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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01805752
Optimisation des services de PTME intégrés dans les zones rurales du centre-nord du Nigeria
Optimisation des services de PTME intégrés dans les zones rurales du centre-nord du Nigeria : un essai randomisé en grappes
Chaque année, environ 230 000 femmes infectées par le VIH ayant besoin de services de prévention de la transmission mère-enfant du VIH (PTME) accouchent au Nigeria, plus que dans tout autre pays du monde. L'Université Vanderbilt (VU), par l'intermédiaire de sa filiale, Friends in Global Health (FGH), soutient actuellement les services de lutte contre le VIH/sida dans le centre-nord du Nigéria. Ces sites sont principalement des centres de santé primaires (PHC) ruraux où la pénurie de prestataires de soins de santé de haut niveau et la capacité insuffisante des laboratoires pour effectuer des tests de numération des cellules CD4+ ont été des obstacles majeurs à une mise à l'échelle efficace de la PTME. Une réattribution systématique des responsabilités en matière de soins aux patients associée à l'adoption de tests de numération des cellules CD4+ au point de service (POC) facilitera la capacité des prestataires de soins de niveau inférieur à gérer les soins de PTME, y compris la fourniture et l'intensification du traitement antirétroviral ( ART) aux femmes enceintes dans ces sites ruraux décentralisés. Un système dans lequel les hommes sont facilités à accompagner leurs épouses aux rendez-vous prénatals créera une occasion importante de s'attaquer aux normes de genre enracinées. Les enquêteurs proposent donc d'utiliser des mesures communautaires et en établissement pour encourager les partenaires masculins à accompagner leurs épouses pour les soins prénatals. En tant que membres influents de la communauté, les partenaires masculins peuvent aider leurs épouses à utiliser des soins de PTME adaptés à la culture, durables et intégrés fournis par des prestataires de niveau inférieur dans ces environnements aux ressources limitées.
Les enquêteurs proposent un essai parallèle randomisé en grappes pour évaluer l'impact d'un ensemble de PTME centré sur la famille qui comprend : 1) le transfert des tâches vers des prestataires de niveau inférieur sur les sites de PTME ; 2) test de numération des cellules CD4+ POC ; (3) soins mère-enfant intégrés; et (4)) un rôle de premier plan pour les membres influents de la famille (partenaires masculins), travaillant en étroite collaboration avec les agents de santé/bénévoles communautaires. Les objectifs spécifiques de cette étude sont :
- Évaluer si la mise en œuvre de l'ensemble intégré de PTME dans les cliniques prénatales (CPN) de niveau primaire augmente la proportion de femmes enceintes éligibles qui initient des médicaments antirétroviraux aux fins de la PTME. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la fourniture de l'ensemble PMTCT dans les cliniques d'intervention améliorera les taux de prise d'antirétroviraux PMTCT chez les femmes éligibles pendant la grossesse de 40 % à 65 %.
- Déterminer si la mise en œuvre du package PMTCT améliore la rétention post-partum des paires mère-enfant à 6 et 12 semaines. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les taux de rétention post-partum parmi les couples mère-enfant fréquentant les sites d'intervention seront > 20 % plus élevés à 6 semaines par rapport aux couples mère-enfant recevant des soins dans les sites de non-intervention.
- Mener une analyse coût-efficacité (ACE) de l'impact de cette nouvelle intervention de PTME par rapport au modèle de référence de soins standard existant. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention proposée sera plus rentable que le modèle de soins existant.
De plus, deux évaluations qualitatives seront menées afin de :
- Évaluer la satisfaction des clients à l'égard des services de santé, en comparant les services de PTME fournis par les agents de santé de niveau inférieur à ceux de niveau supérieur ; et
- Évaluer la satisfaction des travailleurs de la santé à l'égard du nouveau modèle de prestation de services de PTME.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs proposent un essai randomisé en grappes parallèles pour évaluer les effets de l'intervention. Douze établissements de soins de santé de niveau primaire et secondaire dans l'État du Niger seront randomisés dans les bras de contrôle (norme de soins) ou d'intervention. Les enquêteurs feront correspondre les cliniques en fonction du volume de patients et du niveau d'établissement et randomiseront les bras d'intervention et de norme de soins/contrôle - 6 cliniques par bras.
