- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01805752
Optimera integrerade PMTCT-tjänster på landsbygden i norra centrala Nigeria
Optimera integrerade PMTCT-tjänster på landsbygden i norra och centrala Nigeria: ett kluster randomiserat försök
Varje år föder uppskattningsvis 230 000 HIV-infekterade kvinnor i behov av tjänster för att förhindra överföring av HIV (PMTCT) från mor till barn i Nigeria, fler än i någon annan nation i världen. Vanderbilt University (VU) stöder för närvarande hiv/aids-tjänster i norra centrala Nigeria, genom sitt dotterbolag, Friends in Global Health (FGH). Dessa platser är till övervägande del lantliga primärvårdscentraler (PHCs) där brist på högkadret vårdgivare och otillräcklig laboratoriekapacitet för att utföra CD4+ cellräkningstestning har varit stora hinder för effektiv PMTCT-uppskalning. En systematisk omplacering av patientvårdsansvar i kombination med antagandet av point-of-care (POC) CD4+ cellantalstestning kommer att underlätta möjligheten för vårdgivare med lägre kader att hantera PMTCT-vård, inklusive tillhandahållande och uppskalning av antiretroviral behandling ( ART) till gravida kvinnor på dessa lantliga, decentraliserade platser. Ett system där män underlättas att följa med sina fruar till ANC-utnämningar kommer att skapa en viktig möjlighet att ta itu med förankrade könsnormer. Utredarna föreslår därför att man använder gemenskaps- och anläggningsbaserade åtgärder för att uppmuntra manliga partners att följa med sina makar för ANC. Som inflytelserika samhällsmedlemmar kan manliga partners hjälpa sina makar att använda kulturellt känslig, hållbar och integrerad PMTCT-vård som tillhandahålls av leverantörer med lägre kader i dessa resursbegränsade miljöer.
Utredarna föreslår en parallell, kluster randomiserad studie för att utvärdera effekten av ett familjefokuserat PMTCT-paket som inkluderar: 1) uppgiftsförskjutning till leverantörer av lägre kader vid PMTCT-platser; 2) POC CD4+ cellräkningstestning; (3) integrerad mor-spädbarnsvård; och (4)) en framträdande roll för inflytelserika familjemedlemmar (manliga partner), som arbetar i nära partnerskap med samhällsbaserade hälsoarbetare/volontärer. De specifika syftena med denna studie är:
- Att utvärdera om implementeringen av det integrerade PMTCT-paketet i förlossningskliniker på primärnivå (ANC) ökar andelen berättigade gravida kvinnor som påbörjar antiretrovirala läkemedel för PMTCT-ändamål. Utredarna antar att tillhandahållandet av PMTCT-paketet på interventionskliniker kommer att förbättra PMTCT-antiretrovirala upptag bland berättigade kvinnor under graviditeten från 40 % till 65 %.
- För att avgöra om implementeringen av PMTCT-paketet förbättrar retention efter förlossningen av mamma-spädbarnspar vid 6 och 12 veckor. Utredarna antar att frekvensen av retention efter förlossningen bland mamma-spädbarnspar som besöker interventionsplatser kommer att vara >20 % högre efter 6 veckor jämfört med mamma-spädbarnspar som får vård på icke-interventionsplatser.
- Genomför en kostnadseffektivitetsanalys (CEA) av effekten av denna nya PMTCT-intervention jämfört med den befintliga standard-of-care-remissmodellen. Utredarna antar att den föreslagna interventionen kommer att vara mer kostnadseffektiv än den befintliga vårdmodellen.
Dessutom kommer två kvalitativa utvärderingar att genomföras för att:
- Bedöma kundernas tillfredsställelse med hälso- och sjukvårdstjänsterna, jämföra PMTCT-tjänster som tillhandahålls av lägre nivå kontra högre nivå sjukvårdspersonal; och
- Utvärdera vårdpersonalens tillfredsställelse med den nya PMTCT-tjänsteleveransmodellen.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår en parallell kluster randomiserad studie för att utvärdera effekterna av interventionen. Tolv sjukvårdsinrättningar på primär- och sekundärnivå i delstaten Niger kommer att randomiseras till kontroll (standard-of-care) eller interventionsarm. Utredarna kommer att matcha kliniker på patientvolym och nivå av anläggning och randomisera till intervention och standard-of-care/kontroll armar - 6 kliniker per arm.
Utredarna kommer att göra den föreslagna interventionen tillgänglig för alla kvalificerade kvinnor som går på kliniker som är randomiserade till interventionsarmen. Läkemedelsregimerna och de allmänna hivvårdstjänsterna som tillhandahålls som en del av paketet är standardvård, baserade på nigerianska nationella riktlinjer.
Inklusionskriterier: (1) HIV-infekterade kvinnor (och deras spädbarn) som kommer till ANC eller förlossning med okänd HIV-status; (2) HIV-infekterade kvinnor (och deras spädbarn) med tidigare anamnes på ARV-profylax eller behandling, men som inte är i profylax eller behandling vid tidpunkten för presentationen för mödravård eller förlossning.
Uteslutningskriterier: HIV-infekterade kvinnor med känd status som är på ARV-profylax eller behandling vid tidpunkten för presentationen för ANC.
Arbetstagare inom hembaserad vård (HBC) kommer att spåra kunder som missar möten på kontroll- och interventionsplatser. HBC-arbetarna kommer att dokumentera klienter som avslutad vård om de: (1) avbryter tjänsterna på grund av dödsfall eller personligt beslut; (2) överfört sin vård till en annan klinik; eller (3) förloras vid uppföljning (definieras som 90 dagar försenad för ett klinikbesök plus 5 misslyckade försök att spåra klienten). Klienter kommer inte att få någon ersättning för att delta i studien. Klienter kommer att tillåtas att avbryta deltagandet och besluta att deras medicinska data inte kan användas i analysen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Agaie
-
Aguie, Agaie, Niger
- Rural Hospital
-
-
-
-
Niger
-
Agwarra, Niger, Nigeria
- CHC Agwara
-
Auna, Niger, Nigeria
- Rural Hospital
-
Chanchaga, Niger, Nigeria
- MCH Chanchaga
-
Farin Doki, Niger, Nigeria
- NCWS Farin Doki
-
Garam, Niger, Nigeria
- BHC Garam
-
Gauraka, Niger, Nigeria
- PHC Gauraka
-
Ijah, Niger, Nigeria
- BHC Ijah
-
Izom, Niger, Nigeria
- BHC Izom
-
Kaffin Koro, Niger, Nigeria
- Rural Hospital
-
Paiko, Niger, Nigeria
- MCH Paiko
-
Wuse, Niger, Nigeria
- BHC Wuse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-infekterade kvinnor (och deras spädbarn) som kommer till ANC eller förlossning med okänd HIV-status;
- HIV-infekterade kvinnor (och deras spädbarn) med tidigare ARV-profylax eller behandling, men som inte är i profylax eller behandling vid tidpunkten för presentationen för mödravård eller förlossning.
Exklusions kriterier:
HIV-infekterade kvinnor med känd status som är på ARV-profylax eller behandling vid tidpunkten för presentationen för ANC.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Integrerad familjefokuserad PMTCT-arm
Interventionspaketet inkluderar: 1) uppgiftsförskjutning till leverantörer med lägre kader vid PMTCT-platser; 2) POC CD4+ cellräkningstestning; (3) integrerad mor-spädbarnsvård; och (4) en framträdande roll för inflytelserika familjemedlemmar (manliga partners), som arbetar i nära partnerskap med samhällsbaserade hälsoarbetare/volontärer. Patienter som besöker platser randomiserade till denna arm kommer också att få grupphälsoutbildning; opt-out HIV-testning, samma dag HIV-testresultat; rådgivning för spädbarnsmatning; HBC-tjänster; spädbarnsprofylax, tidig spädbarnsdiagnostik och koppling till familjeavståndstjänster, om så önskas. |
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Arm kommer att få standardvårdsaktiviteter, nämligen: grupphälsoutbildning; opt-out HIV-testning, samma dag HIV-testresultat; rådgivning för spädbarnsmatning; HBC-tjänster; spädbarnsprofylax, tidig spädbarnsdiagnostik, koppling till familjeavståndstjänster, om så önskas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel berättigade gravida kvinnor som påbörjar ART i syfte att PMTCT
Tidsram: 18 månader
|
Det primära resultatet är andelen berättigade kvinnor som påbörjar ARV-mediciner för PMTCT.
Detta kommer att fastställas genom data i vårt elektroniska journalsystem.
Utredarna kommer att rapportera den totala andelen kvinnor som initierar ARV-läkemedel, och presentera resultaten stratifierade efter regim (cART, ZDV, NVP) och typ av anläggning.
Utredarna kommer också att samla in information om längden på cART.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postpartum retention av mamma-spädbarnspar 6 och 12 veckor efter förlossningen
Tidsram: 12 veckor
|
Mamma-spädbarnspar som har presenterat sig för sin 6 veckors tid efter förlossningen kommer att anses vara aktiva i programmet (behålls i vården).
Utredarna kommer att bedöma retention vid både 6 veckors och 12-veckors tidpunkter för att undersöka effekten av vårt interventionspaket på tidig (6 veckor) och senare (12 veckor) postpartum retention.
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIV-fri spädbarnsöverlevnad 6 veckor efter förlossningen
Tidsram: 6 veckor efter leverans
|
Studien är inte tillräckligt driven för att testa detta resultat.
|
6 veckor efter leverans
|
|
Kostnadseffektivitetsanalys av effekten av integrerat PMTCT-paket
Tidsram: 18 månader
|
För CEA är det grundläggande resultatet kostnadseffektivitetskvoten (CER). CER kommer att beräknas för både intervention och standard-of-care armar. Utredarna kommer också att mäta det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER). En separat ICER kommer att beräknas för de två primära studieresultaten (kostnaden/hiv-infekterade kvinnor som påbörjade behandling för PMTCT och kostnad/mamma-spädbarnsparet som behålls i vården 6 veckor efter förlossningen) och för det sekundära resultatet (kostnad per spädbarn infektion avvärjt vid 6 veckors ålder). |
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Muktar H Aliyu, MBBS, DrPH, Vanderbilt University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aliyu MH, Blevins M, Audet C, Shepherd BE, Hassan A, Onwujekwe O, Gebi UI, Kalish M, Lindegren ML, Vermund SH, Wester CW. Optimizing PMTCT service delivery in rural North-Central Nigeria: protocol and design for a cluster randomized study. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):187-97. doi: 10.1016/j.cct.2013.06.013. Epub 2013 Jun 29.
- Aliyu MH, Blevins M, Audet CM, Kalish M, Gebi UI, Onwujekwe O, Lindegren ML, Shepherd BE, Wester CW, Vermund SH. Integrated prevention of mother-to-child HIV transmission services, antiretroviral therapy initiation, and maternal and infant retention in care in rural north-central Nigeria: a cluster-randomised controlled trial. Lancet HIV. 2016 May;3(5):e202-11. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00018-7. Epub 2016 Feb 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01HD075075-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Studiedata/dokument
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: doi: 10.1016/S2352-3018(16)000Informationskommentarer: Aliyu MH, Blevins M, Audet CM, Kalish M, Gebi UI, Onwujekwe O, Lindegren ML, Shepherd BE, Wester CW, Vermund SH. Integrerat förebyggande av hiv-överföringstjänster från mor till barn, initiering av antiretroviral terapi och kvarhållande av mödrar och spädbarn i vården på landsbygden i norra centrala Nigeria: en klusterrandomiserad kontrollerad studie. Lancet HIV. 2016 maj;3(5):e202-11. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00018-7. PubMed PMID: 27126487; PubMed Central PMCID: PMC4852280.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .