Képalkotás 111 Indium (111In)-pertuzumabbal (PmAb) a trastuzumabra (TmAb) adott válasz előrejelzésére humán epidermális növekedési faktor-2 (HER2) pozitív metasztatikus emlőrák (MBC) vagy lokálisan előrehaladott emlőrák (LABC) esetén (PETRA)
2016. június 3. frissítette: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Képalkotás 111in-pertuzumabbal a trastuzumabra adott válasz előrejelzésére HER2-pozitív áttétes vagy lokálisan előrehaladott emlőrák esetén
A vizsgálat általános célja a humán epidermális növekedési faktor-receptor-2 (HER2) pozitív áttétes vagy lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő nők ellátásának javítása radioaktívan jelölt biomarker alkalmazásával, teljes test Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) képalkotással. megjósolni, ki fog reagálni a trastuzumab-kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétes, lokálisan kiújuló (lokális recidíva nem alkalmas a gyógyító szándék sebészi eltávolítására), vagy lokálisan előrehaladott (T3 vagy T4, bármely N, M0) emlő adenokarcinóma.
- A tumor HER2 pozitív immunhisztokémiával a HER2 fehérje túlzott expressziójára vagy fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) a HER2 génamplifikációra, az American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists irányelvei szerint
- A kezelés megkezdése TmAb-vel
- Klinikailag mérhető betegség (a RECIST által metasztatikus betegségben szenvedő betegeknél).
Kizárási kritériumok:
- Férfi nem.
- 18 évesnél fiatalabb.
- Várható élettartam < 12 hét.
- A metasztázisok egyetlen helye a máj.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye > 2.
- Jelenleg PmAb-t vagy lapatinibet kapnak MBC kezelésére.
- TmAb-t kapott adjuváns terápiaként az elmúlt 6 hónapban.
- A vizsgálat első hetében újabb radiofarmakon beadása szükséges.
- Monoklonális antitestekkel szembeni túlérzékenység.
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50% a kiinduláskor (a vizsgálat regisztrációjától számított 42 napon belül), echocardiogram (ECHO) vagy Multi-Gated Acquisition (MUGA) vizsgálattal meghatározva.
Hematológiai és/vagy biokémiai paraméterek az elfogadható tartományokon kívül:
- abszolút neutrofilszám <1500 sejt/mm3,
- vérlemezkeszám <100 000 sejt/mm3,
- hemoglobin <9 g/dl,
- összbilirubin > a normál érték felső határa (ULN) (kivéve, ha az alany dokumentálta a Gilbert-szindrómát),
- aszpartát-aminotranszferáz (AST) [szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGOT)] és alanin-aminotranszferáz (ALT) [szérum glutamin-piruvát transzamináz (SGPT)] >2,5 × ULN,
- szérum kreatinin > 2,0 mg/dl vagy 177 μmol/L,
- alanin aminotranszferáz (ALP) > 2,5 x ULN.
- Ismert terhesség vagy szoptató nő (pl. pozitív szérum béta-humán koriongonadotropin (B-hCG) terhességi teszt).
- Fogamzóképes korú nők esetében egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási forma (beteg és/vagy partner, pl. műtéti sterilizálás) vagy két hatékony fogamzásgátlási forma (megbízható barrier módszer spermicid zselével, fogamzásgátló tablettákkal, vagy fogamzásgátló hormon implantátumok) és a vizsgálati kezelés időtartama alatt folytatni kell a használatát.
- Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi alkalmassá a pácienst a vizsgálatba való bevonásra.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 111In-Pertuzumab + SPECT-CT
Radiofarmakon 111In-jelölt pertuzumab intravénásan adva a SPECT-CT képalkotás előtt.
|
A 111In-PmAb injekciót injekciós üvegben, Dr. Reilly laboratóriumában fogja szállítani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tumor SUV (szabványos felvételi érték) változása a kiindulási értékről a 8. napra.
Időkeret: 8 nap
|
A képalkotó eredmény a képalkotás és a klinikai kimenetel közötti összefüggés feltárásához a tumor SUV százalékos változása a kiindulási értékről a 8. napra (8. nap SUV - kiindulási SUV) / a kiindulási SUV 100%-a.
A pozitronemissziós tomográfia értékelési válaszkritériumai szilárd daganatokban (PERCIST) kritériumot fogják használni a SUV változásának mérésére.
|
8 nap
|
|
Biztonság a 111In-Pertuzumab injekcióknak tulajdonítható
Időkeret: 3 hónap
|
A 111In-Pertuzumab injekcióknak tulajdonítható biztonságosságot, azaz toxicitást a National Cancer Institute (NCI) közös megszüntetése nemkívánatos eseményekre 4-es verziójával fogják értékelni.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérni fogják a 111In-PmAb farmakokinetikáját (PK), valamint daganatos és normál szöveti lokalizációs tulajdonságait.
Időkeret: 3 hónap
|
Mérni fogják a 111In-PmAb farmakokinetikáját, valamint a 111In-PmAb tumor és normál szöveti lokalizációs tulajdonságait.
A standard PK paraméterek (t1/2 alfa, t1/2β, V1, Vss és CL) kerülnek kiszámításra.
|
3 hónap
|
|
A 111In-PmAb optimális tömegdózisa
Időkeret: 3 hónap
|
Megállapítják a 111In-PmAb dózisát, amely az optimális SPECT-CT-képekhez kapcsolódik.
|
3 hónap
|
|
A tumor SUV változása az alapvonalról a 36. napra
Időkeret: 3 hónap
|
A képalkotó eredmény a képalkotás és a klinikai kimenetel közötti összefüggés feltárásához a tumor SUV százalékos változása a kiindulási értékről a 36. napra (36. nap SUV - kiindulási SUV) / a kiindulási SUV 100%-a.
A pozitronemissziós tomográfia értékelési válaszkritériumai szilárd daganatokban (PERCIST) kritériumot fogják használni a SUV változásának mérésére.
|
3 hónap
|
|
A kezelésre adott (teljes vagy részleges) klinikai választ a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kritériumok alapján kell mérni.
Időkeret: 3 hónap
|
A kezelésre adott (teljes vagy részleges) klinikai választ a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kritériumok alapján kell mérni.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Levine, Ontario Clinical Oncology Group, McMaster University
- Kutatásvezető: Raymond Reilly, University of Toronto
- Kutatásvezető: Kathleen Pritchard, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 5.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCOG-2011-PETRA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .