- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01805752
Optimalisatie van geïntegreerde PMTCT-services in landelijk Noord-Centraal Nigeria
Optimalisatie van geïntegreerde PMTCT-services in landelijk Noord-Centraal Nigeria: een gerandomiseerde clusterstudie
Elk jaar bevallen in Nigeria naar schatting 230.000 met hiv geïnfecteerde vrouwen die hulp nodig hebben om de overdracht van hiv van moeder op kind te voorkomen, meer dan in enig ander land ter wereld. Vanderbilt University (VU) ondersteunt momenteel via haar dochteronderneming Friends in Global Health (FGH) hiv/aids-diensten in Noord-Centraal Nigeria. Deze locaties zijn overwegend plattelandscentra voor eerstelijnsgezondheidszorg (PHC's), waar een tekort aan hooggekwalificeerde zorgverleners en onvoldoende laboratoriumcapaciteit om CD4+-celtellingstests uit te voeren, grote belemmeringen zijn geweest voor effectieve PMTCT-opschaling. Een systematische hertoewijzing van de verantwoordelijkheden voor de patiëntenzorg in combinatie met de invoering van point-of-care (POC) CD4+-celtellingstests zal het vermogen van lagere zorgaanbieders vergemakkelijken om PMTCT-zorg te beheren, inclusief het aanbieden en opschalen van antiretrovirale behandeling ( ART) aan zwangere vrouwen in deze landelijke, gedecentraliseerde locaties. Een systeem waarbij mannen worden gefaciliteerd om hun vrouw te vergezellen naar ANC-afspraken, zal een belangrijke gelegenheid creëren om diepgewortelde gendernormen aan te pakken. De onderzoekers stellen daarom voor om gemeenschaps- en faciliteitenmaatregelen te gebruiken om mannelijke partners aan te moedigen hun echtgenoten te vergezellen voor ANC. Als invloedrijke leden van de gemeenschap kunnen mannelijke partners hun echtgenoten helpen om gebruik te maken van cultureel gevoelige, duurzame en geïntegreerde PMTCT-zorg die wordt geboden door lagere kaderaanbieders in deze omgevingen met beperkte middelen.
De onderzoekers stellen een parallelle, clustergerandomiseerde studie voor om de impact te evalueren van een gezinsgericht PMTCT-pakket dat het volgende omvat: 1) taakverschuiving naar lagere kaderaanbieders op PMTCT-locaties; 2) POC CD4+ celtelling testen; (3) geïntegreerde moeder-kindzorg; en (4)) een prominente rol voor invloedrijke familieleden (mannelijke partners), die nauw samenwerken met gezondheidswerkers/vrijwilligers in de gemeenschap. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:
- Om te evalueren of de implementatie van het geïntegreerde PMTCT-pakket in prenatale klinieken op het eerste niveau (ANC) het aantal in aanmerking komende zwangere vrouwen verhoogt dat antiretrovirale medicatie start voor PMTCT. De onderzoekers veronderstellen dat de levering van het PMTCT-pakket in interventieklinieken de opname van PMTCT-antiretrovirale middelen onder in aanmerking komende vrouwen tijdens de zwangerschap zal verbeteren van 40% naar 65%.
- Om te bepalen of implementatie van het PMTCT-pakket de retentie na de bevalling van moeder-kind-paren na 6 en 12 weken verbetert. De onderzoekers veronderstellen dat postpartum retentiepercentages onder moeder-kind-paren die de interventielocaties bezoeken na 6 weken >20% hoger zullen zijn in vergelijking met moeder-kind-paren die zorg ontvangen op niet-interventielocaties.
- Voer een kosteneffectiviteitsanalyse (CEA) uit van de impact van deze nieuwe PMTCT-interventie in vergelijking met het bestaande verwijzingsmodel voor standaardzorg. De onderzoekers veronderstellen dat de voorgestelde interventie kosteneffectiever zal zijn dan het bestaande zorgmodel.
Daarnaast zullen twee kwalitatieve evaluaties worden uitgevoerd om:
- Beoordeel klanttevredenheid met gezondheidsdiensten, waarbij PMTCT-diensten worden vergeleken die worden geleverd door gezondheidswerkers van lager niveau versus hoger niveau; En
- Evalueer de tevredenheid van zorgverleners met het nieuwe PMTCT-serviceleveringsmodel.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen een parallelle gerandomiseerde clusterstudie voor om de effecten van de interventie te evalueren. Twaalf basis- en secundaire zorginstellingen in de staat Niger zullen worden gerandomiseerd naar de controlearmen (zorgstandaard) of interventiearmen. De onderzoekers zullen klinieken matchen op patiëntvolume en niveau van faciliteit en willekeurig verdelen over interventie- en zorgstandaard/controle-armen - 6 klinieken per arm.
De onderzoekers zullen de voorgestelde interventie beschikbaar maken voor alle in aanmerking komende vrouwen die klinieken bezoeken die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm. De medicatieregimes en algemene hiv-zorgdiensten die als onderdeel van het pakket worden aangeboden, zijn standaardzorg, gebaseerd op Nigeriaanse nationale richtlijnen.
Inclusiecriteria: (1) HIV-geïnfecteerde vrouwen (en hun baby's) die zich presenteren aan het ANC of bevallen met een onbekende HIV-status; (2) HIV-geïnfecteerde vrouwen (en hun baby's) met een voorgeschiedenis van ARV-profylaxe of -behandeling, maar die geen profylaxe of behandeling ondergaan op het moment van presentatie voor prenatale zorg of bevalling.
Uitsluitingscriteria: HIV-geïnfecteerde vrouwen met bekende status die ARV-profylaxe of -behandeling ondergaan op het moment van presentatie aan ANC.
Thuiszorgmedewerkers (HBC) zullen cliënten volgen die afspraken missen op controle- en interventielocaties. De HBC-werknemers documenteren cliënten als beëindigde zorg als zij: (1) hun diensten hebben stopgezet vanwege overlijden of een persoonlijke beslissing; (2) hun zorg hebben overgedragen aan een andere kliniek; of (3) zijn verloren voor follow-up (gedefinieerd als 90 dagen te laat zijn voor een kliniekafspraak plus 5 mislukte pogingen om de cliënt te volgen). Cliënten ontvangen geen vergoeding voor deelname aan het onderzoek. Cliënten mogen deelname beëindigen en besluiten dat hun medische gegevens niet gebruikt kunnen worden in de analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Agaie
-
Aguie, Agaie, Niger
- Rural Hospital
-
-
Niger
-
Agwarra, Niger, Niger
- CHC Agwara
-
Auna, Niger, Niger
- Rural Hospital
-
Chanchaga, Niger, Niger
- MCH Chanchaga
-
Farin Doki, Niger, Niger
- NCWS Farin Doki
-
Garam, Niger, Niger
- BHC Garam
-
Gauraka, Niger, Niger
- PHC Gauraka
-
Ijah, Niger, Niger
- BHC Ijah
-
Izom, Niger, Niger
- BHC Izom
-
Kaffin Koro, Niger, Niger
- Rural Hospital
-
Paiko, Niger, Niger
- MCH Paiko
-
Wuse, Niger, Niger
- BHC Wuse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-geïnfecteerde vrouwen (en hun baby's) die zich melden bij het ANC of bevallen met een onbekende HIV-status;
- HIV-geïnfecteerde vrouwen (en hun baby's) met een voorgeschiedenis van ARV-profylaxe of -behandeling, maar die geen profylaxe of behandeling ondergaan op het moment van presentatie voor prenatale zorg of bevalling.
Uitsluitingscriteria:
HIV-geïnfecteerde vrouwen met bekende status die ARV-profylaxe of -behandeling ondergaan op het moment van presentatie aan ANC.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïntegreerde gezinsgerichte PMTCT-arm
Interventiepakket omvat: 1) taakverschuiving naar lagere kaderaanbieders op PMTCT-locaties; 2) POC CD4+ celtelling testen; (3) geïntegreerde moeder-kindzorg; en (4) een prominente rol voor invloedrijke familieleden (mannelijke partners), die nauw samenwerken met gezondheidswerkers/vrijwilligers in de gemeenschap. Patiënten die sites bezoeken die gerandomiseerd zijn naar deze arm, krijgen ook groepsgezondheidsvoorlichting; opt-out hiv-testen, hiv-testresultaten dezelfde dag; begeleiding bij babyvoeding; HBC-diensten; zuigelingenprofylaxe, vroegtijdige diagnose van zuigelingen en, indien gewenst, koppeling aan gezinsafstandsdiensten. |
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Arm krijgt standaardzorgactiviteiten, namelijk: groepsgezondheidsvoorlichting; opt-out hiv-testen, hiv-testresultaten dezelfde dag; begeleiding bij babyvoeding; HBC-diensten; zuigelingenprofylaxe, vroege zuigelingendiagnose, indien gewenst koppeling aan gezinsafstandsdiensten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage in aanmerking komende zwangere vrouwen die ART starten voor doeleinden van PMTCT
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het primaire resultaat is het percentage vrouwen dat in aanmerking komt voor ARV-medicatie voor PMTCT.
Dit wordt bepaald aan de hand van gegevens in ons elektronisch patiëntendossier.
De onderzoekers zullen het totale aantal vrouwen rapporteren dat ARV-geneesmiddelen initieert, waarbij de resultaten worden gepresenteerd, gestratificeerd per regime (cART, ZDV, NVP) en type faciliteit.
De onderzoekers zullen ook informatie verzamelen over de duur van cART.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postpartumretentie van moeder-kind-paren op 6 en 12 weken na de bevalling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Moeder-kind-paren die zich hebben aangemeld voor hun postpartumafspraak van 6 weken, worden als actief in het programma beschouwd (in zorg gehouden).
De onderzoekers zullen retentie beoordelen op tijdstippen van zowel 6 weken als 12 weken om de impact van ons interventiepakket op retentie vroeg (6 weken) en later (12 weken) na de bevalling te onderzoeken.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HIV-vrije overleving van baby's 6 weken postpartum
Tijdsspanne: 6 weken na levering
|
De studie heeft onvoldoende power om deze uitkomst te testen.
|
6 weken na levering
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse van impact van geïntegreerd PMTCT-pakket
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Voor de KEA is de basisuitkomst de kosteneffectiviteitsratio (CER). De CER wordt berekend voor zowel de interventie- als de zorgstandaardarmen. De onderzoekers meten ook de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER). Er wordt een afzonderlijke ICER berekend voor de twee primaire onderzoeksresultaten (de kosten/hiv-geïnfecteerde vrouwen die begonnen met de behandeling voor PMTCT en de kosten/moeder-kind-paar die 6 weken postpartum in zorg blijven) en voor de secundaire uitkomst (kosten per kind infectie afgewend op een leeftijd van 6 weken). |
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muktar H Aliyu, MBBS, DrPH, Vanderbilt University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aliyu MH, Blevins M, Audet C, Shepherd BE, Hassan A, Onwujekwe O, Gebi UI, Kalish M, Lindegren ML, Vermund SH, Wester CW. Optimizing PMTCT service delivery in rural North-Central Nigeria: protocol and design for a cluster randomized study. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):187-97. doi: 10.1016/j.cct.2013.06.013. Epub 2013 Jun 29.
- Aliyu MH, Blevins M, Audet CM, Kalish M, Gebi UI, Onwujekwe O, Lindegren ML, Shepherd BE, Wester CW, Vermund SH. Integrated prevention of mother-to-child HIV transmission services, antiretroviral therapy initiation, and maternal and infant retention in care in rural north-central Nigeria: a cluster-randomised controlled trial. Lancet HIV. 2016 May;3(5):e202-11. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00018-7. Epub 2016 Feb 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01HD075075-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Bestudeer gegevens/documenten
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: doi: 10.1016/S2352-3018(16)000Informatie opmerkingen: Aliyu MH, Blevins M, Audet CM, Kalish M, Gebi UI, Onwujekwe O, Lindegren ML, Shepherd BE, Wester CW, Vermund SH. Geïntegreerde preventie van hiv-overdracht van moeder op kind, start van antiretrovirale therapie en retentie van moeder en kind in zorg op het platteland in Noord-Centraal Nigeria: een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie. Lancet HIV. 2016 mei;3(5):e202-11. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00018-7. PubMed PMID: 27126487; PubMed Central PMCID: PMC4852280.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .