Imagerie avec l'indium 111 (111In)-pertuzumab (PmAb) pour prédire la réponse au trastuzumab (TmAb) dans le cancer du sein métastatique (MBC) positif au facteur de croissance épidermique humain-2 (HER2) ou le cancer du sein localement avancé (LABC) (PETRA)
3 juin 2016 mis à jour par: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Imagerie avec 111In-pertuzumab pour prédire la réponse au trastuzumab dans le cancer du sein HER2 positif métastatique ou localement avancé
L'objectif général de l'étude est d'améliorer la prise en charge des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé positif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain-2 (HER2) en utilisant un biomarqueur radiomarqué avec imagerie par tomographie par émission de photon unique (SPECT) du corps entier pour prédire qui répondra au traitement par Trastuzumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Juravinski Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome du sein métastatique, localement récurrent (récidive locale ne se prêtant pas à une résection chirurgicale à visée curative) ou localement avancé (T3 ou T4, tout N, M0).
- Tumeur HER2 positive par immunohistochimie pour la surexpression de la protéine HER2 ou par hybridation in situ par fluorescence (FISH) pour l'amplification du gène HER2, comme défini par les directives de l'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists
- Initier un traitement avec TmAb
- Maladie cliniquement mesurable (par RECIST pour les patients atteints d'une maladie métastatique).
Critère d'exclusion:
- Sexe masculin.
- Moins de 18 ans.
- Espérance de vie < 12 semaines.
- Le seul site de métastases est le foie.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2.
- Recevant actuellement du PmAb ou du lapatinib pour le traitement du MBC.
- Avoir reçu du TmAb comme traitement adjuvant au cours des 6 mois précédents.
- Obligation de recevoir un autre radiopharmaceutique au cours de la première semaine de l'étude.
- Hypersensibilité aux anticorps monoclonaux.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % au départ (dans les 42 jours suivant l'inscription à l'étude) telle que déterminée par échocardiogramme (ECHO) ou acquisition multi-gated (MUGA).
Paramètres hématologiques et/ou biochimiques en dehors des plages acceptables :
- nombre absolu de neutrophiles <1 500 cellules/mm3,
- numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3,
- hémoglobine <9 g/dL,
- bilirubine totale > limite supérieure de la normale (LSN) (sauf si le sujet a documenté le syndrome de Gilbert),
- aspartate aminotransférase (AST) [sérum glutamique oxaloacétique transaminase (SGOT)] et alanine aminotransférase (ALT) [sérum glutamique pyruvate transaminase (SGPT)]> 2,5 × LSN,
- créatinine sérique > 2,0 mg/dL ou 177 μmol/L,
- alanine aminotransférase (ALP) > 2,5 x LSN.
- Grossesse connue ou femelle allaitante (par ex. test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (B-hCG) positif).
- Pour les femmes en âge de procréer, non-acceptation d'une contraception très efficace (patiente et/ou partenaire, par exemple stérilisation chirurgicale) ou de deux contraceptions efficaces (méthode barrière fiable associée à gelée spermicide, pilule contraceptive, ou implants hormonaux contraceptifs) et de poursuivre son utilisation pendant la durée du traitement à l'étude.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, ne ferait pas du patient un candidat approprié pour l'inclusion dans l'essai.
- Participation à un autre essai clinique.
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 111In-Pertuzumab + SPECT-CT
Pertuzumab radiopharmaceutique marqué à l'111In administré par voie intraveineuse avant l'imagerie SPECT-CT.
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111In-PmAb sera fourni prêt à être injecté dans un flacon par le laboratoire du Dr Reilly.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du SUV tumoral (valeur d'absorption standardisée) de la ligne de base au jour 8.
Délai: 8 jours
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Le résultat d'imagerie pour explorer l'association entre l'imagerie et le résultat clinique est le pourcentage de variation de la SUV de la tumeur entre le départ et le jour 8 (Jour 8 SUV - SUV de départ) / SUV de départ multiplié par 100 %.
Le critère PERCIST (Positron Emission Tomography Evaluation Response Criteria In Solid Tumours) sera utilisé pour mesurer le changement de SUV.
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8 jours
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Innocuité attribuable aux injections d'111In-Pertuzumab
Délai: 3 mois
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L'innocuité, c'est-à-dire les toxicités, attribuables aux injections d'111In-pertuzumab sera évaluée à l'aide de la version 4 de l'arrêt commun pour événements indésirables du National Cancer Institute (NCI).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La pharmacocinétique (PK) et les propriétés de localisation tumorale et tissulaire normale du 111In-PmAb seront mesurées.
Délai: 3 mois
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La pharmacocinétique du 111In-PmAb et les propriétés de localisation tumorale et tissulaire normale du 111In-PmAb seront mesurées.
Les paramètres PK standard (t1/2 alpha, t1/2β, V1, Vss et CL) seront calculés.
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3 mois
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Dose de masse optimale de 111In-PmAb
Délai: 3 mois
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La dose de 111In-PmAb associée aux images SPECT-CT optimales sera établie.
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3 mois
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Changement du SUV de la tumeur de la ligne de base au jour 36
Délai: 3 mois
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Le résultat d'imagerie pour explorer l'association entre l'imagerie et le résultat clinique est le pourcentage de variation de la SUV de la tumeur entre le départ et le jour 36 (Jour 36 SUV - SUV de départ) / SUV de départ multiplié par 100 %.
Le critère PERCIST (Positron Emission Tomography Evaluation Response Criteria In Solid Tumours) sera utilisé pour mesurer le changement de SUV.
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3 mois
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La réponse clinique (complète ou partielle) au traitement sera mesurée à l'aide des critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours).
Délai: 3 mois
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La réponse clinique (complète ou partielle) au traitement sera mesurée à l'aide des critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours).
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Levine, Ontario Clinical Oncology Group, McMaster University
- Chercheur principal: Raymond Reilly, University of Toronto
- Chercheur principal: Kathleen Pritchard, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2013
Première publication (Estimation)
6 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCOG-2011-PETRA
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