- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01805752
Ottimizzazione dei servizi PMTCT integrati nelle zone rurali della Nigeria centro-settentrionale
Ottimizzazione dei servizi PMTCT integrati nelle zone rurali della Nigeria centro-settentrionale: una sperimentazione randomizzata a grappolo
Ogni anno, circa 230.000 donne con infezione da HIV che necessitano di servizi per la prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio (PMTCT) partoriscono in Nigeria, più che in qualsiasi altra nazione del mondo. La Vanderbilt University (VU), attraverso la sua affiliata, Friends in Global Health (FGH), sta attualmente supportando i servizi per l'HIV/AIDS nella Nigeria centro-settentrionale. Questi siti sono prevalentemente centri sanitari primari rurali (PHC) in cui la carenza di operatori sanitari di alto livello e l'insufficiente capacità di laboratorio per eseguire i test del conteggio delle cellule CD4 + sono stati i principali ostacoli all'efficace aumento della PMTCT. Una riassegnazione sistematica delle responsabilità di cura del paziente unita all'adozione di test della conta delle cellule CD4+ presso il punto di cura (POC) faciliterà la capacità degli operatori sanitari di livello inferiore di gestire l'assistenza PMTCT, compresa la fornitura e l'aumento del trattamento antiretrovirale ( ART) alle donne incinte in questi siti rurali e decentrati. Un sistema in cui gli uomini sono facilitati ad accompagnare le loro mogli agli appuntamenti dell'ANC creerà un'importante opportunità per affrontare le norme di genere radicate. Gli investigatori propongono quindi di utilizzare misure comunitarie e basate sulle strutture per incoraggiare i partner maschi ad accompagnare i loro coniugi per l'ANC. In qualità di membri influenti della comunità, i partner maschi possono aiutare i loro coniugi a utilizzare l'assistenza PMTCT culturalmente sensibile, sostenibile e integrata fornita da fornitori di quadri inferiori in questi contesti con risorse limitate.
I ricercatori propongono uno studio parallelo randomizzato a grappolo per valutare l'impatto di un pacchetto PMTCT incentrato sulla famiglia che include: 1) trasferimento delle attività a fornitori di quadri inferiori presso i siti PMTCT; 2) POC test della conta delle cellule CD4+; (3) assistenza integrata madre-bambino; e (4)) un ruolo di primo piano per i membri influenti della famiglia (partner maschi), che lavorano in stretta collaborazione con operatori sanitari/volontari della comunità. Gli obiettivi specifici di questo studio sono:
- Valutare se l'implementazione del pacchetto PMTCT integrato nelle cliniche prenatali di livello primario (ANC) aumenta la percentuale di donne in gravidanza ammissibili che iniziano i farmaci antiretrovirali ai fini della PMTCT. I ricercatori ipotizzano che la fornitura del pacchetto PMTCT nelle cliniche di intervento migliorerà i tassi di captazione antiretrovirale PMTCT tra le donne idonee durante la gravidanza dal 40% al 65%.
- Per determinare se l'implementazione del pacchetto PMTCT migliora la ritenzione postpartum delle coppie madre-bambino a 6 e 12 settimane. I ricercatori ipotizzano che i tassi di ritenzione postpartum tra le coppie madre-bambino che frequentano i siti di intervento saranno superiori del 20% a 6 settimane rispetto alle coppie madre-bambino che ricevono cure nei siti di non intervento.
- Condurre un'analisi costo-efficacia (CEA) dell'impatto di questo nuovo intervento PMTCT rispetto al modello di riferimento standard di cura esistente. Gli investigatori ipotizzano che l'intervento proposto sarà più conveniente rispetto al modello di cura esistente.
Inoltre, saranno condotte due valutazioni qualitative al fine di:
- Valutare la soddisfazione del cliente per i servizi sanitari, confrontando i servizi PMTCT forniti da operatori sanitari di livello inferiore rispetto a quelli di livello superiore; E
- Valuta la soddisfazione degli operatori sanitari con il nuovo modello di erogazione dei servizi PMTCT.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono uno studio randomizzato a cluster parallelo per valutare gli effetti dell'intervento. Dodici strutture sanitarie di livello primario e secondario nello Stato del Niger saranno randomizzate al braccio di controllo (standard di cura) o di intervento. Gli investigatori abbineranno le cliniche in base al volume dei pazienti e al livello della struttura e randomizzeranno i bracci di intervento e standard di cura/controllo - 6 cliniche per braccio.
Gli investigatori renderanno disponibile l'intervento proposto a tutte le donne idonee che frequentano le cliniche che sono randomizzate al braccio di intervento. I regimi farmacologici e i servizi generali di cura dell'HIV forniti come parte del pacchetto sono standard di cura, basati sulle linee guida nazionali nigeriane.
Criteri di inclusione: (1) donne con infezione da HIV (e i loro bambini) che si presentano all'ANC o partoriscono con stato HIV sconosciuto; (2) Donne con infezione da HIV (e i loro bambini) con precedente storia di profilassi o trattamento ARV, ma che non sono in profilassi o trattamento al momento della presentazione per l'assistenza prenatale o il parto.
Criteri di esclusione: donne con infezione da HIV con stato noto che sono in profilassi o trattamento ARV al momento della presentazione all'ANC.
Gli operatori dell'assistenza domiciliare (HBC) seguiranno i clienti che mancano agli appuntamenti nei siti di controllo e intervento. I lavoratori HBC documenteranno i clienti come assistenza terminata se: (1) hanno interrotto i servizi a causa di decesso o decisione personale; (2) hanno trasferito le loro cure in un'altra clinica; o (3) vengono persi al follow-up (definito come 90 giorni di ritardo per un appuntamento in clinica più 5 tentativi falliti di rintracciare il cliente). I clienti non riceveranno alcun compenso per la partecipazione allo studio. I clienti potranno interrompere la partecipazione e decidere che i loro dati medici non possono essere utilizzati nell'analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Agaie
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Aguie, Agaie, Niger
- Rural Hospital
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Niger
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Agwarra, Niger, Nigeria
- CHC Agwara
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Auna, Niger, Nigeria
- Rural Hospital
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Chanchaga, Niger, Nigeria
- MCH Chanchaga
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Farin Doki, Niger, Nigeria
- NCWS Farin Doki
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Garam, Niger, Nigeria
- BHC Garam
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Gauraka, Niger, Nigeria
- PHC Gauraka
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Ijah, Niger, Nigeria
- BHC Ijah
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Izom, Niger, Nigeria
- BHC Izom
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Kaffin Koro, Niger, Nigeria
- Rural Hospital
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Paiko, Niger, Nigeria
- MCH Paiko
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Wuse, Niger, Nigeria
- BHC Wuse
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con infezione da HIV (e i loro bambini) che si presentano all'ANC o partoriscono con stato HIV sconosciuto;
- Donne con infezione da HIV (e i loro bambini) con precedente storia di profilassi o trattamento ARV, ma che non sono in profilassi o trattamento al momento della presentazione per cure prenatali o parto.
Criteri di esclusione:
Donne con infezione da HIV con stato noto che sono in profilassi o trattamento ARV al momento della presentazione all'ANC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio PMTCT integrato incentrato sulla famiglia
Il pacchetto di intervento include: 1) trasferimento delle attività a fornitori di quadri inferiori presso i siti PMTCT; 2) POC test della conta delle cellule CD4+; (3) assistenza integrata madre-bambino; e (4) un ruolo di primo piano per i membri influenti della famiglia (partner maschi), che lavorano in stretta collaborazione con operatori sanitari/volontari della comunità. I pazienti che frequentano siti randomizzati in questo braccio riceveranno anche un'educazione sanitaria di gruppo; opt-out test HIV, risultati del test HIV in giornata; consulenza sull'alimentazione infantile; servizi HBC; profilassi infantile, diagnosi infantile precoce e collegamento ai servizi di distanziamento familiare, se lo si desidera. |
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Arm riceverà attività di assistenza standard, vale a dire: educazione sanitaria di gruppo; opt-out test HIV, risultati del test HIV in giornata; consulenza sull'alimentazione infantile; servizi HBC; profilassi infantile, diagnosi precoce infantile, collegamento ai servizi di distanziamento familiare, se lo si desidera.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di donne incinte idonee che iniziano l'ART ai fini della PMTCT
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'esito primario è la percentuale di donne idonee che iniziano i farmaci ARV per PMTCT.
Questo sarà determinato attraverso i dati nel nostro sistema di cartelle cliniche elettroniche.
I ricercatori riporteranno la percentuale totale di donne che iniziano farmaci ARV, presentando i risultati stratificati per regime (cART, ZDV, NVP) e tipo di struttura.
Gli investigatori raccoglieranno anche informazioni sulla durata della cART.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conservazione postpartum delle coppie madre-bambino a 6 e 12 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le coppie madre-bambino che si sono presentate per il loro appuntamento postpartum di 6 settimane saranno considerate attive nel programma (mantenute in cura).
Gli investigatori valuteranno la ritenzione sia a 6 settimane che a 12 settimane al fine di esaminare l'impatto del nostro pacchetto di intervento sulla ritenzione postpartum precoce (6 settimane) e successiva (12 settimane).
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza infantile libera da HIV a 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la consegna
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Lo studio non è adeguatamente potenziato per testare questo risultato.
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6 settimane dopo la consegna
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Analisi costo-efficacia dell'impatto del pacchetto PMTCT integrato
Lasso di tempo: 18 mesi
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Per il CEA, il risultato di base è il rapporto costo-efficacia (CER). Il CER sarà calcolato sia per l'intervento che per i bracci standard di cura. Gli investigatori misureranno anche il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER). Verrà calcolato un ICER separato per i due esiti primari dello studio (il costo/donne con infezione da HIV che hanno iniziato il trattamento per PMTCT e il costo/coppia madre-bambino mantenuta in cura a 6 settimane dopo il parto) e per l'esito secondario (costo per bambino infezione scongiurata a 6 settimane di età). |
18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Muktar H Aliyu, MBBS, DrPH, Vanderbilt University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aliyu MH, Blevins M, Audet C, Shepherd BE, Hassan A, Onwujekwe O, Gebi UI, Kalish M, Lindegren ML, Vermund SH, Wester CW. Optimizing PMTCT service delivery in rural North-Central Nigeria: protocol and design for a cluster randomized study. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):187-97. doi: 10.1016/j.cct.2013.06.013. Epub 2013 Jun 29.
- Aliyu MH, Blevins M, Audet CM, Kalish M, Gebi UI, Onwujekwe O, Lindegren ML, Shepherd BE, Wester CW, Vermund SH. Integrated prevention of mother-to-child HIV transmission services, antiretroviral therapy initiation, and maternal and infant retention in care in rural north-central Nigeria: a cluster-randomised controlled trial. Lancet HIV. 2016 May;3(5):e202-11. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00018-7. Epub 2016 Feb 24.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01HD075075-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dati/documenti di studio
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: doi: 10.1016/S2352-3018(16)000Commenti informativi: Aliyu MH, Blevins M, Audet CM, Kalish M, Gebi UI, Onwujekwe O, Lindegren ML, Shepherd BE, Wester CW, Vermund SH. Prevenzione integrata dei servizi di trasmissione dell'HIV da madre a figlio, inizio della terapia antiretrovirale e mantenimento materno e infantile in cura nella Nigeria centro-settentrionale rurale: uno studio controllato randomizzato a grappolo. Lancetta HIV. 2016 maggio;3(5):e202-11. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00018-7. PubMed PMID: 27126487; PubMed Central PMCID: PMC4852280.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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