Imaging con 111 indio (111In)-Pertuzumab (PmAb) per prevedere la risposta al trastuzumab (TmAb) nel carcinoma mammario metastatico (MBC) positivo per il fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) o nel carcinoma mammario localmente avanzato (LABC) (PETRA)

Criterio di inclusione:

1. Adenocarcinoma della mammella metastatico, localmente ricorrente (recidiva locale non suscettibile di resezione chirurgica a scopo curativo) o localmente avanzato (T3 o T4, qualsiasi N, M0).
2. Tumore HER2 positivo mediante immunoistochimica per la sovraespressione della proteina HER2 o mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH) per l'amplificazione del gene HER2, come definito dalle linee guida dell'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists
3. Iniziare il trattamento con TmAb
4. Malattia clinicamente misurabile (secondo RECIST per i pazienti con malattia metastatica).

Criteri di esclusione:

1. Genere maschile.
2. Meno di 18 anni.
3. Aspettativa di vita < 12 settimane.
4. L'unico sito di metastasi è il fegato.
5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2.
6. Attualmente in trattamento con PmAb o lapatinib per il trattamento dell'MBC.
7. Aver ricevuto TmAb come terapia adiuvante nei 6 mesi precedenti.
8. Necessario per ricevere un altro radiofarmaco durante la prima settimana dello studio.
9. Ipersensibilità agli anticorpi monoclonali.
10. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% al basale (entro 42 giorni dalla registrazione dello studio) come determinato dall'ecocardiogramma (ECHO) o dalla scansione Multi-Gated Acquisition (MUGA).

11. Parametri ematologici e/o biochimici al di fuori degli intervalli accettabili:

    • conta assoluta dei neutrofili <1.500 cellule/mm3,
    • conta piastrinica <100.000 cellule/mm3,
    • emoglobina <9 g/dL,
    • bilirubina totale > limite superiore della norma (ULN) (a meno che il soggetto non abbia documentato la sindrome di Gilbert),
    • aspartato aminotransferasi (AST) [siero glutammico ossalacetico transaminasi (SGOT)] e alanina aminotransferasi (ALT) [siero glutammico piruvato transaminasi (SGPT)] > 2,5 × ULN,
    • creatinina sierica >2,0 mg/dL o 177 μmol/L,
    • alanina aminotransferasi (ALP) >2,5 x ULN.
12. Gravidanza nota o femmina in allattamento (ad es. test di gravidanza siero positivo per beta-gonadotropina corionica umana (B-hCG).
13. Per le donne in età fertile, mancato consenso all'uso di una forma di contraccezione altamente efficace (paziente e/o partner, ad es. sterilizzazione chirurgica) o due forme di contraccezione efficaci (un metodo di barriera affidabile in combinazione con gelatina spermicida, pillole o impianti ormonali contraccettivi) e di continuare il suo uso per la durata del trattamento in studio.
14. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non renderebbe il paziente un candidato idoneo per l'inclusione nello studio.
15. Partecipazione a un altro studio clinico.
16. Impossibilità di fornire il consenso informato.