- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01805908
Imágenes con 111 indio (111In)-pertuzumab (PmAb) para predecir la respuesta a trastuzumab (TmAb) en el factor de crecimiento epidérmico humano-2 (HER2) cáncer de mama metastásico positivo (MBC) o cáncer de mama localmente avanzado (LABC) (PETRA)
3 de junio de 2016 actualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Imágenes con 111In-Pertuzumab para predecir la respuesta a trastuzumab en cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2 positivo
El objetivo general del estudio es mejorar la atención de las mujeres con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado del factor de crecimiento epidérmico humano-2 (HER2) positivo mediante el uso de un biomarcador radiomarcado con imágenes de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) de todo el cuerpo. para predecir quién responderá al tratamiento con Trastuzumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de mama metastásico, localmente recurrente (recurrencia local no susceptible de resección quirúrgica con intención curativa) o localmente avanzado (T3 o T4, cualquier N, M0).
- Tumor HER2 positivo por inmunohistoquímica para la sobreexpresión de la proteína HER2 o por hibridación in situ con fluorescencia (FISH) para la amplificación del gen HER2, según lo definido por las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica/Colegio de Patólogos Estadounidenses
- Inicio de tratamiento con TmAb
- Enfermedad clínicamente medible (por RECIST para pacientes con enfermedad metastásica).
Criterio de exclusión:
- Género masculino.
- Menos de 18 años de edad.
- Esperanza de vida < 12 semanas.
- El único sitio de metástasis es el hígado.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) > 2.
- Actualmente recibe PmAb o lapatinib para el tratamiento de CMM.
- Haber recibido TmAb como terapia adyuvante en los 6 meses anteriores.
- Necesario recibir otro radiofármaco durante la primera semana del estudio.
- Hipersensibilidad a los anticuerpos monoclonales.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50 % al inicio del estudio (dentro de los 42 días posteriores al registro en el estudio) según lo determinado por ecocardiograma (ECHO) o escaneo de adquisición de múltiples puertas (MUGA).
Parámetros hematológicos y/o bioquímicos fuera de los rangos aceptables:
- recuento absoluto de neutrófilos <1.500 células/mm3,
- recuento de plaquetas <100.000 células/mm3,
- hemoglobina <9 g/dL,
- bilirrubina total > límite superior de lo normal (ULN) (a menos que el sujeto haya documentado el Síndrome de Gilbert),
- aspartato aminotransferasa (AST) [transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT)] y alanina aminotransferasa (ALT) [transaminasa glutámico piruvato sérica (SGPT)] >2,5 × LSN,
- creatinina sérica >2,0 mg/dL o 177 μmol/L,
- alanina aminotransferasa (ALP) >2,5 x LSN.
- Embarazo conocido o mujer lactante (p. prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (B-hCG) sérica positiva).
- Para las mujeres en edad fértil, el hecho de no aceptar el uso de un método anticonceptivo altamente efectivo (paciente y/o pareja, por ejemplo, esterilización quirúrgica) o dos métodos anticonceptivos efectivos (un método de barrera confiable junto con gel espermicida, píldoras anticonceptivas, o implantes de hormonas anticonceptivas) y continuar su uso durante la duración del tratamiento del estudio.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, no convertiría al paciente en un candidato adecuado para su inclusión en el ensayo.
- Participación en otro ensayo clínico.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 111In-Pertuzumab + SPECT-TC
Pertuzumab radiofarmacéutico marcado con 111In administrado por vía intravenosa antes de la obtención de imágenes por SPECT-CT.
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El laboratorio del Dr. Reilly proporcionará 111In-PmAb listo para inyección en un vial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el SUV tumoral (valor de captación estandarizado) desde el inicio hasta el día 8.
Periodo de tiempo: 8 dias
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El resultado de las imágenes para explorar la asociación entre las imágenes y el resultado clínico es el cambio porcentual en el SUV tumoral desde el inicio hasta el día 8 (SUV del día 8 - SUV inicial)/SUV inicial multiplicado por 100 %.
El criterio Criterios de Respuesta a la Evaluación de Tomografía por Emisión de Positrones en Tumores Sólidos (PERCIST) se utilizará para medir el cambio de SUV.
|
8 dias
|
Seguridad atribuible a las inyecciones de 111In-Pertuzumab
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La seguridad, es decir, las toxicidades, atribuibles a las inyecciones de 111In-Pertuzumab se evaluarán utilizando la versión 4 de terminación común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
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3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Se medirán la farmacocinética (PK) y las propiedades de localización de tejido tumoral y normal de 111In-PmAb.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se medirán la farmacocinética de 111In-PmAb y las propiedades de localización de tejido tumoral y normal de 111In-PmAb.
Se calcularán los parámetros PK estándar (t1/2 alfa, t1/2β, V1, Vss y CL).
|
3 meses
|
Dosis masiva óptima de 111In-PmAb
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se establecerá la dosis de 111In-PmAb que se asocia a las imágenes SPECT-TC óptimas.
|
3 meses
|
Cambio en el SUV tumoral desde el inicio hasta el día 36
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El resultado de las imágenes para explorar la asociación entre las imágenes y el resultado clínico es el cambio porcentual en el SUV tumoral desde el inicio hasta el día 36 (SUV del día 36 - SUV inicial)/SUV inicial multiplicado por 100 %.
El criterio Criterios de Respuesta a la Evaluación de Tomografía por Emisión de Positrones en Tumores Sólidos (PERCIST) se utilizará para medir el cambio de SUV.
|
3 meses
|
La respuesta clínica (completa o parcial) al tratamiento se medirá utilizando los criterios RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La respuesta clínica (completa o parcial) al tratamiento se medirá utilizando los criterios RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Levine, Ontario Clinical Oncology Group, McMaster University
- Investigador principal: Raymond Reilly, University of Toronto
- Investigador principal: Kathleen Pritchard, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCOG-2011-PETRA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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