Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie za pomocą 111indu (111In)-pertuzumabu (PmAb) w celu przewidywania odpowiedzi na trastuzumab (TmAb) w raku piersi z ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu-2 (HER2) z dodatnim przerzutem (MBC) lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi (LABC) (PETRA)

3 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Obrazowanie za pomocą 111In-pertuzumabu w celu przewidywania odpowiedzi na trastuzumab w raku piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim HER2

Ogólnym celem badania jest poprawa opieki nad kobietami z rakiem piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi z obecnością receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) poprzez zastosowanie znakowanego radioaktywnie biomarkera z obrazowaniem całego ciała metodą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) przewidzieć, kto zareaguje na leczenie trastuzumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Gruczolakorak piersi z przerzutami, miejscowo nawracający (nawrót miejscowy nienadający się do chirurgicznej resekcji z zamiarem wyleczenia) lub miejscowo zaawansowany (T3 lub T4, dowolne N, M0).
  2. Guz HER2 dodatni w badaniu immunohistochemicznym pod kątem nadekspresji białka HER2 lub metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) w celu amplifikacji genu HER2, zgodnie z wytycznymi American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists
  3. Rozpoczęcie leczenia TmAb
  4. Choroba mierzalna klinicznie (według RECIST dla pacjentów z chorobą przerzutową).

Kryteria wyłączenia:

  1. Męska płeć.
  2. Mniej niż 18 lat.
  3. Oczekiwana długość życia < 12 tygodni.
  4. Jedynym miejscem przerzutów jest wątroba.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2.
  6. Obecnie otrzymuje PmAb lub lapatynib w leczeniu MBC.
  7. Po otrzymaniu TmAb jako terapii uzupełniającej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  8. Wymagane otrzymanie kolejnego radiofarmaceutyku w pierwszym tygodniu badania.
  9. Nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne.
  10. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50% na początku badania (w ciągu 42 dni od rejestracji badania) jak określono za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub skanu Multi-Gated Acquisition (MUGA).

  11. Parametry hematologiczne i/lub biochemiczne poza dopuszczalnymi zakresami:

    • bezwzględna liczba neutrofili <1500 komórek/mm3,
    • liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3,
    • hemoglobina <9 g/dl,
    • bilirubina całkowita > górna granica normy (GGN) (chyba że pacjent ma udokumentowany zespół Gilberta),
    • aminotransferaza asparaginianowa (AST) [transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy] i aminotransferaza alaninowa (ALT) [transaminaza glutaminowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy] >2,5 × GGN,
    • kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl lub 177 μmol/l,
    • aminotransferaza alaninowa (ALP) >2,5 x GGN.
  12. Znana kobieta w ciąży lub karmiąca (np. dodatni wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (B-hCG) w surowicy).
  13. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym brak zgody na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (pacjentka i/lub partner np. sterylizacja chirurgiczna) lub dwóch skutecznych form antykoncepcji (niezawodna metoda mechaniczna w połączeniu z żelem plemnikobójczym, tabletkami antykoncepcyjnymi, lub implanty hormonów antykoncepcyjnych) i kontynuować ich stosowanie przez cały okres leczenia badanym lekiem.
  14. Każdy stan, który w opinii badacza nie czyni pacjenta odpowiednim kandydatem do włączenia do badania.
  15. Udział w innym badaniu klinicznym.
  16. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 111In-Pertuzumab + SPECT-CT
Radiofarmaceutyczny Pertuzumab znakowany 111In podany dożylnie przed obrazowaniem SPECT-CT.
Inny: 111In-Pertuzumab + SPECT-CT
111In-PmAb będzie dostarczane w postaci gotowej do wstrzyknięcia w fiolce przez laboratorium Dr. Reilly'ego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana SUV w guzie (standardowa wartość wychwytu) od wartości początkowej do dnia 8.
Ramy czasowe: 8 dni
Wynikiem obrazowania w celu zbadania związku między obrazowaniem a wynikiem klinicznym jest procentowa zmiana SUV w guzie od wartości wyjściowej do dnia 8 (SUV w dniu 8 — SUV w punkcie wyjściowym)/SUW w punkcie wyjściowym razy 100%. Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (PERCIST) zostaną wykorzystane do pomiaru zmiany SUV.
8 dni
Bezpieczeństwo związane ze wstrzyknięciami 111In-Pertuzumabu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bezpieczeństwo, tj. toksyczność, którą można przypisać zastrzykom 111In-pertuzumabu, zostanie ocenione przy użyciu wersji 4 wspólnej terminacji dotyczącej zdarzeń niepożądanych opracowanej przez National Cancer Institute (NCI).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zostaną zmierzone właściwości farmakokinetyczne (PK) oraz właściwości lokalizacyjne 111In-PmAb w nowotworach i prawidłowych tkankach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierzona zostanie farmakokinetyka 111In-PmAb oraz właściwości 111In-PmAb dotyczące lokalizacji guza i prawidłowej tkanki. Zostaną obliczone standardowe parametry PK (t1/2 alfa, t1/2β, V1, Vss i CL).
3 miesiące
Optymalna dawka masowa 111In-PmAb
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie ustalona dawka 111In-PmAb, która jest związana z optymalnymi obrazami SPECT-CT.
3 miesiące
Zmiana SUV guza od wartości początkowej do dnia 36
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik obrazowania w celu zbadania związku między obrazowaniem a wynikiem klinicznym to procentowa zmiana SUV w guzie od wartości początkowej do dnia 36 (SUV w dniu 36 — SUV w punkcie wyjściowym)/SUW w punkcie wyjściowym razy 100%. Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (PERCIST) zostaną wykorzystane do pomiaru zmiany SUV.
3 miesiące
Odpowiedź kliniczna (całkowita lub częściowa) na leczenie będzie mierzona przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odpowiedź kliniczna (całkowita lub częściowa) na leczenie będzie mierzona przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Levine, Ontario Clinical Oncology Group, McMaster University
  • Główny śledczy: Raymond Reilly, University of Toronto
  • Główny śledczy: Kathleen Pritchard, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCOG-2011-PETRA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na 111In-Pertuzumab + SPECT-CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj