- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01806142
Keskipitkäketjuisten triglyseridien vaikutukset kylomikronien erittymiseen ja suoliston lipidiaineenvaihduntaa säätelevien geenien ilmentymiseen miehillä, joilla on metaboliseen oireyhtymään liittyvä dyslipidemia (MCT)
Useat todisteet osoittavat, että merkittävä osa sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) tapahtumista johtuu aineenvaihdunnan poikkeavuuksien ja häiriöiden joukosta, joka määritellään metaboliseksi oireyhtymäksi. On arvioitu, että noin 25 % Pohjois-Amerikan aikuisväestöstä kärsii metabolisesta oireyhtymästä. Viimeaikaiset tutkijaryhmän tutkimukset osoittavat, että insuliiniresistenteillä potilailla havaittu aterogeenisten triglyseridipitoisten lipoproteiinien (TRL) ylikertyminen johtuu osittain suolistosta peräisin olevien apolipoproteiini (apo) B-48:aa sisältävien lipoproteiinien lisääntyneestä tuotantonopeudesta. Tämä on kiinnostavaa, koska on olemassa merkittäviä todisteita, jotka osoittavat, että kohonneet suoliston lipoproteiinitasot liittyvät lisääntyneeseen sydän- ja verisuonitautiriskiin. Tässä suhteessa on jonkin verran näyttöä siitä, että keskipitkäketjuiset triglyseridit (MCT:t) voivat suotuisasti muokata lipoproteiinimetaboliaa hypertriglyseridemisillä potilailla. Kuten tämän apurahaehdotuksen tekstissä korostetaan, MCT:iden erityistä vaikutusta suoliston lipoproteiinien eritykseen ja suoliston lipidien imeytymistä ja kylomikronisynteesiä säätelevien geenien ilmentymiseen ei kuitenkaan ole vielä tutkittu ihmisillä.
Ehdotetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia mekanismeja, joilla MCT:t muokkaavat edullisesti suoliston lipoproteiiniaineenvaihduntaa potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä. Ensisijainen hypoteesi on, että MCT-lisäys alentaa suoliston lipoproteiinien tasoja plasmassa vähentämällä näiden hiukkasten eritystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60 vuotiaat miehet
- Vyötärön ympärysmitta > 102 cm
- HDL-kolesteroli < 1,1 mmol/l
- Triglyseridit > 1,7 mmol/L
- Paastoverensokeri > 6,1 mmol/l
- Normaali verenpaine (<130/85)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset
- Miehet < 18 tai > 60 vuotta
- Tupakoitsijat (> 1 savuke/päivä)
- Ruumiinpainon vaihtelu > 10 % tutkimuksen lähtötasoa edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydän- ja verisuonitauti
- Tyypin 2 diabetesta sairastavat
- Potilaat, joilla on monogeeninen dyslipidemia
- Potilaat, jotka käyttävät verenpainelääkkeitä tai lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan lipoproteiinien aineenvaihduntaan tai ruoansulatuskanavan limakalvon eheyteen
- Potilaat, joilla on endokriinisiä tai maha-suolikanavan häiriöitä
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat tilanteessa tai joilla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskipitkäketjuiset triglyseridit
Keskipitkäketjuisten triglyseridien (MCT) aikana osallistujaa pyydetään nauttimaan kaksi leivonnaista päivässä, joista saadaan yhteensä 20 g MCT:tä/päivä 4 viikon ajan.
|
Keskipitkäketjuisten triglyseridien (MCT) aikana osallistujaa pyydetään nauttimaan kaksi leivonnaista päivässä, joista saadaan yhteensä 20 g MCT:tä/päivä 4 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Maissiöljy
Maissiöljyjakson aikana (valvontajakso) osallistujaa pyydetään nauttimaan kaksi leivonnaista päivässä, joista saadaan yhteensä 20 g maissiöljyä/päivä 4 viikon ajan.
|
Maissiöljyjakson aikana (valvontajakso) osallistujaa pyydetään nauttimaan kaksi leivonnaista päivässä, joista saadaan yhteensä 20 g maissiöljyä/päivä 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos TRL-apolipoproteiini B48:n (apoB-48) tuotantonopeudessa.
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja viikolla 10 (kahden 4 viikon lisäravinteen lopussa).
|
Viikoilla 4 ja viikolla 10 (kahden 4 viikon lisäravinteen lopussa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suoliston rasva-absorptiota säätelevien geenien pohjukaissuolen ilmentymisessä.
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja viikolla 10 (kahden 4 viikon lisäravinteen lopussa).
|
Mitattavia geenejä, jotka säätelevät suoliston rasva-absorptiota, ovat Niemann-Pick C1-like 1 (NPC1L1), adenosiinitrifosfaattia (ATP) sitovat kasettikuljettajat (ABCG5/8), rasvahappoja sitova proteiini (FABP), sterolia säätelevät elementit sitovat proteiinit. (SREBP-1c).
|
Viikoilla 4 ja viikolla 10 (kahden 4 viikon lisäravinteen lopussa).
|
|
Muutokset suoliston lipidisynteesiä säätelevien geenien pohjukaissuolen ilmentymisessä.
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja viikolla 10 (kahden 4 viikon lisäravinteen lopussa).
|
Mitattavia geenejä, jotka säätelevät suoliston lipidisynteesiä, ovat asyylikoentsyymi A(CoA):diasyyliglyseroliasyylitransferaasi (DGAT), asyyli-CoA:kolesteroli-O-asyylitransferaasi 2 (ACAT2) ja 3-hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasi (HMG) ).
|
Viikoilla 4 ja viikolla 10 (kahden 4 viikon lisäravinteen lopussa).
|
|
Muutos apoB-48:aa sisältävien lipoproteiinien synteesissä (Microsomal triglyceride transfer protein (MTP), apoB-48).
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja viikolla 10 (kahden 4 viikon lisäravinteen lopussa).
|
Viikoilla 4 ja viikolla 10 (kahden 4 viikon lisäravinteen lopussa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Couture, MD,FRCP,PhD, Laval University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INAF-C10-08-053
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .