Визуализация с 111 индием (111In)-пертузумабом (PmAb) для прогнозирования ответа на трастузумаб (TmAb) при положительном метастатическом раке молочной железы (MBC) или местно-распространенном раке молочной железы (LABC) с эпидермальным фактором роста-2 человека (HER2) (PETRA)

Критерии включения:

1. Метастатическая, местно-рецидивирующая (локальный рецидив, не поддающийся хирургической резекции с лечебной целью) или местно-распространенная (Т3 или Т4, любые N, M0) аденокарцинома молочной железы.
2. Опухоль HER2-положительна при иммуногистохимическом исследовании сверхэкспрессии белка HER2 или при флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) при амплификации гена HER2, как определено в рекомендациях Американского общества клинической онкологии/Колледжа американских патологов.
3. Начало лечения TmAb
4. Клинически измеримое заболевание (по RECIST для пациентов с метастатическим заболеванием).

Критерий исключения:

1. Мужской пол.
2. Возраст менее 18 лет.
3. Ожидаемая продолжительность жизни < 12 недель.
4. Единственная локализация метастазов - печень.
5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) > 2.
6. В настоящее время получает PmAb или лапатиниб для лечения MBC.
7. Прием TmAb в качестве адъювантной терапии в течение предшествующих 6 месяцев.
8. Требуется прием другого радиофармпрепарата в течение первой недели исследования.
9. Повышенная чувствительность к моноклональным антителам.
10. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50% на исходном уровне (в течение 42 дней после регистрации в исследовании), определяемая с помощью эхокардиограммы (ЭХО) или сканирования с множественными стробами (MUGA).

11. Гематологические и/или биохимические параметры вне допустимых диапазонов:

    • абсолютное количество нейтрофилов <1500 клеток/мм3,
    • количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3,
    • гемоглобин <9 г/дл,
    • общий билирубин > верхней границы нормы (ВГН) (если у субъекта не задокументирован синдром Жильбера),
    • аспартатаминотрансфераза (АСТ) [сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT)] и аланинаминотрансфераза (АЛТ) [сывороточная глутаминовая пируваттрансаминаза (SGPT)] >2,5 × ВГН,
    • креатинин сыворотки >2,0 мг/дл или 177 мкмоль/л,
    • аланинаминотрансфераза (ALP) >2,5 x ULN.
12. Установленная беременность или кормящая женщина (например, положительный тест на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (В-ХГЧ) в сыворотке).
13. Для женщин детородного возраста несогласие на использование высокоэффективной формы контрацепции (пациент и/или партнер, например, хирургическая стерилизация) или двух эффективных форм контрацепции (надежный барьерный метод в сочетании со спермицидным гелем, противозачаточными таблетками, или контрацептивных гормональных имплантатов) и продолжать его использование в течение всего периода исследуемого лечения.
14. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, не делает пациента подходящим кандидатом для включения в исследование.
15. Участие в другом клиническом исследовании.
16. Невозможность дать информированное согласие.