中链甘油三酯对与代谢综合征相关的血脂异常男性的乳糜微粒分泌和调节肠道脂质代谢的基因表达的影响 (MCT)
2013年3月6日 更新者：Patrick Couture、Laval University
几行证据表明，很大一部分心血管疾病 (CVD) 事件可归因于一系列代谢异常和扰动，定义为代谢综合征。 据估计，大约 25% 的北美成年人患有代谢综合征。 研究人员小组最近的研究表明，在胰岛素抵抗患者中观察到的致动脉粥样硬化的富含甘油三酯的脂蛋白 (TRL) 的过度积累部分是由于含有肠源性载脂蛋白 (apo) B-48 的脂蛋白的产生率增加。 这很有趣，因为存在大量证据表明肠道脂蛋白水平升高与 CVD 风险增加有关。 在这方面，有一些证据表明中链甘油三酯 (MCT) 可能有益地改变高甘油三酯血症患者的脂蛋白代谢。 然而，正如该拨款提案正文中强调的那样，尚未在人体中研究 MCT 对肠道脂蛋白分泌以及调节肠道脂质吸收和乳糜微粒合成的基因表达的具体影响。
拟议研究的总体目标是研究 MCT 有益地改变代谢综合征患者肠道脂蛋白代谢的机制。 主要假设是补充 MCT 会通过减少这些颗粒的分泌来降低肠道脂蛋白的血浆水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Quebec、加拿大、G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18-60岁之间的男性
- 腰围 > 102 厘米
- HDL-胆固醇 < 1.1 mmol/L
- 甘油三酯 > 1.7 毫摩尔/升
- 空腹血糖 > 6.1 mmol/L
- 正常血压 (<130/85)
排除标准：
- 女性
- 男性 < 18 或 > 60 岁
- 吸烟者（> 1 支香烟/天）
- 在研究基线前的最后 6 个月内体重变化 > 10%
- 既往有心血管疾病史的受试者
- 患有 2 型糖尿病的受试者
- 患有单基因血脂异常的受试者
- 服用高血压药物或已知会影响脂蛋白代谢或胃肠道粘膜完整性的药物的受试者
- 患有内分泌或胃肠道疾病的受试者
- 过去 2 年内有酒精或药物滥用史
- 处于或有任何条件的受试者，在研究者看来，可能会干扰最佳参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：中链甘油三酯
在中链甘油三酯（MCT 期间）期间，参与者将被要求每天食用两个糕点，这将提供总共 20 克 MCT/天，持续 4 周。
|
在中链甘油三酯（MCT 期间）期间，参与者将被要求每天食用两个糕点，这将提供总共 20 克 MCT/天，持续 4 周。
|
|
有源比较器：玉米油
在玉米油期间（对照期），参与者将被要求每天食用两个糕点，这将提供总共 20 克玉米油/天，持续 4 周。
|
在玉米油期间（对照期），参与者将被要求每天食用两个糕点，这将提供总共 20 克玉米油/天，持续 4 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
TRL 载脂蛋白 B48 (apoB-48) 生产率的变化。
大体时间：在第 4 周和第 10 周（两个 4 周补充剂结束时）。
|
在第 4 周和第 10 周（两个 4 周补充剂结束时）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
调节肠道脂质吸收的基因在十二指肠表达的变化。
大体时间：在第 4 周和第 10 周（两个 4 周补充剂结束时）。
|
将要测量的调节肠道脂质吸收的基因是 Niemann-Pick C1-like 1 (NPC1L1)、三磷酸腺苷 (ATP) 结合盒转运蛋白 (ABCG5/8)、脂肪酸结合蛋白 (FABP)、甾醇调节元件结合蛋白(SREBP-1c)。
|
在第 4 周和第 10 周（两个 4 周补充剂结束时）。
|
|
调节肠道脂质合成的基因在十二指肠表达的变化。
大体时间：在第 4 周和第 10 周（两个 4 周补充剂结束时）。
|
将要测量的调节肠道脂质合成的基因是酰基辅酶 A(CoA)：二酰基甘油酰基转移酶 (DGAT)、酰基辅酶 A：胆固醇 O-酰基转移酶 2 (ACAT2) 和 3-羟基-甲基戊二酰辅酶 A 还原酶（HMG CoA 还原酶).
|
在第 4 周和第 10 周（两个 4 周补充剂结束时）。
|
|
含有脂蛋白（微粒体甘油三酯转移蛋白 (MTP)，apoB-48）的 apoB-48 合成发生变化。
大体时间：在第 4 周和第 10 周（两个 4 周补充剂结束时）。
|
在第 4 周和第 10 周（两个 4 周补充剂结束时）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick Couture, MD,FRCP,PhD、Laval University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月6日
首次发布 (估计)
2013年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月6日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.