Imaging med 111 Indium (111In)-Pertuzumab (PmAb) for å forutsi respons på Trastuzumab (TmAb) i Human Epidermal Growth Factor-2 (HER2) Positiv Metastatic Breast Cancer (MBC) eller Locally Advanced Breast Cancer (LABC) (PETRA)

Inklusjonskriterier:

1. Metastatisk, lokalt tilbakevendende (lokalt tilbakefall som ikke er mottakelig for kirurgisk reseksjon av kurativ hensikt), eller lokalt avansert (T3 eller T4, enhver N, M0) adenokarsinom i brystet.
2. Tumor HER2 positiv ved immunhistokjemi for HER2 protein overekspresjon eller ved Fluorescence in situ Hybridization (FISH) for HER2 genamplifikasjon, som definert av American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists retningslinjer
3. Starte behandling med TmAb
4. Klinisk målbar sykdom (av RECIST for pasienter med metastatisk sykdom).

Ekskluderingskriterier:

1. Mannlig kjønn.
2. Under 18 år.
3. Forventet levealder < 12 uker.
4. Det eneste stedet for metastaser er leveren.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på > 2.
6. Får for tiden PmAb eller lapatinib for behandling av MBC.
7. Etter å ha mottatt TmAb som adjuvant terapi i løpet av de siste 6 månedene.
8. Nødvendig for å motta et annet radiofarmasøytisk legemiddel i løpet av den første uken av studien.
9. Overfølsomhet for monoklonale antistoffer.
10. Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % ved baseline (innen 42 dager etter studieregistrering) som bestemt ved enten ekkokardiogram (ECHO) eller Multi-Gated Acquisition (MUGA) skanning.

11. Hematologi- og/eller biokjemiparametere utenfor akseptable områder:

    • absolutt nøytrofiltall <1500 celler/mm3,
    • blodplateantall <100 000 celler/mm3,
    • hemoglobin <9 g/dL,
    • total bilirubin > øvre normalgrense (ULN) (med mindre personen har dokumentert Gilberts syndrom),
    • aspartataminotransferase (AST) [serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase(SGOT)] og alaninaminotransferase (ALT) [serumglutaminpyruvattransaminase(SGPT)] >2,5 × ULN,
    • serumkreatinin >2,0 mg/dL eller 177 μmol/L,
    • alaninaminotransferase (ALP) >2,5 x ULN.
12. Kjent graviditet eller ammende kvinne (f.eks. positiv serum beta-humant koriongonadotropin (B-hCG) graviditetstest).
13. For kvinner i fertil alder, manglende samtykke til å bruke en svært effektiv form for prevensjon (pasient og/eller partner, for eksempel kirurgisk sterilisering) eller to effektive former for prevensjon (en pålitelig barrieremetode i forbindelse med sæddrepende gelé, p-piller, eller prevensjonshormonimplantater) og fortsette bruken av det under studiebehandlingen.
14. Enhver tilstand, som etter etterforskerens mening ikke vil gjøre pasienten til en egnet kandidat for inkludering i forsøket.
15. Deltakelse i en annen klinisk studie.
16. Manglende evne til å gi informert samtykke.