Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace integrovaných služeb PMTCT ve venkovských oblastech severní a střední Nigérie

1. listopadu 2016 aktualizováno: Muktar Aliyu, Vanderbilt University

Optimalizace integrovaných služeb PMTCT ve venkovských oblastech severní a střední Nigérie: klastrová randomizovaná zkouška

Odhaduje se, že každý rok porodí v Nigérii 230 000 žen infikovaných HIV, které potřebují služby pro prevenci přenosu HIV z matky na dítě (PMTCT), což je více než v kterékoli jiné zemi na světě. Vanderbilt University (VU) prostřednictvím své pobočky Friends in Global Health (FGH) v současné době podporuje služby HIV/AIDS v severní a střední Nigérii. Tato místa jsou převážně venkovská primární zdravotní střediska (PHC), kde nedostatek vysoce kádrových poskytovatelů zdravotní péče a nedostatečná laboratorní kapacita k provádění testování počtu CD4+ buněk byly hlavními překážkami účinného rozšiřování PMTCT. Systematické přerozdělení odpovědnosti za péči o pacienta spolu s přijetím testování počtu CD4+ buněk v místě péče (POC) usnadní nižším poskytovatelům zdravotní péče schopnost řídit péči PMTCT, včetně poskytování a rozšiřování antiretrovirové léčby ( ART) těhotným ženám na těchto venkovských, decentralizovaných místech. Systém, v němž je mužům umožněno doprovázet své manželky na schůzky ANC, vytvoří důležitou příležitost k řešení zakořeněných genderových norem. Vyšetřovatelé proto navrhují použít opatření založená na komunitách a zařízeních k povzbuzení mužských partnerů, aby doprovázeli své manželky na ANC. Jako vlivní členové komunity mohou mužští partneři pomáhat svým manželům využívat kulturně citlivou, udržitelnou a integrovanou péči PMTCT poskytovanou poskytovateli nižšího kádru v těchto prostředích s omezenými zdroji.

Vyšetřovatelé navrhují paralelní, klastrovou randomizovanou studii k vyhodnocení dopadu balíčku PMTCT zaměřeného na rodinu, který zahrnuje: 1) přesunutí úkolů na poskytovatele nižšího kádru na pracovištích PMTCT; 2) testování počtu buněk POC CD4+; (3) integrovaná péče o matku a nemluvně; a (4) významná role pro vlivné členy rodiny (mužské partnery), pracující v úzkém partnerství s komunitními zdravotnickými pracovníky/dobrovolníky. Konkrétní cíle této studie jsou:

  1. Vyhodnotit, zda zavedení integrovaného balíčku PMTCT na prenatálních klinikách primární úrovně (ANC) zvyšuje podíl způsobilých těhotných žen, které zahajují antiretrovirovou léčbu pro účely PMTCT. Vyšetřovatelé předpokládají, že poskytování balíčku PMTCT na intervenčních klinikách zlepší míru vychytávání antiretrovirových přípravků PMTCT u vhodných žen během těhotenství ze 40 % na 65 %.
  2. Zjistit, zda implementace balíčku PMTCT zlepšuje poporodní retenci párů matka-dítě v 6. a 12. týdnu. Vyšetřovatelé předpokládají, že míra poporodní retence u párů matka-dítě navštěvující intervenční místa bude po 6 týdnech o >20 % vyšší ve srovnání s páry matka-dítě dostávající péči v bezintervenčních místech.
  3. Proveďte analýzu efektivity nákladů (CEA) dopadu této nové intervence PMTCT ve srovnání se stávajícím modelem doporučení standardní péče. Vyšetřovatelé předpokládají, že navrhovaná intervence bude nákladově efektivnější než stávající model péče.

Kromě toho budou provedena dvě kvalitativní hodnocení s cílem:

  1. Posoudit spokojenost klientů se zdravotnickými službami, porovnat PMTCT služby poskytované kádrovými zdravotnickými pracovníky nižší úrovně vs. a
  2. Vyhodnoťte spokojenost zdravotnických pracovníků s novým modelem poskytování služeb PMTCT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují paralelní klastrovou randomizovanou studii k vyhodnocení účinků intervence. Dvanáct primárních a sekundárních zdravotnických zařízení ve státě Niger bude randomizováno do kontrolních (standardní péče) nebo intervenčních ramen. Vyšetřovatelé budou porovnávat kliniky podle objemu pacientů a úrovně zařízení a randomizují je do ramen s intervencí a standardní péčí/kontrolou – 6 klinik na rameno.

Vyšetřovatelé zpřístupní navrhovanou intervenci všem způsobilým ženám navštěvujícím kliniky, které jsou randomizovány do intervenční větve. Lékové režimy a obecné služby péče o HIV poskytované jako součást balíčku představují standardní péči založenou na nigerijských národních směrnicích.

Kritéria pro zařazení: (1) HIV infikované ženy (a jejich děti), které přicházejí do ANC nebo porodí s neznámým HIV statusem; (2) HIV-infikované ženy (a jejich kojenci) s předchozí anamnézou ARV profylaxe nebo léčby, ale které nejsou na profylaxi nebo léčbě v době prezentace pro prenatální péči nebo porod.

Kritéria vyloučení: HIV-infikované ženy se známým stavem, které jsou na ARV profylaxi nebo léčbě v době prezentace ANC.

Pracovníci domácí péče (HBC) budou sledovat klienty, kteří zmeškají schůzky na kontrolních a intervenčních místech. Pracovníci HBC zaznamenají klienty jako ukončenou péči, pokud: (1) přerušili služby z důvodu úmrtí nebo osobního rozhodnutí; (2) převedli svou péči na jinou kliniku; nebo (3) jsou ztraceny kvůli sledování (definované jako zpoždění 90 dnů na schůzku na kliniku plus 5 neúspěšných pokusů o sledování klienta). Klienti neobdrží za účast ve studii žádnou odměnu. Klientům bude umožněno přerušit účast a rozhodnout se, že jejich zdravotní údaje nelze v analýze použít.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

369

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Niger
    • Agaie
      • Aguie, Agaie, Niger
        • Rural Hospital
  • Nigérie
    • Niger
      • Agwarra, Niger, Nigérie
        • CHC Agwara
      • Auna, Niger, Nigérie
        • Rural Hospital
      • Chanchaga, Niger, Nigérie
        • MCH Chanchaga
      • Farin Doki, Niger, Nigérie
        • NCWS Farin Doki
      • Garam, Niger, Nigérie
        • BHC Garam
      • Gauraka, Niger, Nigérie
        • PHC Gauraka
      • Ijah, Niger, Nigérie
        • BHC Ijah
      • Izom, Niger, Nigérie
        • BHC Izom
      • Kaffin Koro, Niger, Nigérie
        • Rural Hospital
      • Paiko, Niger, Nigérie
        • MCH Paiko
      • Wuse, Niger, Nigérie
        • BHC Wuse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV-infikované ženy (a jejich děti), které přicházejí do ANC nebo porodu s neznámým HIV statusem;
  2. Ženy infikované HIV (a jejich kojenci) s předchozí anamnézou profylaxe nebo léčby ARV, které však v době předporodní péče nebo porodu nejsou na profylaxi ani léčbě.

Kritéria vyloučení:

HIV-infikované ženy se známým stavem, které jsou na ARV profylaxi nebo léčbě v době prezentace ANC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Integrované rameno PMTCT zaměřené na rodinu

Balíček intervencí zahrnuje: 1) přesun úkolů na poskytovatele nižšího kádru na pracovištích PMTCT; 2) testování počtu buněk POC CD4+; (3) integrovaná péče o matku a nemluvně; a (4) prominentní role pro vlivné členy rodiny (mužské partnery), pracující v úzkém partnerství s komunitními zdravotnickými pracovníky/dobrovolníky.

Pacienti navštěvující místa randomizovaná do této větve také získají skupinovou zdravotní výchovu; opt-out testování na HIV, výsledky testu HIV ve stejný den; poradenství v oblasti výživy kojenců; služby HBC; profylaxe kojenců, časná diagnostika kojenců a napojení na služby spojené s udržováním rodiny, je-li to žádoucí.
Jiný: Přesun úkolů na poskytovatele nižšího kádru na stránkách PMTCT
Jiný: Testování počtu buněk POC CD4+
Jiný: integrovaná péče o matku a dítě
Jiný: Významná role pro vlivné členy rodiny (mužské partnery) ve spolupráci s CHW
Žádný zásah: Standartní péče
Arm obdrží standardní činnosti péče, a to: skupinovou zdravotní výchovu; opt-out testování na HIV, výsledky testu HIV ve stejný den; poradenství v oblasti výživy kojenců; služby HBC; profylaxe kojenců, časná diagnostika kojenců, napojení na služby pro rodinu, pokud je to žádoucí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vhodných těhotných žen, které zahájily ART pro účely PMTCT
Časové okno: 18 měsíců
Primárním výsledkem je podíl vhodných žen, které zahájily ARV medikaci pro PMTCT. To bude určeno prostřednictvím údajů v našem systému elektronických zdravotních záznamů. Vyšetřovatelé uvedou celkový podíl žen, které zahájily léčbu ARV léky, přičemž uvedou výsledky stratifikované podle režimu (cART, ZDV, NVP) a typu zařízení. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat informace o trvání cART.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poporodní retence párů matka-dítě v 6. a 12. týdnu po porodu
Časové okno: 12 týdnů
Páry matka-dítě, které se dostavily na 6týdenní poporodní termín, budou považovány za aktivní v programu (ponechané v péči). Vyšetřovatelé posoudí retenci v 6. i 12. týdnu, aby prozkoumali dopad našeho intervenčního balíčku na časnou (6 týdnů) a pozdější (12 týdnů) poporodní retenci.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití kojenců bez HIV v 6 týdnech po porodu
Časové okno: 6 týdnů po dodání
Studie není dostatečně výkonná, aby ověřila tento výsledek.
6 týdnů po dodání
Analýza efektivity nákladů a dopadu integrovaného balíčku PMTCT
Časové okno: 18 měsíců

Pro CEA je základním výsledkem poměr nákladů a efektivity (CER). CER bude vypočítána jak pro zásah, tak pro ramena standardní péče.

Vyšetřovatelé budou také měřit poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER). Samostatná ICER bude vypočítána pro dva primární výsledky studie (cena/HIV-infikované ženy, které zahájily léčbu PMTCT a pár cena/matka-dítě udržovaný v péči 6 týdnů po porodu) a pro sekundární výsledek (náklady na kojence infekce odvrácena ve věku 6 týdnů).
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muktar H Aliyu, MBBS, DrPH, Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01HD075075-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD nebude k dispozici ostatním výzkumníkům.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: doi: 10.1016/S2352-3018(16)000
    Komentáře k informacím: Aliyu MH, Blevins M, Audet CM, Kalish M, Gebi UI, Onwujekwe O, Lindegren ML, Shepherd BE, Wester CW, Vermund SH. Integrovaná prevence služeb přenosu HIV z matky na dítě, zahájení antiretrovirové terapie a ponechání matek a kojenců v péči na venkově v severní části centrální Nigérie: klastrově randomizovaná kontrolovaná studie. Lancet HIV. 2016 květen;3(5):e202-11. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00018-7. PubMed PMID: 27126487; PubMed Central PMCID: PMC4852280.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit