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Optimización de los servicios integrados de PTMI en las zonas rurales del centro-norte de Nigeria

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Muktar Aliyu, Vanderbilt University

Optimización de los servicios integrados de PTMI en las zonas rurales del centro-norte de Nigeria: un ensayo aleatorizado por grupos

Cada año, unas 230.000 mujeres infectadas por el VIH que necesitan servicios para la prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH (PTMI) dan a luz en Nigeria, más que en cualquier otra nación del mundo. La Universidad de Vanderbilt (VU), a través de su afiliado, Friends in Global Health (FGH), actualmente apoya los servicios de VIH/SIDA en el centro-norte de Nigeria. Estos sitios son predominantemente centros primarios de salud (PHC) rurales donde la escasez de proveedores de atención médica de alto nivel y la capacidad de laboratorio insuficiente para realizar pruebas de recuento de células CD4+ han sido las principales barreras para la ampliación efectiva de la PTMI. Una reasignación sistemática de las responsabilidades de atención al paciente, junto con la adopción de pruebas de recuento de células CD4+ en el punto de atención (POC, por sus siglas en inglés), facilitará la capacidad de los proveedores de salud de menor categoría para gestionar la atención de la PTMI, incluida la provisión y ampliación del tratamiento antirretroviral ( ART) a mujeres embarazadas en estos sitios rurales descentralizados. Un sistema en el que se facilite a los hombres acompañar a sus esposas a las citas de atención prenatal creará una oportunidad importante para abordar las normas de género arraigadas. Por lo tanto, los investigadores proponen el uso de medidas basadas en la comunidad y en los establecimientos para alentar a las parejas masculinas a acompañar a sus cónyuges para la atención prenatal. Como miembros influyentes de la comunidad, las parejas masculinas pueden ayudar a sus cónyuges a utilizar la atención de PTMI integrada, sostenible y culturalmente sensible proporcionada por proveedores de cuadros inferiores en estos entornos con recursos limitados.

Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado por conglomerados paralelo para evaluar el impacto de un paquete de PTMI centrado en la familia que incluye: 1) cambio de tareas a proveedores de cuadros inferiores en los sitios de PTMI; 2) prueba de recuento de células CD4+ POC; (3) atención integrada materno-infantil; y (4)) un papel prominente para los miembros influyentes de la familia (parejas masculinas), que trabajan en estrecha colaboración con los trabajadores/voluntarios de salud de la comunidad. Los objetivos específicos de este estudio son:

  1. Evaluar si la implementación del paquete integrado de PTMI en los consultorios prenatales (APN) de nivel primario aumenta la proporción de mujeres embarazadas elegibles que inician medicamentos antirretrovirales con fines de PTMI. Los investigadores plantean la hipótesis de que la provisión del paquete de PTMI en las clínicas de intervención mejorará las tasas de captación de antirretrovirales de PTMI entre las mujeres elegibles durante el embarazo del 40 % al 65 %.
  2. Determinar si la implementación del paquete de PTMI mejora la retención posparto de las parejas madre-hijo a las 6 y 12 semanas. Los investigadores plantean la hipótesis de que las tasas de retención posparto entre las parejas madre-hijo que asisten a los sitios de intervención serán >20 % más altas a las 6 semanas en comparación con las parejas madre-hijo que reciben atención en sitios que no son de intervención.
  3. Realice un análisis de costo-efectividad (CEA) del impacto de esta novedosa intervención de PTMI en comparación con el modelo de derivación estándar de atención existente. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención propuesta será más rentable que el modelo de atención existente.

Además, se realizarán dos evaluaciones cualitativas con el fin de:

  1. Evaluar la satisfacción del cliente con los servicios de salud, comparando los servicios de prevención de la transmisión maternoinfantil proporcionados por trabajadores sanitarios de nivel inferior frente a los de nivel superior; y
  2. Evaluar la satisfacción de los trabajadores de la salud con el nuevo modelo de prestación de servicios de PTMI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado por grupos paralelo para evaluar los efectos de la intervención. Doce establecimientos de atención médica de nivel primario y secundario en el estado de Níger se asignarán aleatoriamente a los brazos de control (estándar de atención) o de intervención. Los investigadores compararán las clínicas según el volumen de pacientes y el nivel de las instalaciones y las asignarán aleatoriamente a los brazos de intervención y estándar de atención/control: 6 clínicas por brazo.

Los investigadores pondrán la intervención propuesta a disposición de todas las mujeres elegibles que asisten a las clínicas que se asignan al azar al brazo de intervención. Los regímenes de medicamentos y los servicios generales de atención del VIH que se brindan como parte del paquete son atención estándar, según las pautas nacionales de Nigeria.

Criterios de inclusión: (1) mujeres infectadas por el VIH (y sus bebés) que acuden a APN o dan a luz con un estado de VIH desconocido; (2) Mujeres infectadas por el VIH (y sus bebés) con antecedentes de profilaxis o tratamiento ARV, pero que no reciben profilaxis o tratamiento en el momento de la presentación para atención prenatal o parto.

Criterios de exclusión: mujeres infectadas por el VIH con estado conocido que reciben profilaxis o tratamiento ARV en el momento de la presentación a ANC.

Los trabajadores de atención domiciliaria (HBC, por sus siglas en inglés) harán un seguimiento de los clientes que falten a sus citas en los sitios de control e intervención. Los trabajadores de HBC documentarán a los clientes como cuidados terminados si: (1) interrumpieron los servicios debido a la muerte o decisión personal; (2) transfirió su atención a otra clínica; o (3) se pierden durante el seguimiento (definido como 90 días de retraso para una cita clínica más 5 intentos fallidos de seguimiento del cliente). Los clientes no recibirán ninguna remuneración por participar en el estudio. Los clientes podrán interrumpir su participación y decidir que sus datos médicos no se pueden utilizar en el análisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

369

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Niger
      • Agwarra, Niger, Nigeria
        • CHC Agwara
      • Auna, Niger, Nigeria
        • Rural Hospital
      • Chanchaga, Niger, Nigeria
        • MCH Chanchaga
      • Farin Doki, Niger, Nigeria
        • NCWS Farin Doki
      • Garam, Niger, Nigeria
        • BHC Garam
      • Gauraka, Niger, Nigeria
        • PHC Gauraka
      • Ijah, Niger, Nigeria
        • BHC Ijah
      • Izom, Niger, Nigeria
        • BHC Izom
      • Kaffin Koro, Niger, Nigeria
        • Rural Hospital
      • Paiko, Niger, Nigeria
        • MCH Paiko
      • Wuse, Niger, Nigeria
        • BHC Wuse
    • Agaie
      • Aguie, Agaie, Níger
        • Rural Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres infectadas por el VIH (y sus bebés) que se presentan a APN o al parto con un estado de VIH desconocido;
  2. Mujeres infectadas por el VIH (y sus bebés) con antecedentes de profilaxis o tratamiento ARV, pero que no reciben profilaxis o tratamiento en el momento de la presentación para la atención prenatal o el parto.

Criterio de exclusión:

Mujeres infectadas por el VIH con estado conocido que reciben profilaxis o tratamiento ARV en el momento de la presentación a ANC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de PTMI centrado en la familia integrado

El paquete de intervención incluye: 1) cambio de tareas a proveedores de cuadros inferiores en los sitios de PTMI; 2) prueba de recuento de células CD4+ POC; (3) atención integrada materno-infantil; y (4) un papel destacado para los miembros influyentes de la familia (parejas masculinas), que trabajan en estrecha colaboración con los trabajadores/voluntarios de salud de la comunidad.

Los pacientes que asistan a los sitios asignados al azar a este brazo también recibirán educación sobre la salud en grupo; exclusión voluntaria de la prueba del VIH, resultados de la prueba del VIH el mismo día; asesoramiento sobre alimentación infantil; servicios de HBC; profilaxis infantil, diagnóstico infantil temprano y vinculación con servicios de espaciamiento familiar, si se desea.

Sin intervención: Estándar de cuidado
Arm recibirá actividades estándar de atención, a saber: educación en salud grupal; exclusión voluntaria de la prueba del VIH, resultados de la prueba del VIH el mismo día; asesoramiento sobre alimentación infantil; servicios de HBC; profilaxis infantil, diagnóstico infantil temprano, vinculación con servicios de espaciamiento familiar, si se desea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de mujeres embarazadas elegibles que inician TAR con fines de PTMI
Periodo de tiempo: 18 meses
El resultado primario es la proporción de mujeres elegibles que inician medicamentos ARV para la PTMI. Esto se determinará a través de los datos en nuestro sistema de registros médicos electrónicos. Los investigadores informarán la proporción total de mujeres que inician los medicamentos ARV, presentando los resultados estratificados por régimen (cART, ZDV, NVP) y tipo de establecimiento. Los investigadores también recopilarán información sobre la duración de cART.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención posparto de parejas madre-bebé a las 6 y 12 semanas posteriores al parto
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las parejas madre-bebé que se hayan presentado a su cita posparto de 6 semanas se considerarán activas en el programa (retenidas en el cuidado). Los investigadores evaluarán la retención tanto a las 6 semanas como a las 12 semanas para examinar el impacto de nuestro paquete de intervención en la retención posparto temprana (6 semanas) y posterior (12 semanas).
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia infantil libre de VIH a las 6 semanas posparto
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la entrega
El estudio no tiene el poder estadístico adecuado para evaluar este resultado.
6 semanas después de la entrega
Análisis de rentabilidad del impacto del paquete integrado de PTMI
Periodo de tiempo: 18 meses

Para el CEA, el resultado básico es la relación costo-efectividad (CER). El CER se calculará tanto para la intervención como para los brazos de atención estándar.

Los investigadores también medirán la relación costo-efectividad incremental (ICER). Se calculará un ICER por separado para los dos resultados primarios del estudio (el costo/mujeres infectadas por el VIH que iniciaron el tratamiento para la PTMI y el costo/pareja madre-bebé retenida en atención a las 6 semanas posparto) y para el resultado secundario (costo por niño infección evitada a las 6 semanas de edad).

18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Muktar H Aliyu, MBBS, DrPH, Vanderbilt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01HD075075-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

IPD no estará disponible para otros investigadores.

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: doi: 10.1016/S2352-3018(16)000
    Comentarios de información: Aliyu MH, Blevins M, Audet CM, Kalish M, Gebi UI, Onwujekwe O, Lindegren ML, Shepherd BE, Wester CW, Vermund SH. Prevención integrada de los servicios de transmisión del VIH de madre a hijo, inicio de la terapia antirretroviral y retención materna e infantil en la atención en las zonas rurales del centro-norte de Nigeria: un ensayo controlado aleatorio por grupos. Lanceta VIH. 2016 mayo;3(5):e202-11. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00018-7. PMID de PubMed: 27126487; PMCID central de PubMed: PMC4852280.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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