Les enquêteurs mettront l'intervention proposée à la disposition de toutes les femmes éligibles fréquentant des cliniques randomisées dans le bras d'intervention. Les schémas thérapeutiques et les services généraux de soins du VIH fournis dans le cadre de l'ensemble sont des soins standard, basés sur les directives nationales nigérianes.
Critères d'inclusion : (1) Femmes infectées par le VIH (et leurs nourrissons) qui se présentent à la CPN ou accouchent avec un statut VIH inconnu ; (2) Femmes infectées par le VIH (et leurs nourrissons) ayant des antécédents de prophylaxie ou de traitement ARV, mais qui ne sont pas sous prophylaxie ou traitement au moment de la consultation prénatale ou de l'accouchement.
Critères d'exclusion : Femmes infectées par le VIH dont le statut est connu et qui sont sous prophylaxie ou traitement ARV au moment de la présentation à la CPN.
Les travailleurs des soins à domicile (HBC) suivront les clients qui manquent des rendez-vous aux sites de contrôle et d'intervention. Les travailleurs HBC documenteront les clients comme des soins terminés s'ils : (1) ont interrompu les services en raison d'un décès ou d'une décision personnelle; (2) ont transféré leurs soins à une autre clinique; ou (3) sont perdus de vue (définis comme étant 90 jours de retard pour un rendez-vous à la clinique plus 5 tentatives infructueuses de suivi du client). Les clients ne recevront aucune rémunération pour leur participation à l'étude. Les clients seront autorisés à interrompre leur participation et à décider que leurs données médicales ne peuvent pas être utilisées dans l'analyse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Agaie
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Aguie, Agaie, Niger
- Rural Hospital
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Niger
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Agwarra, Niger, Nigeria
- CHC Agwara
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Auna, Niger, Nigeria
- Rural Hospital
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Chanchaga, Niger, Nigeria
- MCH Chanchaga
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Farin Doki, Niger, Nigeria
- NCWS Farin Doki
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Garam, Niger, Nigeria
- BHC Garam
-
Gauraka, Niger, Nigeria
- PHC Gauraka
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Ijah, Niger, Nigeria
- BHC Ijah
-
Izom, Niger, Nigeria
- BHC Izom
-
Kaffin Koro, Niger, Nigeria
- Rural Hospital
-
Paiko, Niger, Nigeria
- MCH Paiko
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Wuse, Niger, Nigeria
- BHC Wuse
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes infectées par le VIH (et leurs nourrissons) qui se présentent à la CPN ou accouchent avec un statut VIH inconnu ;
- Femmes infectées par le VIH (et leurs nourrissons) ayant des antécédents de prophylaxie ou de traitement ARV, mais qui ne sont pas sous prophylaxie ou traitement au moment de la consultation prénatale ou de l'accouchement.
Critère d'exclusion:
Femmes infectées par le VIH dont le statut est connu et qui sont sous prophylaxie ou traitement ARV au moment de la présentation à la CPN.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras PTME intégré axé sur la famille
L'ensemble d'interventions comprend : 1) le transfert des tâches aux prestataires de niveau inférieur sur les sites de PTME ; 2) test de numération des cellules CD4+ POC ; (3) soins mère-enfant intégrés; et (4) un rôle de premier plan pour les membres influents de la famille (partenaires masculins), travaillant en étroite collaboration avec les agents de santé/bénévoles communautaires. Les patients fréquentant les sites randomisés dans ce bras recevront également une éducation sanitaire de groupe ; opt-out test de dépistage du VIH, résultats du test de dépistage du VIH le jour même ; conseils sur l'alimentation du nourrisson; services HBC ; la prophylaxie infantile, le diagnostic précoce du nourrisson et le lien avec les services d'espacement des familles, si désiré. |
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Aucune intervention: Norme de soins
Arm recevra des activités de soins standard, à savoir : éducation sanitaire de groupe ; opt-out test de dépistage du VIH, résultats du test de dépistage du VIH le jour même ; conseils sur l'alimentation du nourrisson; services HBC ; prophylaxie infantile, diagnostic précoce du nourrisson, lien avec les services d'espacement des familles, si désiré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de femmes enceintes éligibles qui commencent un TAR à des fins de PTME
Délai: 18 mois
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Le résultat principal est la proportion de femmes éligibles qui commencent les médicaments ARV pour la PTME.
