Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování pomocí 111 Indium (111In)-Pertuzumab (PmAb) k predikci odpovědi na trastuzumab (TmAb) u pozitivního metastatického karcinomu prsu (MBC) nebo lokálně pokročilého karcinomu prsu (LABC) s lidským epidermálním růstovým faktorem-2 (HER2) (PETRA)

3. června 2016 aktualizováno: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Zobrazování pomocí 111In-Pertuzumab k predikci odpovědi na trastuzumab u HER2 pozitivního metastatického nebo lokálně pokročilého karcinomu prsu

Obecným cílem studie je zlepšit péči o ženy s pozitivním metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu na receptor lidského epidermálního růstového faktoru-2 (HER2) pomocí radioaktivně značeného biomarkeru s celotělovým zobrazením pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT). předpovědět, kdo bude reagovat na léčbu trastuzumabem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Metastatický, lokálně recidivující (lokální recidivy nepodléhající chirurgické resekci kurativního záměru) nebo lokálně pokročilý (T3 nebo T4, jakýkoli N, M0) adenokarcinom prsu.
  2. Nádor HER2 pozitivní imunohistochemicky na nadměrnou expresi proteinu HER2 nebo pomocí fluorescenční hybridizace in situ (FISH) na amplifikaci genu HER2, jak je definováno v pokynech American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists
  3. Zahájení léčby TmAb
  4. Klinicky měřitelné onemocnění (podle RECIST pro pacienty s metastatickým onemocněním).

Kritéria vyloučení:

  1. Mužské pohlaví.
  2. Méně než 18 let.
  3. Předpokládaná délka života < 12 týdnů.
  4. Jediným místem metastáz jsou játra.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2.
  6. V současné době dostává PmAb nebo lapatinib k léčbě MBC.
  7. Po podání TmAb jako adjuvantní terapie během předchozích 6 měsíců.
  8. Vyžaduje se podání dalšího radiofarmaka během prvního týdne studie.
  9. Přecitlivělost na monoklonální protilátky.
  10. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % na začátku (během 42 dnů od registrace studie), jak bylo stanoveno buď echokardiogramem (ECHO) nebo skenem Multi-Gated Acquisition (MUGA).

  11. Hematologické a/nebo biochemické parametry mimo přijatelná rozmezí:

    • absolutní počet neutrofilů <1 500 buněk/mm3,
    • počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3,
    • hemoglobin <9 g/dl,
    • celkový bilirubin > horní hranice normy (ULN) (pokud subjekt neprokázal Gilbertův syndrom),
    • aspartátaminotransferáza (AST) [sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT)] a alaninaminotransferáza (ALT) [sérová glutamát-pyruváttransamináza (SGPT)] >2,5 × ULN,
    • sérový kreatinin >2,0 mg/dl nebo 177 μmol/l,
    • alaninaminotransferáza (ALP) >2,5 x ULN.
  12. Známé těhotenství nebo kojící žena (např. pozitivní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (B-hCG) v séru).
  13. U žen ve fertilním věku nesouhlas s používáním vysoce účinné formy antikoncepce (pacientka a/nebo partner, např. chirurgická sterilizace) nebo dvou účinných forem antikoncepce (spolehlivá bariérová metoda ve spojení se spermicidním želé, antikoncepčními pilulkami), nebo hormonální antikoncepční implantáty) a pokračovat v jeho užívání po dobu trvání studijní léčby.
  14. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího nedělal z pacienta vhodného kandidáta pro zařazení do studie.
  15. Účast v jiné klinické studii.
  16. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 111In-Pertuzumab + SPECT-CT
Radiofarmakum 111In-značený pertuzumab podávaný intravenózně před SPECT-CT zobrazením.
Jiný: 111In-Pertuzumab + SPECT-CT
111In-PmAb bude připravena pro injekci v lahvičce laboratoří Dr. Reillyho.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna SUV tumoru (standardizovaná hodnota vychytávání) od výchozí hodnoty do 8. dne.
Časové okno: 8 dní
Výsledek zobrazení pro zkoumání souvislosti mezi zobrazením a klinickým výsledkem je procentuální změna SUV tumoru od výchozí hodnoty do 8. dne (SUV dne 8 – výchozí SUV) / výchozí SUV krát 100 %. K měření změny SUV bude použito kritérium pozitronové emisní tomografie vyhodnocení odezvy u solidních nádorů (PERCIST).
8 dní
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím 111In-Pertuzumab
Časové okno: 3 měsíce
Bezpečnost, tj. toxicita, kterou lze připsat injekcím 111In-Pertuzumab, bude hodnocena pomocí Common Cancer Institute (NCI) Common Termination for Adverse Events Version 4.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude měřena farmakokinetika (PK) a vlastnosti 111In-PmAb v nádorové a normální tkáni.
Časové okno: 3 měsíce
Bude měřena farmakokinetika 111In-PmAb a vlastnosti 111In-PmAb v nádorové a normální tkáni. Budou vypočteny standardní PK parametry (t1/2 alfa, t1/2β, V1, Vss a CL).
3 měsíce
Optimální hmotnostní dávka 111In-PmAb
Časové okno: 3 měsíce
Bude stanovena dávka 111In-PmAb, která je spojena s optimálními snímky SPECT-CT.
3 měsíce
Změna SUV tumoru od výchozího stavu do dne 36
Časové okno: 3 měsíce
Výsledek zobrazení pro zkoumání souvislosti mezi zobrazením a klinickým výsledkem je procentuální změna SUV tumoru od výchozí hodnoty do 36. dne (SUV 36. dne - výchozí SUV) / výchozí SUV krát 100 %. K měření změny SUV bude použito kritérium pozitronové emisní tomografie vyhodnocení odezvy u solidních nádorů (PERCIST).
3 měsíce
Klinická odpověď (úplná nebo částečná) na léčbu bude měřena pomocí kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Časové okno: 3 měsíce
Klinická odpověď (úplná nebo částečná) na léčbu bude měřena pomocí kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Levine, Ontario Clinical Oncology Group, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Reilly, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Pritchard, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCOG-2011-PETRA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na 111In-Pertuzumab + SPECT-CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit