Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av integrerte PMTCT-tjenester i landlige nord-sentrale Nigeria

1. november 2016 oppdatert av: Muktar Aliyu, Vanderbilt University

Optimalisering av integrerte PMTCT-tjenester i landlige nord-sentrale Nigeria: en randomisert klyngeprøve

Hvert år føder anslagsvis 230 000 HIV-smittede kvinner som trenger tjenester for forebygging av mor-til-barn-overføring av HIV (PMTCT) i Nigeria, mer enn i noen annen nasjon i verden. Vanderbilt University (VU), gjennom sitt tilknyttede selskap, Friends in Global Health (FGH), støtter for tiden HIV/AIDS-tjenester i Nord-Sentral-Nigeria. Disse stedene er hovedsakelig landlige primærhelsesentre (PHCs) hvor mangel på helsepersonell med høy kadre og utilstrekkelig laboratoriekapasitet til å utføre CD4+ celletallstesting har vært store barrierer for effektiv PMTCT-oppskalering. En systematisk omfordeling av pasientomsorgsansvar kombinert med vedtakelse av point-of-care (POC) CD4+ celletallstesting vil lette muligheten for helsepersonell med lavere ramme til å administrere PMTCT-behandling, inkludert tilbud og oppskalering av antiretroviral behandling ( ART) til gravide kvinner på disse landlige, desentraliserte stedene. Et system der menn blir tilrettelagt for å følge konene sine til ANC-utnevnelser vil skape en viktig mulighet til å ta opp forankrede kjønnsnormer. Etterforskerne foreslår derfor å bruke fellesskaps- og anleggsbaserte tiltak for å oppmuntre mannlige partnere til å følge sin ektefelle for ANC. Som innflytelsesrike fellesskapsmedlemmer kan mannlige partnere hjelpe sine ektefeller med å bruke kultursensitiv, bærekraftig og integrert PMTCT-omsorg gitt av tilbydere med lavere kader i disse ressursbegrensede miljøene.

Etterforskerne foreslår en parallell, klynge randomisert studie for å evaluere virkningen av en familiefokusert PMTCT-pakke som inkluderer: 1) oppgaveskifting til tilbydere med lavere kader på PMTCT-steder; 2) POC CD4+ celletallstesting; (3) integrert mor-spedbarnsomsorg; og (4)) en fremtredende rolle for innflytelsesrike familiemedlemmer (mannlige partnere), som arbeider i nært samarbeid med samfunnsbaserte helsearbeidere/frivillige. De spesifikke målene for denne studien er:

  1. For å evaluere om implementering av den integrerte PMTCT-pakken i svangerskapsklinikker på primærnivå (ANC) øker andelen kvalifiserte gravide kvinner som starter antiretrovirale medisiner for PMTCT-formål. Etterforskerne antar at tilbudet av PMTCT-pakken i intervensjonsklinikker vil forbedre PMTCT antiretrovirale opptaksrater blant kvalifiserte kvinner under graviditet fra 40 % til 65 %.
  2. For å avgjøre om implementering av PMTCT-pakken forbedrer postpartum retensjon av mor-spedbarn-par ved 6 og 12 uker. Etterforskerne antar at postpartum retensjonsrater blant mor-spedbarn-par som deltar på intervensjonssteder vil være >20 % høyere etter 6 uker sammenlignet med mor-spedbarn-par som mottar omsorg på ikke-intervensjonssteder.
  3. Gjennomfør en kostnadseffektivitetsanalyse (CEA) av virkningen av denne nye PMTCT-intervensjonen sammenlignet med den eksisterende standard-of-care henvisningsmodellen. Etterforskerne antar at den foreslåtte intervensjonen vil være mer kostnadseffektiv enn den eksisterende omsorgsmodellen.

I tillegg vil det bli gjennomført to kvalitative evalueringer for å:

  1. Vurder kundetilfredshet med helsetjenester, sammenligne PMTCT-tjenester levert av lavere nivå kontra høyere nivå kader helsearbeidere; og
  2. Evaluer helsepersonells tilfredshet med den nye PMTCT-tjenesteleveringsmodellen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en parallell cluster randomisert studie for å evaluere effekten av intervensjonen. Tolv helseinstitusjoner på primær- og sekundærnivå i staten Niger vil bli randomisert til kontroll- (standard-of-care) eller intervensjonsarmer. Etterforskerne vil matche klinikker på pasientvolum og anleggsnivå og randomisere til intervensjons- og standardomsorgs-/kontrollarmer - 6 klinikker per arm.

Etterforskerne vil gjøre den foreslåtte intervensjonen tilgjengelig for alle kvalifiserte kvinner som går på klinikker som er randomisert til intervensjonsarmen. Medikamentregimene og generelle hiv-omsorgstjenester som tilbys som en del av pakken er standardbehandling, basert på nigerianske nasjonale retningslinjer.

Inklusjonskriterier: (1) HIV-infiserte kvinner (og deres spedbarn) som møter til ANC eller fødsel med ukjent HIV-status; (2) HIV-infiserte kvinner (og deres spedbarn) med tidligere ARV-profylakse eller behandling, men som ikke er på profylakse eller behandling på tidspunktet for presentasjon for svangerskapsomsorg eller fødsel.

Eksklusjonskriterier: HIV-infiserte kvinner med kjent status som er på ARV-profylakse eller behandling på tidspunktet for presentasjon til ANC.

Hjemmebasert omsorgsarbeidere (HBC) vil spore klienter som går glipp av avtaler på kontroll- og intervensjonssteder. HBC-arbeiderne vil dokumentere klienter som avsluttet omsorg hvis de: (1) avbrøt tjenester på grunn av død eller personlig avgjørelse; (2) overført omsorgen til en annen klinikk; eller (3) er tapt for oppfølging (definert som å være 90 dager forsinket for en klinikkavtale pluss 5 mislykkede forsøk på å spore klienten). Klienter vil ikke motta noen godtgjørelse for å delta i studien. Klienter vil få lov til å avbryte deltakelsen og bestemme at deres medisinske data ikke kan brukes i analysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

369

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Niger
    • Agaie
      • Aguie, Agaie, Niger
        • Rural Hospital
  • Nigeria
    • Niger
      • Agwarra, Niger, Nigeria
        • CHC Agwara
      • Auna, Niger, Nigeria
        • Rural Hospital
      • Chanchaga, Niger, Nigeria
        • MCH Chanchaga
      • Farin Doki, Niger, Nigeria
        • NCWS Farin Doki
      • Garam, Niger, Nigeria
        • BHC Garam
      • Gauraka, Niger, Nigeria
        • PHC Gauraka
      • Ijah, Niger, Nigeria
        • BHC Ijah
      • Izom, Niger, Nigeria
        • BHC Izom
      • Kaffin Koro, Niger, Nigeria
        • Rural Hospital
      • Paiko, Niger, Nigeria
        • MCH Paiko
      • Wuse, Niger, Nigeria
        • BHC Wuse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HIV-infiserte kvinner (og deres spedbarn) som møter til ANC eller fødsel med ukjent HIV-status;
  2. HIV-infiserte kvinner (og deres spedbarn) med tidligere ARV-profylakse eller behandling, men som ikke er på profylakse eller behandling på tidspunktet for presentasjon for svangerskapsomsorg eller fødsel.

Ekskluderingskriterier:

HIV-infiserte kvinner med kjent status som er på ARV-profylakse eller behandling på tidspunktet for presentasjon til ANC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Integrert familiefokusert PMTCT-arm

Intervensjonspakken inkluderer: 1) oppgaveskifting til tilbydere med lavere kader på PMTCT-steder; 2) POC CD4+ celletallstesting; (3) integrert mor-spedbarnsomsorg; og (4) en fremtredende rolle for innflytelsesrike familiemedlemmer (mannlige partnere), som arbeider i nært samarbeid med samfunnsbaserte helsearbeidere/frivillige.

Pasienter som besøker nettsteder randomisert til denne armen vil også motta gruppehelseundervisning; velge bort HIV-testing, HIV-testresultater samme dag; rådgivning for spedbarnsmating; HBC-tjenester; spedbarnsprofylakse, tidlig spedbarnsdiagnose og kobling til familieavstandstjenester, hvis ønskelig.
Annen: Oppgaveskifting til leverandører med lavere kader på PMTCT-steder
Annen: POC CD4+ celletallstesting
Annen: integrert mor-spedbarnsomsorg
Annen: Fremtredende rolle for innflytelsesrike familiemedlemmer (mannlige partnere) i samarbeid med CHWs
Ingen inngripen: Velferdstandard
Arm vil motta standard omsorgsaktiviteter, nemlig: gruppehelseutdanning; velge bort HIV-testing, HIV-testresultater samme dag; rådgivning for spedbarnsmating; HBC-tjenester; spedbarnsprofylakse, tidlig spedbarnsdiagnose, kobling til familieavstandstjenester, om ønskelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvalifiserte gravide kvinner som starter ART for PMTCT-formål
Tidsramme: 18 måneder
Det primære resultatet er andelen kvalifiserte kvinner som starter ARV-medisiner for PMTCT. Dette vil bli fastslått gjennom data i vårt elektroniske journalsystem. Etterforskerne vil rapportere den totale andelen kvinner som starter ARV-medisiner, og presentere resultatene stratifisert etter regime (cART, ZDV, NVP) og type anlegg. Etterforskerne vil også samle inn informasjon om varigheten av cART.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum retensjon av mor-spedbarn-par 6 og 12 uker etter fødsel
Tidsramme: 12 uker
Mor-spedbarn-par som har presentert sin 6-ukers postpartum avtale vil bli ansett som aktive i programmet (beholdt i omsorgen). Etterforskerne vil vurdere retensjon ved både 6 ukers og 12-ukers tidspunkt for å undersøke virkningen av vår intervensjonspakke på tidlig (6 uker) og senere (12 uker) postpartum retensjon.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-fri spedbarn overlevelse 6 uker etter fødsel
Tidsramme: 6 uker etter levering
Studien har ikke tilstrekkelig kraft til å teste dette resultatet.
6 uker etter levering
Kostnadseffektivitetsanalyse av virkningen av integrert PMTCT-pakke
Tidsramme: 18 måneder

For CEA er det grunnleggende resultatet kostnadseffektivitetsforholdet (CER). CER vil bli beregnet for både intervensjon og standard-of-care armene.

Etterforskerne vil også måle det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER). En egen ICER vil bli beregnet for de to primære studieresultatene (kostnaden/hiv-infiserte kvinner som startet behandling for PMTCT og kostnad/mor-spedbarn-paret som ble holdt i omsorgen 6 uker etter fødselen) og for det sekundære utfallet (kostnad per spedbarn) infeksjon avverget ved 6 ukers alder).
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muktar H Aliyu, MBBS, DrPH, Vanderbilt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01HD075075-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke være tilgjengelig for andre forskere.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: doi: 10.1016/S2352-3018(16)000
    Informasjonskommentarer: Aliyu MH, Blevins M, Audet CM, Kalish M, Gebi UI, Onwujekwe O, Lindegren ML, Shepherd BE, Wester CW, Vermund SH. Integrert forebygging av mor-til-barn HIV-overføringstjenester, initiering av antiretroviral terapi og oppbevaring av mor og spedbarn i omsorgen i landlige nord-sentrale Nigeria: en klynge-randomisert kontrollert studie. Lancet HIV. 2016 mai;3(5):e202-11. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00018-7. PubMed PMID: 27126487; PubMed Central PMCID: PMC4852280.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere