- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01806142
Virkninger af mellemkædede triglycerider på chylomikronsekretion og ekspression af gener, der regulerer intestinal lipidmetabolisme hos mænd med dyslipidæmi forbundet med det metaboliske syndrom (MCT)
Adskillige beviser indikerer, at en betydelig del af hjertekarsygdomme (CVD) hændelser kan tilskrives tilstedeværelsen af en klynge af metaboliske abnormiteter og forstyrrelser, defineret som det metaboliske syndrom. Det er blevet anslået, at ca. 25% af den nordamerikanske voksne befolkning lever med det metaboliske syndrom. Nylige undersøgelser fra forskergruppen viser, at overakkumulering af atherogene triglyceridrige lipoproteiner (TRL) set hos insulinresistente patienter delvist skyldes øget produktionshastighed af intestinalt afledte apolipoprotein (apo) B-48-holdige lipoproteiner. Dette er af interesse, fordi der findes væsentlige beviser, der indikerer, at forhøjede niveauer af intestinale lipoproteiner er forbundet med øget CVD-risiko. I denne henseende er der nogle beviser for, at mellemkædede triglycerider (MCT'er) med fordel kan modificere lipoproteinmetabolismen hos hypertriglyceridæmiske patienter. Som understreget i hoveddelen af dette tilskudsforslag, er den specifikke indvirkning af MCT'er på intestinal lipoproteinsekretion og på ekspression af gener, der regulerer intestinal lipidabsorption og chylomikronsyntese, endnu ikke blevet undersøgt hos mennesker.
Det generelle formål med den foreslåede forskning er at undersøge de mekanismer, hvorved MCT'er gavnligt modificerer intestinal lipoproteinmetabolisme hos patienter med det metaboliske syndrom. Den primære hypotese er, at MCT-tilskud vil reducere plasmaniveauer af intestinale lipoproteiner ved at reducere sekretion af disse partikler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen 18-60 år
- Taljeomkreds > 102 cm
- HDL-kolesterol < 1,1 mmol/L
- Triglycerider > 1,7 mmol/L
- Fastende blodsukker > 6,1 mmol/L
- Normalt blodtryk (<130/85)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder
- Mænd < 18 eller > 60 år
- Rygere (> 1 cigaret/dag)
- Kropsvægtsvariation > 10 % i løbet af de sidste 6 måneder forud for undersøgelsens baseline
- Personer med tidligere hjertekarsygdomme
- Personer med type 2-diabetes
- Personer med en monogen dyslipidæmi
- Forsøgspersoner på hypertensionsmedicin eller medicin, der vides at påvirke lipoproteinmetabolismen eller integriteten af mave-tarmslimhinden
- Personer med endokrine eller gastrointestinale lidelser
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år
- Forsøgspersoner, der befinder sig i en situation eller har en tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mellemkædede triglycerider
Under Medium-Chain Triglycerides (MCT-perioden) vil deltageren blive bedt om at indtage to kager om dagen, der vil give i alt 20 g MCT/dag i 4 uger.
|
Under Medium-Chain Triglycerides (MCT-perioden) vil deltageren blive bedt om at indtage to kager om dagen, der vil give i alt 20 g MCT/dag i 4 uger.
|
|
Aktiv komparator: Majsolie
Under majsolieperioden (kontrolperioden) vil deltageren blive bedt om at indtage to kager om dagen, der vil give i alt 20 g majsolie/dag i 4 uger.
|
Under majsolieperioden (kontrolperioden) vil deltageren blive bedt om at indtage to kager om dagen, der vil give i alt 20 g majsolie/dag i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i TRL apolipoprotein B48 (apoB-48) produktionshastighed.
Tidsramme: I uge 4 og uge 10 (ved slutningen af de to 4-ugers tilskud).
|
I uge 4 og uge 10 (ved slutningen af de to 4-ugers tilskud).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i duodenal ekspression af gener, der regulerer lipidabsorptionen i tarmen.
Tidsramme: I uge 4 og uge 10 (ved slutningen af de to 4-ugers tilskud).
|
Gener, der regulerer intestinal lipidabsorption, der vil blive målt, er Niemann-Pick C1-lignende 1 (NPC1L1), Adenosintriphosphat(ATP)-bindende kassettetransportører (ABCG5/8), Fatty Acid Binding Protein (FABP), Sterol Regulatory Element Binding Protein (SREBP-1c).
|
I uge 4 og uge 10 (ved slutningen af de to 4-ugers tilskud).
|
|
Ændringer i duodenal ekspression af gener, der regulerer intestinal lipidsyntese.
Tidsramme: I uge 4 og uge 10 (ved slutningen af de to 4-ugers tilskud).
|
Gener, der regulerer intestinal lipidsyntese, som vil blive målt, er Acyl-Coenzym A(CoA):diacylglycerol acyltransferase (DGAT), Acyl-CoA:cholesterol O-acyltransferase 2 (ACAT2) og 3-hydroxy-methylglutaryl-CoA reduktase (HMG CoA reduktase) ).
|
I uge 4 og uge 10 (ved slutningen af de to 4-ugers tilskud).
|
|
Ændring i syntese af apoB-48-holdige lipoproteiner (mikrosomalt triglyceridoverførselsprotein (MTP), apoB-48).
Tidsramme: I uge 4 og uge 10 (ved slutningen af de to 4-ugers tilskud).
|
I uge 4 og uge 10 (ved slutningen af de to 4-ugers tilskud).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Couture, MD,FRCP,PhD, Laval University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INAF-C10-08-053
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .