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Optimisation des services de PTME intégrés dans les zones rurales du centre-nord du Nigeria

1 novembre 2016 mis à jour par: Muktar Aliyu, Vanderbilt University

Optimisation des services de PTME intégrés dans les zones rurales du centre-nord du Nigeria : un essai randomisé en grappes

Chaque année, environ 230 000 femmes infectées par le VIH ayant besoin de services de prévention de la transmission mère-enfant du VIH (PTME) accouchent au Nigeria, plus que dans tout autre pays du monde. L'Université Vanderbilt (VU), par l'intermédiaire de sa filiale, Friends in Global Health (FGH), soutient actuellement les services de lutte contre le VIH/sida dans le centre-nord du Nigéria. Ces sites sont principalement des centres de santé primaires (PHC) ruraux où la pénurie de prestataires de soins de santé de haut niveau et la capacité insuffisante des laboratoires pour effectuer des tests de numération des cellules CD4+ ont été des obstacles majeurs à une mise à l'échelle efficace de la PTME. Une réattribution systématique des responsabilités en matière de soins aux patients associée à l'adoption de tests de numération des cellules CD4+ au point de service (POC) facilitera la capacité des prestataires de soins de niveau inférieur à gérer les soins de PTME, y compris la fourniture et l'intensification du traitement antirétroviral ( ART) aux femmes enceintes dans ces sites ruraux décentralisés. Un système dans lequel les hommes sont facilités à accompagner leurs épouses aux rendez-vous prénatals créera une occasion importante de s'attaquer aux normes de genre enracinées. Les enquêteurs proposent donc d'utiliser des mesures communautaires et en établissement pour encourager les partenaires masculins à accompagner leurs épouses pour les soins prénatals. En tant que membres influents de la communauté, les partenaires masculins peuvent aider leurs épouses à utiliser des soins de PTME adaptés à la culture, durables et intégrés fournis par des prestataires de niveau inférieur dans ces environnements aux ressources limitées.

Les enquêteurs proposent un essai parallèle randomisé en grappes pour évaluer l'impact d'un ensemble de PTME centré sur la famille qui comprend : 1) le transfert des tâches vers des prestataires de niveau inférieur sur les sites de PTME ; 2) test de numération des cellules CD4+ POC ; (3) soins mère-enfant intégrés; et (4)) un rôle de premier plan pour les membres influents de la famille (partenaires masculins), travaillant en étroite collaboration avec les agents de santé/bénévoles communautaires. Les objectifs spécifiques de cette étude sont :

  1. Évaluer si la mise en œuvre de l'ensemble intégré de PTME dans les cliniques prénatales (CPN) de niveau primaire augmente la proportion de femmes enceintes éligibles qui initient des médicaments antirétroviraux aux fins de la PTME. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la fourniture de l'ensemble PMTCT dans les cliniques d'intervention améliorera les taux de prise d'antirétroviraux PMTCT chez les femmes éligibles pendant la grossesse de 40 % à 65 %.
  2. Déterminer si la mise en œuvre du package PMTCT améliore la rétention post-partum des paires mère-enfant à 6 et 12 semaines. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les taux de rétention post-partum parmi les couples mère-enfant fréquentant les sites d'intervention seront > 20 % plus élevés à 6 semaines par rapport aux couples mère-enfant recevant des soins dans les sites de non-intervention.
  3. Mener une analyse coût-efficacité (ACE) de l'impact de cette nouvelle intervention de PTME par rapport au modèle de référence de soins standard existant. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention proposée sera plus rentable que le modèle de soins existant.

De plus, deux évaluations qualitatives seront menées afin de :

  1. Évaluer la satisfaction des clients à l'égard des services de santé, en comparant les services de PTME fournis par les agents de santé de niveau inférieur à ceux de niveau supérieur ; et
  2. Évaluer la satisfaction des travailleurs de la santé à l'égard du nouveau modèle de prestation de services de PTME.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs proposent un essai randomisé en grappes parallèles pour évaluer les effets de l'intervention. Douze établissements de soins de santé de niveau primaire et secondaire dans l'État du Niger seront randomisés dans les bras de contrôle (norme de soins) ou d'intervention. Les enquêteurs feront correspondre les cliniques en fonction du volume de patients et du niveau d'établissement et randomiseront les bras d'intervention et de norme de soins/contrôle - 6 cliniques par bras.

Les enquêteurs mettront l'intervention proposée à la disposition de toutes les femmes éligibles fréquentant des cliniques randomisées dans le bras d'intervention. Les schémas thérapeutiques et les services généraux de soins du VIH fournis dans le cadre de l'ensemble sont des soins standard, basés sur les directives nationales nigérianes.

Critères d'inclusion : (1) Femmes infectées par le VIH (et leurs nourrissons) qui se présentent à la CPN ou accouchent avec un statut VIH inconnu ; (2) Femmes infectées par le VIH (et leurs nourrissons) ayant des antécédents de prophylaxie ou de traitement ARV, mais qui ne sont pas sous prophylaxie ou traitement au moment de la consultation prénatale ou de l'accouchement.

Critères d'exclusion : Femmes infectées par le VIH dont le statut est connu et qui sont sous prophylaxie ou traitement ARV au moment de la présentation à la CPN.

Les travailleurs des soins à domicile (HBC) suivront les clients qui manquent des rendez-vous aux sites de contrôle et d'intervention. Les travailleurs HBC documenteront les clients comme des soins terminés s'ils : (1) ont interrompu les services en raison d'un décès ou d'une décision personnelle; (2) ont transféré leurs soins à une autre clinique; ou (3) sont perdus de vue (définis comme étant 90 jours de retard pour un rendez-vous à la clinique plus 5 tentatives infructueuses de suivi du client). Les clients ne recevront aucune rémunération pour leur participation à l'étude. Les clients seront autorisés à interrompre leur participation et à décider que leurs données médicales ne peuvent pas être utilisées dans l'analyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

369

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Agaie
      • Aguie, Agaie, Niger
        • Rural Hospital
    • Niger
      • Agwarra, Niger, Nigeria
        • CHC Agwara
      • Auna, Niger, Nigeria
        • Rural Hospital
      • Chanchaga, Niger, Nigeria
        • MCH Chanchaga
      • Farin Doki, Niger, Nigeria
        • NCWS Farin Doki
      • Garam, Niger, Nigeria
        • BHC Garam
      • Gauraka, Niger, Nigeria
        • PHC Gauraka
      • Ijah, Niger, Nigeria
        • BHC Ijah
      • Izom, Niger, Nigeria
        • BHC Izom
      • Kaffin Koro, Niger, Nigeria
        • Rural Hospital
      • Paiko, Niger, Nigeria
        • MCH Paiko
      • Wuse, Niger, Nigeria
        • BHC Wuse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les femmes infectées par le VIH (et leurs nourrissons) qui se présentent à la CPN ou accouchent avec un statut VIH inconnu ;
  2. Femmes infectées par le VIH (et leurs nourrissons) ayant des antécédents de prophylaxie ou de traitement ARV, mais qui ne sont pas sous prophylaxie ou traitement au moment de la consultation prénatale ou de l'accouchement.

Critère d'exclusion:

Femmes infectées par le VIH dont le statut est connu et qui sont sous prophylaxie ou traitement ARV au moment de la présentation à la CPN.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras PTME intégré axé sur la famille

L'ensemble d'interventions comprend : 1) le transfert des tâches aux prestataires de niveau inférieur sur les sites de PTME ; 2) test de numération des cellules CD4+ POC ; (3) soins mère-enfant intégrés; et (4) un rôle de premier plan pour les membres influents de la famille (partenaires masculins), travaillant en étroite collaboration avec les agents de santé/bénévoles communautaires.

Les patients fréquentant les sites randomisés dans ce bras recevront également une éducation sanitaire de groupe ; opt-out test de dépistage du VIH, résultats du test de dépistage du VIH le jour même ; conseils sur l'alimentation du nourrisson; services HBC ; la prophylaxie infantile, le diagnostic précoce du nourrisson et le lien avec les services d'espacement des familles, si désiré.

Aucune intervention: Norme de soins
Arm recevra des activités de soins standard, à savoir : éducation sanitaire de groupe ; opt-out test de dépistage du VIH, résultats du test de dépistage du VIH le jour même ; conseils sur l'alimentation du nourrisson; services HBC ; prophylaxie infantile, diagnostic précoce du nourrisson, lien avec les services d'espacement des familles, si désiré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de femmes enceintes éligibles qui commencent un TAR à des fins de PTME
Délai: 18 mois
Le résultat principal est la proportion de femmes éligibles qui commencent les médicaments ARV pour la PTME. Cela sera déterminé par les données de notre système de dossiers médicaux électroniques. Les enquêteurs rapporteront la proportion totale de femmes qui commencent à prendre des médicaments ARV, en présentant les résultats stratifiés par régime (cART, ZDV, NVP) et type d'établissement. Les enquêteurs recueilleront également des informations sur la durée du cART.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention post-partum des paires mère-enfant à 6 et 12 semaines après l'accouchement
Délai: 12 semaines
Les paires mère-enfant qui se sont présentées pour leur rendez-vous post-partum de 6 semaines seront considérées comme actives dans le programme (retenues en soins). Les enquêteurs évalueront la rétention à la fois à 6 semaines et à 12 semaines afin d'examiner l'impact de notre ensemble d'interventions sur la rétention post-partum précoce (6 semaines) et plus tard (12 semaines).
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie du nourrisson sans VIH à 6 semaines post-partum
Délai: 6 semaines après la livraison
L'étude n'est pas suffisamment puissante pour tester ce résultat.
6 semaines après la livraison
Analyse coût-efficacité de l'impact de l'ensemble intégré de PTME
Délai: 18 mois

Pour le CEA, le résultat de base est le rapport coût-efficacité (CER). Le CER sera calculé pour les bras d'intervention et de soins standard.

Les enquêteurs mesureront également le rapport coût-efficacité différentiel (ICER). Un ICER séparé sera calculé pour les deux critères de jugement principaux de l'étude (le coût/femmes infectées par le VIH qui ont commencé un traitement pour la PTME et le couple coût/mère-enfant maintenu en soins à 6 semaines post-partum) et pour le résultat secondaire (coût par enfant infection évitée à l'âge de 6 semaines).

18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muktar H Aliyu, MBBS, DrPH, Vanderbilt University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2013

Première publication (Estimation)

6 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01HD075075-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

IPD ne sera pas disponible pour les autres chercheurs.

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: doi: 10.1016/S2352-3018(16)000
    Commentaires d'informations: Aliyu MH, Blevins M, Audet CM, Kalish M, Gebi UI, Onwujekwe O, Lindegren ML, Shepherd BE, Wester CW, Vermund SH. Prévention intégrée des services de transmission du VIH de la mère à l'enfant, initiation à la thérapie antirétrovirale et rétention de la mère et du nourrisson dans les soins dans le centre-nord rural du Nigeria : un essai contrôlé randomisé en grappes. Lancette VIH. 2016 Mai;3(5):e202-11. doi : 10.1016/S2352-3018(16)00018-7. PubMed PMID : 27126487 ; PubMed Central PMCID : PMC4852280.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VIH

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