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ナイジェリア中北部の農村部における統合 PMTCT サービスの最適化

2016年11月1日 更新者：Muktar Aliyu、Vanderbilt University

ナイジェリア中北部の農村地域における統合 PMTCT サービスの最適化: クラスターのランダム化試験

ナイジェリアでは毎年、HIV 母子感染 (PMTCT) 予防サービスを必要としている推定 23 万人の HIV 感染女性が出産しており、これは世界のどの国よりも多くなっています。 ヴァンダービルト大学 (VU) は、その関連団体であるフレンズ・イン・グローバル・ヘルス (FGH) を通じて現在、ナイジェリア中北部の HIV/AIDS サービスを支援しています。 これらの施設は主に地方の一次保健センター（PHC）であり、そこでは高幹部の医療提供者の不足と、CD4+ 細胞数検査を実施する検査室の能力不足が、効果的な PMTCT 規模拡大の大きな障壁となっている。 患者ケアの責任の体系的な再割り当てと、ポイントオブケア (POC) CD4+ 細胞数検査の導入により、下位幹部の医療提供者が抗レトロウイルス治療の提供と拡大を含む PMTCT ケアを管理できるようになります ( ART) をこれらの地方の分散型施設の妊婦に提供します。 男性がＡＮＣの任命に妻を同行しやすくする制度は、定着したジェンダー規範に取り組む重要な機会を生み出すだろう。 したがって研究者らは、男性パートナーが配偶者に付き添ってANCを受けることを奨励するために、地域社会や施設ベースの措置を活用することを提案している。 影響力のある地域社会のメンバーとして、男性パートナーは、リソースが限られた環境において、下位幹部の医療提供者が提供する、文化に配慮した、持続可能で総合的な PMTCT ケアを配偶者が利用できるよう支援することができます。

研究者らは、家族に焦点を当てた PMTCT パッケージの効果を評価するための並行クラスターランダム化試験を提案しています。これには次の内容が含まれます。1) PMTCT 施設の下位幹部へのタスクの移行。 2) POC CD4+ 細胞数検査。 (3) 統合された母子ケア。 (4)) 影響力のある家族（男性パートナー）の重要な役割、地域ベースの医療従事者/ボランティアとの緊密な連携。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. プライマリーレベルの産前クリニック（ANC）における統合型PMTCTパッケージの実施により、PMTCTの目的で抗レトロウイルス薬を開始する適格な妊婦の割合が増加するかどうかを評価する。 研究者らは、介入クリニックでの PMTCT パッケージの提供により、妊娠中の適格女性における PMTCT 抗レトロウイルス薬の摂取率が 40% から 65% に改善されるという仮説を立てています。
  2. PMTCT パッケージの実施により、産後の 6 週目と 12 週目の母子ペアの定着率が向上するかどうかを判断する。 研究者らは、介入施設に参加している母子ペアの産後定着率は、非介入施設でケアを受けている母子ペアと比較した場合、6週間時点で20％以上高くなるという仮説を立てている。
  3. この新しい PMTCT 介入の影響について、既存の標準治療紹介モデルと比較した費用対効果分析 (CEA) を実施します。 研究者らは、提案された介入は既存のケアモデルよりも費用対効果が高いだろうと仮説を立てています。

さらに、次の目的で 2 つの定性評価が実施されます。

  1. 下位レベルの幹部医療従事者と上位レベルの幹部医療従事者が提供する PMTCT サービスを比較して、医療サービスに対する顧客の満足度を評価します。と
  2. 新しい PMTCT サービス提供モデルに対する医療従事者の満足度を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、介入の効果を評価するために並行クラスターランダム化試験を提案しています。 ニジェール州の一次および二次レベルの医療施設 12 か所が、対照群 (標準治療) または介入群にランダムに割り当てられます。 研究者は、患者数と施設のレベルに基づいてクリニックをマッチングし、介入群と​​標準治療群/対照群にランダムに割り当てます (各群あたり 6 つのクリニック)。

研究者らは、介入群に無作為に割り付けられたクリニックに通う適格な女性全員が、提案された介入を利用できるようにする予定です。 パッケージの一部として提供される投薬計画と一般的な HIV ケア サービスは、ナイジェリアの国家ガイドラインに基づいた標準的なケアです。

対象基準：（1）HIV 感染状態が不明で ANC または分娩を受診した HIV 感染女性（およびその乳児）。 (2) ARVの予防または治療歴があるが、産前ケアまたは出産のために来院した時点では予防または治療を受けていないHIV感染女性（およびその乳児）。

除外基準：ANCへの来院時にARVの予防または治療を受けている既知の状態のHIV感染女性。

在宅ケア（HBC）の従事者は、管理および介入の現場で予約を欠席した利用者を追跡します。 HBC 職員は、次の場合にクライアントをケア終了として記録します。(1) 死亡または個人的な決断によりサービスを中止した場合。 (2) 治療を別の診療所に移した。または、（3）フォローアップに失敗した（クリニックの予約に90日遅れ、さらにクライアントの追跡に5回失敗したと定義）。 クライアントは、研究への参加に対していかなる報酬も受け取ることはありません。 クライアントは参加を中止し、自分の医療データを分析に使用できないと判断することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

369

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ナイジェリア
    • Niger
      • Agwarra、Niger、ナイジェリア
        • CHC Agwara
      • Auna、Niger、ナイジェリア
        • Rural Hospital
      • Chanchaga、Niger、ナイジェリア
        • MCH Chanchaga
      • Farin Doki、Niger、ナイジェリア
        • NCWS Farin Doki
      • Garam、Niger、ナイジェリア
        • BHC Garam
      • Gauraka、Niger、ナイジェリア
        • PHC Gauraka
      • Ijah、Niger、ナイジェリア
        • BHC Ijah
      • Izom、Niger、ナイジェリア
        • BHC Izom
      • Kaffin Koro、Niger、ナイジェリア
        • Rural Hospital
      • Paiko、Niger、ナイジェリア
        • MCH Paiko
      • Wuse、Niger、ナイジェリア
        • BHC Wuse
  • ニジェール
    • Agaie
      • Aguie、Agaie、ニジェール
        • Rural Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. HIV 感染状態が不明で ANC を受診または出産した HIV 感染女性（およびその乳児）。
  2. ARVの予防または治療歴があるが、産前ケアまたは出産のために来院した時点で予防または治療を受けていないHIV感染女性（およびその乳児）。

除外基準:

ANCへの受診時にARVの予防または治療を受けている、既知の状態のHIV感染女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：家族向けの統合型 PMTCT アーム

介入パッケージには次のものが含まれます。 1) PMTCT サイトの下位幹部プロバイダーへのタスクの移行。 2) POC CD4+ 細胞数検査。 (3) 統合された母子ケア。 (4) 影響力のある家族（男性パートナー）の重要な役割、地域ベースの医療従事者/ボランティアとの緊密な連携。

この部門に無作為に割り当てられた施設に参加する患者は、グループの健康教育も受けます。オプトアウトの HIV 検査、同日の HIV 検査結果。乳児の摂食カウンセリング。 HBC サービス。必要に応じて、乳児の予防、乳児の早期診断、家族の間隔を空けるサービスとの連携も可能です。
他の：PMTCT サイトの下位幹部プロバイダーへのタスクの移行
他の：POC CD4+ 細胞数検査
他の：統合された母子ケア
他の：CHWと協力して影響力のある家族（男性パートナー）が重要な役割を果たす
介入なし：標準治療
Arm は標準的なケア活動、つまり以下のサービスを受けます。 グループ健康教育。オプトアウトの HIV 検査、同日の HIV 検査結果。乳児の摂食カウンセリング。 HBC サービス。必要に応じて、乳児の予防、乳児の早期診断、家族間隔サービスとの連携。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PMTCTの目的でARTを開始する適格な妊婦の割合
時間枠：18ヶ月
主な結果は、PMTCT に対して ARV 治療を開始する適格な女性の割合です。 これは、電子医療記録システムのデータによって決定されます。 研究者らは、ARV薬を開始した女性の総割合を報告し、レジメン（cART、ZDV、NVP）および施設の種類ごとに層別化した結果を提示する予定である。 研究者は、cART の期間に関する情報も収集します。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩後6週間および12週間における母子ペアの産後保持
時間枠：12週間
産後 6 週間の予約に参加した母子ペアは、プログラムに積極的に参加しているとみなされます (保護下に維持されます)。 研究者らは、産後早期（6 週間）および後期（12 週間）の産後定着に対する介入パッケージの影響を調べるために、6 週間と 12 週間の両方の時点で定着を評価します。
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後 6 週間における乳児の HIV 感染なし生存率
時間枠：出産後6週間
この研究には、この結果を検証するのに十分な力がありません。
出産後6週間
統合型 PMTCT パッケージの影響の費用対効果分析
時間枠：18ヶ月

CEA の場合、基本的な結果は費用対効果比 (CER) です。 CER は介入群と標準治療群の両方について計算されます。

研究者は増分費用対効果比 (ICER) も測定します。 別の ICER は、2 つの主要な研究結果 (PMTCT の治療を開始した HIV 感染女性のコストと、産後 6 週間でケアを継続した母子ペアのコスト) および二次アウトカム (乳児 1 人当たりのコスト) に対して計算されます。感染は生後6週間で回避されました）。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University

協力者

National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Muktar H Aliyu, MBBS, DrPH、Vanderbilt University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R01HD075075-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は他の研究者には利用できません。

試験データ・資料

  1. 臨床研究報告書
    情報識別子：doi: 10.1016/S2352-3018(16)000
    情報コメント：アリユ MH、ブレビンズ M、オーデット CM、カリッシュ M、ゲビ UI、オンウジェクウェ O、リンデグレン ML、シェパード BE、ウェスター CW、フェルムンド SH。 ナイジェリア中北部の農村部における母子 HIV 感染予防サービス、抗レトロウイルス療法の開始、母子のケア維持の統合: クラスターランダム化対照試験。 ランセット HIV。 2016 年 5 月;3(5):e202-11。 土井: 10.1016/S2352-3018(16)00018-7。 PubMed PMID: 27126487; PubMed Central PMCID: PMC4852280。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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