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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01805752
Optimierung integrierter PMTCT-Dienste im ländlichen Nord-Zentral-Nigeria
Optimierung integrierter PMTCT-Dienste im ländlichen Nord-Zentral-Nigeria: Eine Cluster-randomisierte Studie
Jedes Jahr gebären in Nigeria schätzungsweise 230.000 HIV-infizierte Frauen, die Dienste zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung von HIV (PMTCT) benötigen, mehr als in jedem anderen Land der Welt. Die Vanderbilt University (VU) unterstützt derzeit über ihre Tochtergesellschaft Friends in Global Health (FGH) HIV/AIDS-Dienste in Nord-Zentral-Nigeria. Bei diesen Standorten handelt es sich überwiegend um ländliche primäre Gesundheitszentren (PHCs), in denen der Mangel an hochkarätigen Gesundheitsdienstleistern und die unzureichende Laborkapazität zur Durchführung von CD4+-Zellzahltests große Hindernisse für eine wirksame Ausweitung der PMTCT darstellten. Eine systematische Neuzuweisung der Verantwortlichkeiten für die Patientenversorgung in Verbindung mit der Einführung von CD4+-Zellzahltests am Behandlungsort (Point-of-Care, POC) wird es Gesundheitsdienstleistern mit niedrigerem Kader erleichtern, die PMTCT-Versorgung zu verwalten, einschließlich der Bereitstellung und Ausweitung der antiretroviralen Behandlung ( ART) für schwangere Frauen in diesen ländlichen, dezentralen Standorten. Ein System, das es Männern ermöglicht, ihre Frauen zu ANC-Terminen zu begleiten, wird eine wichtige Gelegenheit schaffen, sich mit fest verwurzelten Geschlechternormen auseinanderzusetzen. Die Forscher schlagen daher vor, gemeinschafts- und einrichtungsbasierte Maßnahmen zu nutzen, um männliche Partner zu ermutigen, ihre Ehepartner für ANC zu begleiten. Als einflussreiche Mitglieder der Gemeinschaft können männliche Partner ihren Ehepartnern dabei helfen, in diesen ressourcenbeschränkten Umgebungen die kultursensible, nachhaltige und integrierte PMTCT-Versorgung zu nutzen, die von Anbietern mit niedrigerem Kader bereitgestellt wird.
Die Forscher schlagen eine parallele, Cluster-randomisierte Studie vor, um die Auswirkungen eines familienorientierten PMTCT-Pakets zu bewerten, das Folgendes umfasst: 1) Aufgabenverlagerung auf Anbieter mit niedrigerem Kader an PMTCT-Standorten; 2) POC-CD4+-Zellzahltest; (3) integrierte Mutter-Kind-Betreuung; und (4)) eine herausragende Rolle einflussreicher Familienmitglieder (männlicher Partner), die in enger Partnerschaft mit Gesundheitspersonal/Freiwilligen vor Ort zusammenarbeiten. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:
- Es sollte beurteilt werden, ob die Implementierung des integrierten PMTCT-Pakets in Geburtskliniken der Primärstufe (ANC) den Anteil geeigneter schwangerer Frauen erhöht, die antiretrovirale Medikamente für die Zwecke der PMTCT einnehmen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Bereitstellung des PMTCT-Pakets in Interventionskliniken die Aufnahmeraten antiretroviraler PMTCT-Medikamente bei berechtigten Frauen während der Schwangerschaft von 40 % auf 65 % verbessern wird.
- Um festzustellen, ob die Implementierung des PMTCT-Pakets die postpartale Retention von Mutter-Kind-Paaren in der 6. und 12. Woche verbessert. Die Forscher gehen davon aus, dass die postpartalen Retentionsraten bei Mutter-Kind-Paaren, die Interventionsstellen besuchen, nach 6 Wochen um >20 % höher sein werden im Vergleich zu Mutter-Kind-Paaren, die an Nicht-Interventionsstellen betreut werden.
- Führen Sie eine Kostenwirksamkeitsanalyse (CEA) der Auswirkungen dieser neuartigen PMTCT-Intervention im Vergleich zum bestehenden Standard-Überweisungsmodell durch. Die Forscher gehen davon aus, dass die vorgeschlagene Intervention kostengünstiger sein wird als das bestehende Pflegemodell.
Darüber hinaus werden zwei qualitative Evaluationen durchgeführt, um:
- Bewerten Sie die Kundenzufriedenheit mit Gesundheitsdiensten, indem Sie PMTCT-Dienste vergleichen, die von Gesundheitspersonal niedrigerer und höherer Ebene bereitgestellt werden. Und
- Bewerten Sie die Zufriedenheit der Mitarbeiter im Gesundheitswesen mit dem neuen PMTCT-Servicebereitstellungsmodell.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen eine parallele Cluster-randomisierte Studie vor, um die Auswirkungen der Intervention zu bewerten. Zwölf Gesundheitseinrichtungen der primären und sekundären Ebene im Bundesstaat Niger werden nach dem Zufallsprinzip in die Kontroll- (Standardversorgung) oder Interventionsarme eingeteilt. Die Prüfer werden die Kliniken nach Patientenvolumen und Einrichtungsniveau abgleichen und nach dem Zufallsprinzip auf Interventions- und Standardversorgungs-/Kontrollarme verteilen – 6 Kliniken pro Arm.
Die Forscher werden die vorgeschlagene Intervention allen berechtigten Frauen zur Verfügung stellen, die Kliniken besuchen, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeordnet werden. Die im Rahmen des Pakets bereitgestellten Arzneimitteltherapien und allgemeinen HIV-Pflegedienste entsprechen der Standardversorgung und basieren auf den nationalen Richtlinien Nigerias.
Einschlusskriterien: (1) HIV-infizierte Frauen (und ihre Säuglinge), die sich bei ANC vorstellen oder mit unbekanntem HIV-Status entbinden; (2) HIV-infizierte Frauen (und ihre Säuglinge), bei denen in der Vergangenheit eine ARV-Prophylaxe oder -Behandlung durchgeführt wurde, die jedoch zum Zeitpunkt der Vorstellung zur Schwangerschaftsvorsorge oder Entbindung keine Prophylaxe oder Behandlung erhalten.
Ausschlusskriterien: HIV-infizierte Frauen mit bekanntem Status, die zum Zeitpunkt der Vorstellung beim ANC eine ARV-Prophylaxe oder -Behandlung erhalten.
Mitarbeiter der häuslichen Pflege (HBC) verfolgen Klienten, die Termine an Kontroll- und Interventionsstellen verpassen. Die HBC-Mitarbeiter dokumentieren Klienten als beendete Pflege, wenn sie: (1) ihre Dienste aufgrund von Tod oder persönlicher Entscheidung eingestellt haben; (2) ihre Pflege in eine andere Klinik verlegt haben; oder (3) für die Nachverfolgung verloren gehen (definiert als 90 Tage Verspätung bei einem Kliniktermin plus 5 fehlgeschlagene Versuche, den Klienten aufzuspüren). Kunden erhalten für die Teilnahme an der Studie keine Vergütung. Kunden können die Teilnahme abbrechen und entscheiden, dass ihre medizinischen Daten nicht für die Analyse verwendet werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Agaie
-
Aguie, Agaie, Niger
- Rural Hospital
-
-
-
-
Niger
-
Agwarra, Niger, Nigeria
- CHC Agwara
-
Auna, Niger, Nigeria
- Rural Hospital
-
Chanchaga, Niger, Nigeria
- MCH Chanchaga
-
Farin Doki, Niger, Nigeria
- NCWS Farin Doki
-
Garam, Niger, Nigeria
- BHC Garam
-
Gauraka, Niger, Nigeria
- PHC Gauraka
-
Ijah, Niger, Nigeria
- BHC Ijah
-
Izom, Niger, Nigeria
- BHC Izom
-
Kaffin Koro, Niger, Nigeria
- Rural Hospital
-
Paiko, Niger, Nigeria
- MCH Paiko
-
Wuse, Niger, Nigeria
- BHC Wuse
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-infizierte Frauen (und ihre Säuglinge), die sich mit unbekanntem HIV-Status bei ANC vorstellen oder zur Welt bringen;
- HIV-infizierte Frauen (und ihre Säuglinge) mit einer Vorgeschichte einer ARV-Prophylaxe oder -Behandlung, die jedoch zum Zeitpunkt der Vorstellung zur Schwangerschaftsvorsorge oder Geburt keine Prophylaxe oder Behandlung erhalten.
Ausschlusskriterien:
HIV-infizierte Frauen mit bekanntem Status, die zum Zeitpunkt der Vorstellung beim ANC eine ARV-Prophylaxe oder -Behandlung erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Integrierter, familienorientierter PMTCT-Arm
Das Interventionspaket umfasst: 1) Aufgabenverlagerung auf Anbieter mit niedrigerem Kader an PMTCT-Standorten; 2) POC-CD4+-Zellzahltest; (3) integrierte Mutter-Kind-Betreuung; und (4) eine herausragende Rolle einflussreicher Familienmitglieder (männlicher Partner), die in enger Partnerschaft mit Gesundheitspersonal/Freiwilligen vor Ort zusammenarbeiten. Patienten, die Standorte besuchen, die nach dem Zufallsprinzip diesem Studienzweig zugeteilt wurden, erhalten außerdem eine Gruppengesundheitserziehung; Opt-out-HIV-Test, HIV-Testergebnisse am selben Tag; Beratung zur Säuglingsernährung; HBC-Dienste; Säuglingsprophylaxe, frühe Säuglingsdiagnose und auf Wunsch Verknüpfung mit Familienabstandsdiensten. |
|
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Arm erhält Standardpflegeaktivitäten, nämlich: Gesundheitserziehung in der Gruppe; Opt-out-HIV-Test, HIV-Testergebnisse am selben Tag; Beratung zur Säuglingsernährung; HBC-Dienste; Säuglingsprophylaxe, frühe Säuglingsdiagnostik, auf Wunsch Anbindung an Familienabstandsdienste.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der berechtigten schwangeren Frauen, die eine ART zum Zwecke der PMTCT einleiten
Zeitfenster: 18 Monate
|
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der berechtigten Frauen, die ARV-Medikamente für die PMTCT verabreichen.
Dies wird anhand der Daten in unserem elektronischen Krankenaktensystem ermittelt.
Die Forscher berichten über den Gesamtanteil der Frauen, die mit ARV-Medikamenten beginnen, und präsentieren die Ergebnisse stratifiziert nach Behandlungsschema (cART, ZDV, NVP) und Art der Einrichtung.
Die Ermittler werden auch Informationen zur Dauer des Warenkorbs sammeln.
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postpartale Retention von Mutter-Kind-Paaren 6 und 12 Wochen nach der Entbindung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Mutter-Kind-Paare, die sich zu ihrem 6-wöchigen Termin nach der Geburt gemeldet haben, gelten als aktiv im Programm (in Pflege gehalten).
Die Forscher werden die Retention sowohl nach 6 Wochen als auch nach 12 Wochen beurteilen, um die Auswirkungen unseres Interventionspakets auf die frühe (6 Wochen) und spätere (12 Wochen) postpartale Retention zu untersuchen.
|
12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HIV-freies Säuglingsüberleben 6 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 6 Wochen nach Lieferung
|
Die Studie ist nicht ausreichend aussagekräftig, um dieses Ergebnis zu testen.
|
6 Wochen nach Lieferung
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|
Kostenwirksamkeitsanalyse der Auswirkungen des integrierten PMTCT-Pakets
Zeitfenster: 18 Monate
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Für die CEA ist das grundlegende Ergebnis das Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (CER). Die CER wird sowohl für die Interventions- als auch für die Standardversorgungsarme berechnet. Die Forscher werden auch das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) messen. Für die beiden primären Studienergebnisse (Kosten/HIV-infizierte Frauen, die eine PMTCT-Behandlung begonnen haben, und Kosten/Mutter-Kind-Paar, das 6 Wochen nach der Geburt in Pflege bleibt) und für das sekundäre Ergebnis (Kosten pro Kind) wird ein separater ICER berechnet Infektion im Alter von 6 Wochen abgewendet). |
18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Muktar H Aliyu, MBBS, DrPH, Vanderbilt University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aliyu MH, Blevins M, Audet C, Shepherd BE, Hassan A, Onwujekwe O, Gebi UI, Kalish M, Lindegren ML, Vermund SH, Wester CW. Optimizing PMTCT service delivery in rural North-Central Nigeria: protocol and design for a cluster randomized study. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):187-97. doi: 10.1016/j.cct.2013.06.013. Epub 2013 Jun 29.
- Aliyu MH, Blevins M, Audet CM, Kalish M, Gebi UI, Onwujekwe O, Lindegren ML, Shepherd BE, Wester CW, Vermund SH. Integrated prevention of mother-to-child HIV transmission services, antiretroviral therapy initiation, and maternal and infant retention in care in rural north-central Nigeria: a cluster-randomised controlled trial. Lancet HIV. 2016 May;3(5):e202-11. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00018-7. Epub 2016 Feb 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01HD075075-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
Studiendaten/Dokumente
-
Klinischer Studienbericht
Informationskennung: doi: 10.1016/S2352-3018(16)000Informationskommentare: Aliyu MH, Blevins M, Audet CM, Kalish M, Gebi UI, Onwujekwe O, Lindegren ML, Shepherd BE, Wester CW, Vermund SH. Integrierte Prävention von Mutter-Kind-HIV-Übertragungsdiensten, Einleitung einer antiretroviralen Therapie und Beibehaltung von Müttern und Säuglingen in der Pflege im ländlichen Norden Zentralnigerias: eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie. Lancet HIV. 2016 Mai;3(5):e202-11. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00018-7. PubMed PMID: 27126487; PubMed Central PMCID: PMC4852280.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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