Cela sera déterminé par les données de notre système de dossiers médicaux électroniques.
Les enquêteurs rapporteront la proportion totale de femmes qui commencent à prendre des médicaments ARV, en présentant les résultats stratifiés par régime (cART, ZDV, NVP) et type d'établissement.
Les enquêteurs recueilleront également des informations sur la durée du cART.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention post-partum des paires mère-enfant à 6 et 12 semaines après l'accouchement
Délai: 12 semaines
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Les paires mère-enfant qui se sont présentées pour leur rendez-vous post-partum de 6 semaines seront considérées comme actives dans le programme (retenues en soins).
Les enquêteurs évalueront la rétention à la fois à 6 semaines et à 12 semaines afin d'examiner l'impact de notre ensemble d'interventions sur la rétention post-partum précoce (6 semaines) et plus tard (12 semaines).
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie du nourrisson sans VIH à 6 semaines post-partum
Délai: 6 semaines après la livraison
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L'étude n'est pas suffisamment puissante pour tester ce résultat.
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6 semaines après la livraison
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Analyse coût-efficacité de l'impact de l'ensemble intégré de PTME
Délai: 18 mois
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Pour le CEA, le résultat de base est le rapport coût-efficacité (CER). Le CER sera calculé pour les bras d'intervention et de soins standard. Les enquêteurs mesureront également le rapport coût-efficacité différentiel (ICER). Un ICER séparé sera calculé pour les deux critères de jugement principaux de l'étude (le coût/femmes infectées par le VIH qui ont commencé un traitement pour la PTME et le couple coût/mère-enfant maintenu en soins à 6 semaines post-partum) et pour le résultat secondaire (coût par enfant infection évitée à l'âge de 6 semaines). |
18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muktar H Aliyu, MBBS, DrPH, Vanderbilt University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aliyu MH, Blevins M, Audet C, Shepherd BE, Hassan A, Onwujekwe O, Gebi UI, Kalish M, Lindegren ML, Vermund SH, Wester CW. Optimizing PMTCT service delivery in rural North-Central Nigeria: protocol and design for a cluster randomized study. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):187-97. doi: 10.1016/j.cct.2013.06.013. Epub 2013 Jun 29.
- Aliyu MH, Blevins M, Audet CM, Kalish M, Gebi UI, Onwujekwe O, Lindegren ML, Shepherd BE, Wester CW, Vermund SH. Integrated prevention of mother-to-child HIV transmission services, antiretroviral therapy initiation, and maternal and infant retention in care in rural north-central Nigeria: a cluster-randomised controlled trial. Lancet HIV. 2016 May;3(5):e202-11. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00018-7. Epub 2016 Feb 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01HD075075-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Données/documents d'étude
-
Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: doi: 10.1016/S2352-3018(16)000Commentaires d'informations: Aliyu MH, Blevins M, Audet CM, Kalish M, Gebi UI, Onwujekwe O, Lindegren ML, Shepherd BE, Wester CW, Vermund SH. Prévention intégrée des services de transmission du VIH de la mère à l'enfant, initiation à la thérapie antirétrovirale et rétention de la mère et du nourrisson dans les soins dans le centre-nord rural du Nigeria : un essai contrôlé randomisé en grappes. Lancette VIH. 2016 Mai;3(5):e202-11. doi : 10.1016/S2352-3018(16)00018-7. PubMed PMID : 27126487 ; PubMed Central PMCID : PMC4852280.
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