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HER2(Human Epidermal Growth Factor-2) 양성 전이성 유방암(MBC) 또는 국소 진행성 유방암(LABC)에서 Trastuzumab(TmAb)에 대한 반응을 예측하기 위한 111 Indium(111In)-Pertuzumab(PmAb) 영상 (PETRA)

2016년 6월 3일 업데이트: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

HER2 양성 전이성 또는 국소 진행성 유방암에서 Trastuzumab에 대한 반응을 예측하기 위한 111In-Pertuzumab 영상

이 연구의 일반적인 목적은 전신 SPECT(Single Photon Emission Computed Tomography) 영상과 함께 방사성 표지 바이오마커를 사용하여 HER2(Human Epidermal Growth Factor Receptor-2) 양성 전이성 또는 국소 진행성 유방암이 있는 여성의 관리를 개선하는 것입니다. 누가 트라스투주맙 치료에 반응할지 예측하기 위해.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 유방의 전이성, 국소 재발성(치료 의도의 외과적 절제가 불가능한 국소 재발) 또는 국소 진행성(T3 또는 T4, 모든 N, M0) 선암종.
  2. HER2 단백질 과발현에 대한 면역조직화학 또는 HER2 유전자 증폭에 대한 FISH(Fluorescence in situ Hybridization)에 의해 양성인 종양 HER2, 미국 임상종양학회/미국병리학회 가이드라인에서 정의
  3. TmAb로 치료 시작
  4. 임상적으로 측정 가능한 질병(전이성 질병 환자의 경우 RECIST에 의해).

제외 기준:

  1. 남성 성별.
  2. 18세 미만.
  3. 기대 수명 < 12주.
  4. 전이 부위는 간뿐입니다.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 > 2.
  6. 현재 MBC 치료를 위해 PmAb 또는 라파티닙을 받고 있습니다.
  7. 지난 6개월 이내에 보조 요법으로 TmAb를 받은 경우.
  8. 연구 첫 주 동안 다른 방사성 의약품을 받아야 합니다.
  9. 단클론 항체에 대한 과민증.
  10. 심초음파(ECHO) 또는 MUGA(Multi-Gated Acquisition) 스캔에 의해 결정된 기준선(연구 등록 후 42일 이내)에서 좌심실 박출률(LVEF) < 50%.

  11. 허용 범위를 벗어난 혈액학 및/또는 생화학 매개변수:

    • 절대 호중구 수 <1,500 cells/mm3,
    • 혈소판 수 <100,000 세포/mm3,
    • 헤모글로빈 <9g/dL,
    • 총 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)(피험자가 길버트 증후군을 기록하지 않은 경우),
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) [혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(SGOT)] 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) [혈청 글루탐산 피루베이트 전이효소(SGPT)] >2.5 × ULN,
    • 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL 또는 177 μmol/L,
    • 알라닌 아미노전이효소(ALP) >2.5 x ULN.
  12. 알려진 임신 또는 수유 중인 여성(예: 양성 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(B-hCG) 임신 테스트).
  13. 가임 여성의 경우 매우 효과적인 형태의 피임법(환자 및/또는 파트너, 예: 외과적 불임법) 또는 두 가지 효과적인 피임법(살정제 젤리, 피임약, 또는 피임 호르몬 이식) 및 연구 치료 기간 동안 계속 사용합니다.
  14. 연구자의 의견으로는 환자가 시험에 포함되기에 적합한 후보가 되지 않는 모든 상태.
  15. 다른 임상 시험에 참여.
  16. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 111인-페르투주맙 + SPECT-CT
방사성 의약품 111SPECT-CT 영상 촬영 전에 정맥 내로 투여된 In-labeled Pertuzumab.
다른: 111인-페르투주맙 + SPECT-CT
111In-PmAb는 Dr. Reilly의 실험실에서 바이알에 주입할 준비가 된 상태로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 8일까지 종양 SUV(표준화 섭취 값)의 변화.
기간: 8일
이미징과 임상 결과 사이의 연관성을 탐색하기 위한 이미징 결과는 기준선에서 8일까지 종양 SUV의 백분율 변화(8일차 SUV - 기준선 SUV)/기준선 SUV x 100%입니다. SUV 변화를 측정하기 위해 PERCIST(Positron Emission Tomography Evaluation Response Criteria In Solid Tumors) 기준이 사용됩니다.
8일
111In-Pertuzumab 주입으로 인한 안전성
기간: 3 개월
111In-Pertuzumab 주사로 인한 안전성, 즉 독성은 국립암연구소(NCI) Common Termination for Adverse Events 버전 4를 사용하여 평가됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
111In-PmAb의 약동학(PK) 및 종양 및 정상 조직 국소화 특성을 측정할 것입니다.
기간: 3 개월
111In-PmAb의 약동학 및 111In-PmAb의 종양 및 정상 조직 국소화 특성을 측정할 것입니다. 표준 PK 매개변수(t1/2 알파, t1/2β, V1, Vss 및 CL)가 계산됩니다.
3 개월
111In-PmAb의 최적 질량 투여량
기간: 3 개월
최적의 SPECT-CT 이미지와 관련된 111In-PmAb의 선량이 설정됩니다.
3 개월
기준선에서 36일까지 종양 SUV의 변화
기간: 3 개월
영상화와 임상 결과 사이의 연관성을 탐구하기 위한 영상화 결과는 기준선에서 36일까지 종양 SUV의 백분율 변화(36일차 SUV - 기준선 SUV)/기준선 SUV x 100%입니다. SUV 변화를 측정하기 위해 PERCIST(Positron Emission Tomography Evaluation Response Criteria In Solid Tumors) 기준이 사용됩니다.
3 개월
치료에 대한 임상 반응(완전 또는 부분)은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준을 사용하여 측정됩니다.
기간: 3 개월
치료에 대한 임상 반응(완전 또는 부분)은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준을 사용하여 측정됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

수사관

  • 수석 연구원: Mark Levine, Ontario Clinical Oncology Group, McMaster University
  • 수석 연구원: Raymond Reilly, University of Toronto
  • 수석 연구원: Kathleen Pritchard, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OCOG-2011-PETRA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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