços PTV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores propõem um estudo randomizado de agrupamento paralelo para avaliar os efeitos da intervenção. Doze unidades de saúde de nível primário e secundário no estado de Níger serão randomizadas para o controle (padrão de atendimento) ou braços de intervenção. Os investigadores combinarão as clínicas quanto ao volume de pacientes e nível de instalação e randomizarão para intervenção e braços padrão de atendimento/controle - 6 clínicas por braço.

Os investigadores disponibilizarão a intervenção proposta a todas as mulheres elegíveis que frequentarem as clínicas que forem randomizadas para o grupo de intervenção. Os regimes de medicamentos e os serviços gerais de atendimento ao HIV fornecidos como parte do pacote são de atendimento padrão, com base nas diretrizes nacionais nigerianas.

Critérios de inclusão: (1) mulheres infectadas pelo HIV (e seus bebês) que se apresentam para CPN ou parto com status de HIV desconhecido; (2) Mulheres infectadas pelo HIV (e seus bebês) com história prévia de profilaxia ou tratamento ARV, mas que não estão em profilaxia ou tratamento no momento da apresentação para atendimento pré-natal ou parto.

Critérios de exclusão: mulheres infectadas pelo HIV com status conhecido que estão em profilaxia ou tratamento ARV no momento da apresentação ao CPN.

Os profissionais de cuidados domiciliares (HBC) acompanharão os clientes que faltam às consultas nos locais de controle e intervenção. Os funcionários do HBC documentarão os clientes como cuidados encerrados se eles: (1) interromperem os serviços devido a morte ou decisão pessoal; (2) transferiram seus cuidados para outra clínica; ou (3) perdeu o acompanhamento (definido como 90 dias de atraso para uma consulta clínica mais 5 tentativas malsucedidas de rastrear o cliente). Os clientes não receberão nenhuma remuneração pela participação no estudo. Os clientes poderão interromper a participação e decidir que seus dados médicos não podem ser usados ​​na análise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

369

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Niger
      • Agwarra, Niger, Nigéria
        • CHC Agwara
      • Auna, Niger, Nigéria
        • Rural Hospital
      • Chanchaga, Niger, Nigéria
        • MCH Chanchaga
      • Farin Doki, Niger, Nigéria
        • NCWS Farin Doki
      • Garam, Niger, Nigéria
        • BHC Garam
      • Gauraka, Niger, Nigéria
        • PHC Gauraka
      • Ijah, Niger, Nigéria
        • BHC Ijah
      • Izom, Niger, Nigéria
        • BHC Izom
      • Kaffin Koro, Niger, Nigéria
        • Rural Hospital
      • Paiko, Niger, Nigéria
        • MCH Paiko
      • Wuse, Niger, Nigéria
        • BHC Wuse
    • Agaie
      • Aguie, Agaie, Níger
        • Rural Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres infectadas pelo HIV (e seus bebês) que se apresentam para CPN ou parto com status de HIV desconhecido;
  2. Mulheres infectadas pelo HIV (e seus bebês) com história prévia de profilaxia ou tratamento ARV, mas que não estão em profilaxia ou tratamento no momento da apresentação para atendimento pré-natal ou parto.

Critério de exclusão:

Mulheres infectadas pelo HIV com status conhecido que estão em profilaxia ou tratamento ARV no momento da apresentação ao CPN.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço PTV integrado com foco na família

O pacote de intervenção inclui: 1) transferência de tarefas para provedores de quadros inferiores nos locais de PMTCT; 2) teste de contagem de células CD4+ POC; (3) cuidado integrado mãe-bebê; e (4) um papel proeminente para membros influentes da família (parceiros do sexo masculino), trabalhando em estreita parceria com trabalhadores/voluntários de saúde baseados na comunidade.

Os pacientes atendidos em locais randomizados para este braço também receberão educação em saúde em grupo; opt-out teste de HIV, resultados de teste de HIV no mesmo dia; aconselhamento sobre alimentação infantil; serviços de CD; profilaxia infantil, diagnóstico infantil precoce e vinculação a serviços de espaçamento familiar, se desejado.

Sem intervenção: Padrão de atendimento
O braço receberá atividades assistenciais padrão, a saber: educação em saúde em grupo; opt-out teste de HIV, resultados de teste de HIV no mesmo dia; aconselhamento sobre alimentação infantil; serviços de CD; profilaxia infantil, diagnóstico infantil precoce, ligação a serviços de espaçamento familiar, se desejado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de mulheres grávidas elegíveis que iniciam TARV para fins de PTV
Prazo: 18 meses
O resultado primário é a proporção de mulheres elegíveis que iniciam medicamentos ARV para PMTCT. Isso será determinado por meio de dados em nosso sistema de registros médicos eletrônicos. Os investigadores relatarão a proporção total de mulheres que iniciaram os medicamentos ARV, apresentando os resultados estratificados por regime (cART, ZDV, NVP) e tipo de estabelecimento. Os investigadores também coletarão informações sobre a duração do cART.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção pós-parto de pares mãe-bebê às 6 e 12 semanas após o parto
Prazo: 12 semanas
Os pares mãe-bebê que se apresentaram para a consulta pós-parto de 6 semanas serão considerados ativos no programa (mantidos sob cuidados). Os investigadores avaliarão a retenção em pontos de tempo de 6 semanas e 12 semanas para examinar o impacto do nosso pacote de intervenção na retenção pós-parto precoce (6 semanas) e tardia (12 semanas).
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida infantil livre de HIV 6 semanas após o parto
Prazo: 6 semanas após o parto
O estudo não tem o poder adequado para testar este resultado.
6 semanas após o parto
Análise de custo-eficácia do impacto do pacote PTV integrado
Prazo: 18 meses

Para o CEA, o resultado básico é a relação custo-efetividade (CER). O CER será calculado para os braços de intervenção e padrão de atendimento.

Os investigadores também medirão a relação de custo-efetividade incremental (ICER). Um ICER separado será calculado para os dois desfechos primários do estudo (o custo/mulheres infectadas pelo HIV que iniciaram o tratamento para PMTCT e o custo/par mãe-bebê mantido sob cuidados 6 semanas após o parto) e para o desfecho secundário (custo por bebê infecção evitada às 6 semanas de idade).

18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Muktar H Aliyu, MBBS, DrPH, Vanderbilt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01HD075075-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

IPD não estará disponível para outros pesquisadores.

Dados/documentos do estudo

  1. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: doi: 10.1016/S2352-3018(16)000
    Comentários informativos: Aliyu MH, Blevins M, Audet CM, Kalish M, Gebi UI, Onwujekwe O, Lindegren ML, Shepherd BE, Wester CW, Vermund SH. Prevenção integrada de serviços de transmissão de HIV de mãe para filho, início de terapia antirretroviral e retenção materna e infantil em cuidados na zona rural do centro-norte da Nigéria: um estudo controlado randomizado por cluster. Lancet HIV. 2016 maio;3(5):e202-11. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00018-7. PubMed PMID: 27126487; PubMed Central PMCID: PMC4852280.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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