- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01806142
Effetti dei trigliceridi a catena media sulla secrezione di chilomicroni e sull'espressione dei geni che regolano il metabolismo lipidico intestinale negli uomini con dislipidemia associata alla sindrome metabolica (MCT)
Diverse linee di evidenza indicano che una percentuale significativa di eventi di malattie cardiovascolari (CVD) sono attribuibili alla presenza di un cluster di anomalie e perturbazioni metaboliche, definito come sindrome metabolica. È stato stimato che circa il 25% della popolazione adulta nordamericana vive con la sindrome metabolica. Recenti studi del gruppo di ricercatori mostrano che l'accumulo eccessivo di lipoproteine ricche di trigliceridi aterogenici (TRL) osservate in pazienti insulino-resistenti è in parte dovuto all'aumento del tasso di produzione di lipoproteine contenenti apolipoproteine (apo) B-48 derivate dall'intestino. Ciò è interessante perché esistono prove sostanziali che indicano che livelli elevati di lipoproteine intestinali sono associati ad un aumentato rischio di CVD. A questo proposito, ci sono alcune prove che i trigliceridi a catena media (MCT) possono modificare in modo benefico il metabolismo delle lipoproteine nei pazienti ipertrigliceridemici. Tuttavia, come sottolineato nel corpo di questa proposta di finanziamento, l'impatto specifico degli MCT sulla secrezione di lipoproteine intestinali e sull'espressione dei geni che regolano l'assorbimento intestinale dei lipidi e la sintesi dei chilomicroni non è stato ancora studiato nell'uomo.
L'obiettivo generale della ricerca proposta è quello di indagare i meccanismi attraverso i quali gli MCT modificano in modo benefico il metabolismo delle lipoproteine intestinali nei pazienti con sindrome metabolica. L'ipotesi principale è che l'integrazione con MCT ridurrà i livelli plasmatici delle lipoproteine intestinali riducendo la secrezione di queste particelle.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età compresa tra 18 e 60 anni
- Circonferenza vita > 102 cm
- Colesterolo HDL < 1,1 mmol/L
- Trigliceridi > 1,7 mmol/L
- Glicemia a digiuno > 6,1 mmol/L
- Pressione sanguigna normale (<130/85)
Criteri di esclusione:
- Donne
- Uomini < 18 o > 60 anni
- Fumatori (> 1 sigaretta/giorno)
- Variazione del peso corporeo > 10% negli ultimi 6 mesi prima del basale dello studio
- Soggetti con una precedente storia di malattie cardiovascolari
- Soggetti con diabete di tipo 2
- Soggetti con dislipidemia monogenica
- Soggetti che assumono farmaci per l'ipertensione o farmaci noti per influenzare il metabolismo delle lipoproteine o l'integrità della mucosa gastrointestinale
- Soggetti con disturbi endocrini o gastrointestinali
- Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
- - Soggetti che si trovano in una situazione o presentano qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con una partecipazione ottimale allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trigliceridi a catena media
Durante i trigliceridi a catena media (periodo MCT), al partecipante verrà chiesto di consumare due pasticcini al giorno che forniranno un totale di 20 g di MCT/giorno per 4 settimane.
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Durante i trigliceridi a catena media (periodo MCT), al partecipante verrà chiesto di consumare due pasticcini al giorno che forniranno un totale di 20 g di MCT/giorno per 4 settimane.
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Comparatore attivo: Olio di mais
Durante il periodo dell'olio di mais (periodo di controllo), al partecipante verrà chiesto di consumare due pasticcini al giorno che forniranno un totale di 20 g di olio di mais al giorno per 4 settimane.
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Durante il periodo dell'olio di mais (periodo di controllo), al partecipante verrà chiesto di consumare due pasticcini al giorno che forniranno un totale di 20 g di olio di mais al giorno per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del tasso di produzione dell'apolipoproteina B48 TRL (apoB-48).
Lasso di tempo: Alla settimana 4 e alla settimana 10 (al termine delle due integrazioni di 4 settimane).
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Alla settimana 4 e alla settimana 10 (al termine delle due integrazioni di 4 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'espressione duodenale dei geni che regolano l'assorbimento dei lipidi intestinali.
Lasso di tempo: Alla settimana 4 e alla settimana 10 (al termine delle due integrazioni di 4 settimane).
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I geni che regolano l'assorbimento dei lipidi intestinali che saranno misurati sono Niemann-Pick C1-like 1 (NPC1L1), trasportatori di cassette leganti l'adenosina trifosfato (ATP) (ABCG5/8), proteina legante gli acidi grassi (FABP), proteina legante l'elemento regolatore degli steroli (SREBP-1c).
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Alla settimana 4 e alla settimana 10 (al termine delle due integrazioni di 4 settimane).
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Cambiamenti nell'espressione duodenale dei geni che regolano la sintesi lipidica intestinale.
Lasso di tempo: Alla settimana 4 e alla settimana 10 (al termine delle due integrazioni di 4 settimane).
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I geni che regolano la sintesi lipidica intestinale che verranno misurati sono l'acil-coenzima A(CoA):diacilglicerolo aciltransferasi (DGAT), l'acil-CoA:colesterolo O-aciltransferasi 2 (ACAT2) e la 3-idrossi-metilglutaril-CoA reduttasi (HMG CoA reduttasi ).
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Alla settimana 4 e alla settimana 10 (al termine delle due integrazioni di 4 settimane).
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Modifica della sintesi di lipoproteine contenenti apoB-48 (proteina microsomiale di trasferimento dei trigliceridi (MTP), apoB-48).
Lasso di tempo: Alla settimana 4 e alla settimana 10 (al termine delle due integrazioni di 4 settimane).
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Alla settimana 4 e alla settimana 10 (al termine delle due integrazioni di 4 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Couture, MD,FRCP,PhD, Laval University
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INAF-C10-08-053
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