Imaging med 111 Indium (111In)-Pertuzumab (PmAb) för att förutsäga respons på Trastuzumab (TmAb) i Human Epidermal Growth Factor-2 (HER2) Positiv metastatisk bröstcancer (MBC) eller Locally Advanced Breast Cancer (LABC) (PETRA)

Inklusionskriterier:

1. Metastaserande, lokalt återkommande (lokalt återfall inte mottagligt för kirurgisk resektion av kurativ avsikt), eller lokalt avancerat (T3 eller T4, valfritt N, M0) adenokarcinom i bröstet.
2. Tumör HER2-positiv genom immunhistokemi för HER2-proteinöveruttryck eller genom Fluorescence in situ Hybridization (FISH) för HER2-genamplifiering, enligt definition av American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists riktlinjer
3. Inleda behandling med TmAb
4. Kliniskt mätbar sjukdom (av RECIST för patienter med metastaserande sjukdom).

Exklusions kriterier:

1. Manligt kön.
2. Mindre än 18 år.
3. Förväntad livslängd < 12 veckor.
4. Det enda stället för metastaser är levern.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på > 2.
6. Får för närvarande PmAb eller lapatinib för behandling av MBC.
7. Efter att ha fått TmAb som adjuvant terapi under de senaste 6 månaderna.
8. Krävs för att få ett annat radiofarmaceutika under den första veckan av studien.
9. Överkänslighet mot monoklonala antikroppar.
10. Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) < 50 % vid baslinjen (inom 42 dagar efter studieregistrering) bestämt med antingen ekokardiogram (ECHO) eller Multi-Gated Acquisition (MUGA) skanning.

11. Hematologi och/eller biokemiparametrar utanför acceptabla intervall:

    • absolut antal neutrofiler <1 500 celler/mm3,
    • trombocytantal <100 000 celler/mm3,
    • hemoglobin <9 g/dL,
    • total bilirubin > övre normalgräns (ULN) (om inte patienten har dokumenterat Gilberts syndrom),
    • aspartataminotransferas (AST) [serumglutaminoxaloättiksyratransaminas(SGOT)] och alaninaminotransferas (ALT) [serumglutaminpyruvattransaminas(SGPT)] >2,5 × ULN,
    • serumkreatinin >2,0 mg/dL eller 177 μmol/L,
    • alaninaminotransferas (ALP) >2,5 x ULN.
12. Känd graviditet eller ammande kvinna (t.ex. positivt serum beta-humant koriongonadotropin (B-hCG) graviditetstest).
13. För kvinnor i fertil ålder, underlåtenhet att gå med på att använda en mycket effektiv form av preventivmedel (patient och/eller partner, t.ex. kirurgisk sterilisering) eller två effektiva former av preventivmedel (en pålitlig barriärmetod i kombination med spermiedödande gelé, p-piller, eller antikonceptionella hormonimplantat) och att fortsätta använda det under studiebehandlingens varaktighet.
14. Varje tillstånd, som enligt utredarens uppfattning inte skulle göra patienten till en lämplig kandidat för att ingå i prövningen.
15. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning.
16. Oförmåga att ge informerat samtycke.