Kuvantaminen 111-indium (111In)-pertutsumabilla (PmAb) vasteen ennustamiseksi trastutsumabille (TmAb) ihmisen epidermaalisen kasvutekijä 2:n (HER2) positiivisessa metastaattisessa rintasyövässä (MBC) tai paikallisesti edenneessä rintasyövässä (LABC) (PETRA)
perjantai 3. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Kuvantaminen 111-in-pertutsumabilla trastutsumabivasteen ennustamiseksi HER2-positiivisessa metastaattisessa tai paikallisesti edenneessä rintasyövässä
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on parantaa ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori-2 (HER2) -positiivisen metastaattisen tai paikallisesti edenneen rintasyöpää sairastavien naisten hoitoa käyttämällä radioleimattua biomarkkeria koko kehon Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) -kuvauksella. ennustaa, kuka reagoi trastutsumabihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattinen, paikallisesti toistuva (paikallinen uusiutuminen, jota ei voida hoitaa parantavan tarkoituksen kirurgisella resektiolla) tai paikallisesti edennyt (T3 tai T4, mikä tahansa N, M0) rinnan adenokarsinooma.
- Kasvain HER2-positiivinen immunohistokemian perusteella HER2-proteiinin yli-ilmentymisen vuoksi tai fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) HER2-geenin monistamiseksi, kuten American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists -ohjeet ovat määrittäneet
- Hoidon aloittaminen TmAb:lla
- Kliinisesti mitattavissa oleva sairaus (RECISTin avulla potilaille, joilla on metastaattinen sairaus).
Poissulkemiskriteerit:
- Mies sukupuoli.
- Alle 18-vuotias.
- Elinajanodote < 12 viikkoa.
- Ainoa etäpesäkkeiden paikka on maksa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on > 2.
- Tällä hetkellä saa PmAb:tä tai lapatinibia MBC:n hoitoon.
- TmAb-hoitoa adjuvanttihoitona viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Vaaditaan toisen radiofarmaseuttisen lääkkeen saaminen tutkimuksen ensimmäisen viikon aikana.
- Yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % lähtötasolla (42 päivän sisällä tutkimuksen rekisteröinnistä) määritettynä joko sydämen kaikukuvauksella (ECHO) tai Multi-Gated Acquisition (MUGA) -skannauksella.
Hematologiset ja/tai biokemialliset parametrit hyväksyttävien rajojen ulkopuolella:
- absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500 solua/mm3,
- verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm3,
- hemoglobiini <9 g/dl,
- kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja (ULN) (ellei koehenkilö ole dokumentoinut Gilbertin oireyhtymää),
- aspartaattiaminotransferaasi (AST) [seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT)] ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) [seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi (SGPT)] >2,5 × ULN,
- seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai 177 μmol/l,
- alaniiniaminotransferaasi (ALP) >2,5 x ULN.
- Tunnettu raskaus tai imettävä nainen (esim. positiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (B-hCG) -raskaustesti).
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jos he eivät suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (potilaan ja/tai kumppanin, esim. kirurginen sterilointi) tai kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (luotettava estemenetelmä yhdessä siittiöitä tappavan hyytelön, ehkäisypillereiden, tai ehkäisyhormoniimplantteja) ja jatkaa sen käyttöä tutkimushoidon ajan.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä ei tekisi potilaasta sopivaa ehdokasta tutkimukseen.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 111In-Pertutsumab + SPECT-CT
Radiofarmaseuttinen 111In-leimattu pertutsumabi annetaan suonensisäisesti ennen SPECT-CT-kuvausta.
|
Tohtori Reillyn laboratorio toimittaa 111In-PmAb:n injektiopullossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kasvaimen SUV:ssa (Standardized Uptake Value) lähtötasosta päivään 8.
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Kuvantamisen tulos kuvantamisen ja kliinisen lopputuloksen välisen yhteyden tutkimiseksi on kasvaimen SUV:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 8 (päivän 8 SUV - lähtötason SUV) / lähtötason SUV kertaa 100 %.
Positron Emission Tomography Evaluation Response Criteria In Solid Tumors (PERCIST) -kriteeriä käytetään SUV-muutosten mittaamiseen.
|
8 päivää
|
|
Turvallisuus johtuu 111In-Pertutsumab-injektioista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
111In-Pertutsumab-injektioista johtuvaa turvallisuutta eli toksisuutta arvioidaan National Cancer Instituten (NCI) Common Termination for Adverse Events -ohjelman versiolla 4.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
111In-PmAb:n farmakokinetiikka (PK) ja kasvaimen ja normaalin kudoksen lokalisointiominaisuudet mitataan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
111In-PmAb:n farmakokinetiikka ja 111In-PmAb:n kasvaimen ja normaalin kudoksen lokalisointiominaisuudet mitataan.
Vakio-PK-parametrit (t1/2 alfa, t1/2β, V1, Vss ja CL) lasketaan.
|
3 kuukautta
|
|
Optimaalinen massaannos 111In-PmAb
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
111In-PmAb:n annos, joka liittyy optimaalisiin SPECT-CT-kuviin, määritetään.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos kasvaimen SUV:ssa lähtötasosta päivään 36
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuvantamisen tulos kuvantamisen ja kliinisen lopputuloksen välisen yhteyden tutkimiseksi on kasvaimen SUV:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 36 (päivän 36 SUV - lähtötason SUV) / lähtötason SUV kertaa 100 %.
Positron Emission Tomography Evaluation Response Criteria In Solid Tumors (PERCIST) -kriteeriä käytetään SUV-muutosten mittaamiseen.
|
3 kuukautta
|
|
Kliininen vaste (täydellinen tai osittainen) hoitoon mitataan Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteereillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kliininen vaste (täydellinen tai osittainen) hoitoon mitataan Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteereillä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Levine, Ontario Clinical Oncology Group, McMaster University
- Päätutkija: Raymond Reilly, University of Toronto
- Päätutkija: Kathleen Pritchard, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCOG-2011-PETRA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .