用 111 铟 (111In)-帕妥珠单抗 (PmAb) 成像预测人表皮生长因子 2 (HER2) 阳性转移性乳腺癌 (MBC) 或局部晚期乳腺癌 (LABC) 对曲妥珠单抗 (TmAb) 的反应 (PETRA)
2016年6月3日 更新者:Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
111In-帕妥珠单抗成像预测 HER2 阳性转移性或局部晚期乳腺癌对曲妥珠单抗的反应
该研究的总体目标是通过使用放射性标记的生物标志物和全身单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 成像来改善患有人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性转移性或局部晚期乳腺癌的女性的护理预测谁会对曲妥珠单抗治疗产生反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- Juravinski Cancer Centre
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Toronto、Ontario、加拿大
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 转移性、局部复发(局部复发不适合根治性手术切除)或局部晚期(T3 或 T4,任何 N、M0)乳腺腺癌。
- 根据美国临床肿瘤学会/美国病理学家学会指南的定义,通过免疫组织化学检测 HER2 蛋白过表达或通过荧光原位杂交 (FISH) 检测 HER2 基因扩增的肿瘤 HER2 呈阳性
- 开始使用 TmAb 进行治疗
- 临床可测量的疾病(通过 RECIST 对转移性疾病患者)。
排除标准:
- 男性。
- 未满 18 岁。
- 预期寿命 < 12 周。
- 转移的唯一部位是肝脏。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 > 2。
- 目前正在接受 PmAb 或拉帕替尼治疗 MBC。
- 在过去 6 个月内接受过 TmAb 作为辅助治疗。
- 在研究的第一周需要接受另一种放射性药物。
- 对单克隆抗体过敏。
- 通过超声心动图 (ECHO) 或多门控采集 (MUGA) 扫描确定基线时左心室射血分数 (LVEF) < 50%(研究登记后 42 天内)。
超出可接受范围的血液学和/或生物化学参数:
- 中性粒细胞绝对计数 <1,500 个细胞/mm3,
- 血小板计数 <100,000 个细胞/mm3,
- 血红蛋白 <9 克/分升,
- 总胆红素 > 正常上限 (ULN)(除非受试者已记录吉尔伯特综合症),
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) [血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)] 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) [血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)] >2.5 × ULN,
- 血清肌酐 >2.0 mg/dL 或 177 μmol/L,
- 丙氨酸转氨酶 (ALP) >2.5 x ULN。
- 已知怀孕或哺乳期的女性(例如 阳性血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (B-hCG) 妊娠试验)。
- 对于有生育能力的女性,未能同意使用一种高效的避孕方式(患者和/或伴侣,例如手术绝育)或两种有效的避孕方式(一种可靠的屏障方法与杀精子胶、避孕药、或避孕激素植入物)并在研究治疗期间继续使用。
- 研究者认为不会使患者成为适合纳入试验的候选人的任何情况。
- 参加另一项临床试验。
- 无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:111In-帕妥珠单抗 + SPECT-CT
在 SPECT-CT 成像之前静脉内给予放射性药物 111In 标记的帕妥珠单抗。
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111In-PmAb 将由 Reilly 博士的实验室提供,可随时在小瓶中进行注射。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤 SUV(标准化摄取值)从基线到第 8 天的变化。
大体时间:8天
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探索成像和临床结果之间关联的成像结果是肿瘤 SUV 从基线到第 8 天的百分比变化(第 8 天 SUV - 基线 SUV)/基线 SUV 乘以 100%。
实体瘤正电子发射断层扫描评估反应标准 (PERCIST) 标准将用于测量 SUV 变化。
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8天
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111In-帕妥珠单抗注射的安全性
大体时间:3个月
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111In-帕妥珠单抗注射的安全性,即毒性,将使用国家癌症研究所(NCI)不良事件通用终止第 4 版进行评估。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将测量 111In-PmAb 的药代动力学 (PK) 以及肿瘤和正常组织定位特性。
大体时间:3个月
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将测量 111In-PmAb 的药代动力学以及 111In-PmAb 的肿瘤和正常组织定位特性。
将计算标准 PK 参数(t1/2 alpha、t1/2β、V1、Vss 和 CL)。
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3个月
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111In-PmAb 的最佳质量剂量
大体时间:3个月
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将确定与最佳 SPECT-CT 图像相关的 111In-PmAb 剂量。
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3个月
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肿瘤 SUV 从基线到第 36 天的变化
大体时间:3个月
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探索成像和临床结果之间关联的成像结果是肿瘤 SUV 从基线到第 36 天的百分比变化(第 36 天 SUV - 基线 SUV)/基线 SUV 乘以 100%。
实体瘤正电子发射断层扫描评估反应标准 (PERCIST) 标准将用于测量 SUV 变化。
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3个月
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将使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准测量对治疗的临床反应(完全或部分)。
大体时间:3个月
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将使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准测量对治疗的临床反应(完全或部分)。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Mark Levine、Ontario Clinical Oncology Group, McMaster University
- 首席研究员:Raymond Reilly、University of Toronto
- 首席研究员:Kathleen Pritchard、Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月5日
首次发布 (估计)
2013年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月3日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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