Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming met 111 Indium (111In)-Pertuzumab (PmAb) om respons op trastuzumab (TmAb) te voorspellen bij positieve gemetastaseerde borstkanker (MBC) of lokaal gevorderde borstkanker (LABC) bij menselijke epidermale groeifactor-2 (HER2) (PETRA)

3 juni 2016 bijgewerkt door: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Beeldvorming met 111In-Pertuzumab om respons op trastuzumab te voorspellen bij HER2-positieve gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker

Het algemene doel van de studie is het verbeteren van de zorg voor vrouwen met Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 (HER2)-positieve gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker door gebruik te maken van een radioactief gemerkte biomarker met beeldvorming van het hele lichaam met Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT). om te voorspellen wie zal reageren op behandeling met Trastuzumab.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gemetastaseerd, lokaal recidiverend (lokaal recidief niet vatbaar voor chirurgische resectie met curatieve bedoeling), of lokaal gevorderd (T3 of T4, elke N, M0) adenocarcinoom van de borst.
  2. Tumor HER2-positief door immunohistochemie voor overexpressie van HER2-eiwit of door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) voor HER2-genamplificatie, zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists
  3. Behandeling starten met TmAb
  4. Klinisch meetbare ziekte (door RECIST voor patiënten met gemetastaseerde ziekte).

Uitsluitingscriteria:

  1. Mannelijk geslacht.
  2. Minder dan 18 jaar oud.
  3. Levensverwachting < 12 weken.
  4. De enige plaats van metastasen is de lever.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van > 2.
  6. Krijgt momenteel PmAb of lapatinib voor de behandeling van MBC.
  7. TmAb als adjuvante therapie hebben gekregen in de afgelopen 6 maanden.
  8. Vereist om tijdens de eerste week van de studie nog een radiofarmacon te ontvangen.
  9. Overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen.
  10. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 50% bij baseline (binnen 42 dagen na onderzoeksregistratie) zoals bepaald door middel van een echocardiogram (ECHO) of Multi-Gated Acquisition (MUGA)-scan.

  11. Hematologische en/of biochemische parameters buiten acceptabel bereik:

    • absoluut aantal neutrofielen <1.500 cellen/mm3,
    • aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3,
    • hemoglobine <9 g/dL,
    • totaal bilirubine > bovengrens van normaal (ULN) (tenzij patiënt het syndroom van Gilbert heeft gedocumenteerd),
    • aspartaataminotransferase (AST) [serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase(SGOT)] en alanineaminotransferase (ALT) [serumglutaminezuurpyruvaattransaminase(SGPT)] >2,5 × ULN,
    • serumcreatinine >2,0 mg/dL of 177 μmol/L,
    • alanineaminotransferase (ALP) >2,5 x ULN.
  12. Bekende zwangerschap of zogende teef (bijv. positieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine (B-hCG) zwangerschapstest).
  13. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, het niet overeenkomen om een ​​zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken (patiënt en/of partner, bijv. chirurgische sterilisatie) of twee effectieve vormen van anticonceptie (een betrouwbare barrièremethode in combinatie met zaaddodende gelei, anticonceptiepillen, of anticonceptieve hormoonimplantaten) en om het gebruik ervan voort te zetten voor de duur van de studiebehandeling.
  14. Elke aandoening waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker geen geschikte kandidaat is voor opname in het onderzoek.
  15. Deelname aan een ander klinisch onderzoek.
  16. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 111In-Pertuzumab + SPECT-CT
Radiofarmaceutisch 111In-gelabeld Pertuzumab intraveneus toegediend voorafgaand aan SPECT-CT-beeldvorming.
Ander: 111In-Pertuzumab + SPECT-CT
111In-PmAb wordt door het laboratorium van Dr. Reilly klaar voor injectie geleverd in een injectieflacon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tumor-SUV (gestandaardiseerde opnamewaarde) vanaf baseline tot dag 8.
Tijdsspanne: 8 dagen
Het beeldvormingsresultaat voor het onderzoeken van het verband tussen beeldvorming en klinisch resultaat is de procentuele verandering in tumor-SUV vanaf baseline tot dag 8 (dag 8 SUV - baseline SUV) /baseline SUV keer 100%. Het criterium Positron Emission Tomography Evaluation Response Criteria In Solid Tumors (PERCIST) zal worden gebruikt om SUV-verandering te meten.
8 dagen
Veiligheid toe te schrijven aan 111In-Pertuzumab-injecties
Tijdsspanne: 3 maanden
De veiligheid, d.w.z. toxiciteiten, toe te schrijven aan 111In-Pertuzumab-injecties zal worden geëvalueerd met behulp van Common Termination for Adverse Events versie 4 van het National Cancer Institute (NCI).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De farmacokinetiek (PK) en tumor- en normaalweefsellokalisatie-eigenschappen van 111In-PmAb zullen worden gemeten.
Tijdsspanne: 3 maanden
De farmacokinetiek van 111In-PmAb en de lokalisatie-eigenschappen van tumoren en normaal weefsel van 111In-PmAb zullen worden gemeten. Standaard PK-parameters (t1/2 alpha, t1/2β, V1, Vss en CL) worden berekend.
3 maanden
Optimale massadosis van 111In-PmAb
Tijdsspanne: 3 maanden
De dosis 111In-PmAb die hoort bij de optimale SPECT-CT-beelden wordt bepaald.
3 maanden
Verandering in tumor-SUV van baseline tot dag 36
Tijdsspanne: 3 maanden
Het beeldvormingsresultaat voor het onderzoeken van het verband tussen beeldvorming en klinisch resultaat is de procentuele verandering in tumor-SUV vanaf baseline tot dag 36 (dag 36 SUV - baseline SUV) /baseline SUV keer 100%. Het criterium Positron Emission Tomography Evaluation Response Criteria In Solid Tumors (PERCIST) zal worden gebruikt om SUV-verandering te meten.
3 maanden
De klinische respons (volledig of gedeeltelijk) op de behandeling zal worden gemeten aan de hand van de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-criteria.
Tijdsspanne: 3 maanden
De klinische respons (volledig of gedeeltelijk) op de behandeling zal worden gemeten aan de hand van de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-criteria.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Levine, Ontario Clinical Oncology Group, McMaster University
  • Hoofdonderzoeker: Raymond Reilly, University of Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Pritchard, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCOG-2011-PETRA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op 111In-Pertuzumab + SPECT-CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren