- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01806142
Efectos de los triglicéridos de cadena media sobre la secreción de quilomicrones y la expresión de genes que regulan el metabolismo de los lípidos intestinales en hombres con dislipidemia asociada al síndrome metabólico (MCT)
Varias líneas de evidencia indican que una proporción significativa de eventos de enfermedad cardiovascular (ECV) son atribuibles a la presencia de un conjunto de anomalías y perturbaciones metabólicas, definidas como síndrome metabólico. Se ha estimado que aproximadamente el 25% de la población adulta de América del Norte vive con el síndrome metabólico. Estudios recientes del grupo de investigadores muestran que la sobreacumulación de lipoproteínas ricas en triglicéridos aterogénicos (TRL) observada en pacientes resistentes a la insulina se debe en parte a una mayor tasa de producción de lipoproteínas que contienen apolipoproteína (apo) B-48 derivada del intestino. Esto es de interés porque existe evidencia sustancial que indica que los niveles elevados de lipoproteínas intestinales están asociados con un mayor riesgo de ECV. En este sentido, existe alguna evidencia de que los triglicéridos de cadena media (MCT) pueden modificar beneficiosamente el metabolismo de las lipoproteínas en pacientes hipertrigliceridémicos. Sin embargo, como se enfatiza en el cuerpo de esta propuesta de subvención, el impacto específico de los MCT en la secreción de lipoproteínas intestinales y en la expresión de genes que regulan la absorción intestinal de lípidos y la síntesis de quilomicrones aún no se ha investigado en humanos.
El objetivo general de la investigación propuesta es investigar los mecanismos por los cuales los MCT modifican beneficiosamente el metabolismo de las lipoproteínas intestinales en pacientes con síndrome metabólico. La hipótesis principal es que la suplementación con MCT disminuirá los niveles plasmáticos de lipoproteínas intestinales al reducir la secreción de estas partículas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 a 60 años
- Circunferencia de la cintura > 102 cm
- Colesterol HDL < 1,1 mmol/L
- Triglicéridos > 1,7 mmol/L
- Glucosa en sangre en ayunas > 6,1 mmol/L
- Presión arterial normal (<130/85)
Criterio de exclusión:
- Mujer
- Hombres < 18 o > 60 años
- Fumadores (> 1 cigarrillo/día)
- Variación del peso corporal > 10 % durante los últimos 6 meses antes del inicio del estudio
- Sujetos con antecedentes de enfermedad cardiovascular
- Sujetos con diabetes tipo 2
- Sujetos con una dislipidemia monogénica
- Sujetos que toman medicamentos para la hipertensión o medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de las lipoproteínas o la integridad de la mucosa gastrointestinal
- Sujetos con trastornos endocrinos o gastrointestinales
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años
- Sujetos que se encuentren en una situación o tengan alguna condición que, a juicio del investigador, pueda interferir en su óptima participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Triglicéridos de cadena media
Durante los triglicéridos de cadena media (período MCT), se le pedirá al participante que consuma dos pasteles por día que proporcionarán un total de 20 g de MCT/día durante 4 semanas.
|
Durante los triglicéridos de cadena media (período MCT), se le pedirá al participante que consuma dos pasteles por día que proporcionarán un total de 20 g de MCT/día durante 4 semanas.
|
Comparador activo: Aceite de maíz
Durante el período de aceite de maíz (período de control), se le pedirá al participante que consuma dos pasteles por día que proporcionarán un total de 20 g de aceite de maíz por día durante 4 semanas.
|
Durante el período de aceite de maíz (período de control), se le pedirá al participante que consuma dos pasteles por día que proporcionarán un total de 20 g de aceite de maíz por día durante 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la tasa de producción de apolipoproteína B48 (apoB-48) de TRL.
Periodo de tiempo: En la semana 4 y la semana 10 (al final de las dos suplementaciones de 4 semanas).
|
En la semana 4 y la semana 10 (al final de las dos suplementaciones de 4 semanas).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la expresión duodenal de genes que regulan la absorción intestinal de lípidos.
Periodo de tiempo: En la semana 4 y la semana 10 (al final de las dos suplementaciones de 4 semanas).
|
Los genes que regulan la absorción de lípidos intestinales que se medirán son Niemann-Pick C1-like 1 (NPC1L1), transportadores de cassette de unión de trifosfato de adenosina (ATP) (ABCG5/8), proteína de unión de ácidos grasos (FABP), proteína de unión de elementos reguladores de esteroles (SREBP-1c).
|
En la semana 4 y la semana 10 (al final de las dos suplementaciones de 4 semanas).
|
Cambios en la expresión duodenal de genes que regulan la síntesis de lípidos intestinales.
Periodo de tiempo: En la semana 4 y la semana 10 (al final de las dos suplementaciones de 4 semanas).
|
Los genes que regulan la síntesis de lípidos intestinales que se medirán son Acil-Coenzima A(CoA):diacilglicerol aciltransferasa (DGAT), Acil-CoA:colesterol O-aciltransferasa 2 (ACAT2) y 3-hidroxi-metilglutaril-CoA reductasa (HMG CoA reductasa ).
|
En la semana 4 y la semana 10 (al final de las dos suplementaciones de 4 semanas).
|
Cambio en la síntesis de lipoproteínas que contienen apoB-48 (proteína microsomal de transferencia de triglicéridos (MTP), apoB-48).
Periodo de tiempo: En la semana 4 y la semana 10 (al final de las dos suplementaciones de 4 semanas).
|
En la semana 4 y la semana 10 (al final de las dos suplementaciones de 4 semanas).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Couture, MD,FRCP,PhD, Laval University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INAF-C10-08-053
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Síndrome Metabólico X
-
Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health...Tampere UniversityActivo, no reclutando
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoPremutación de X frágilEstados Unidos
-
VegaVect, Inc.National Eye Institute (NEI)Activo, no reclutandoRetinosquisis | Ligado al XEstados Unidos
-
Central Hospital, Nancy, FranceAún no reclutandoCada intervención endoscópica mediante rayos XFrancia
-
National Eye Institute (NEI)TerminadoRetinosquisis | Ligado al XEstados Unidos
-
Reto Sutter, MDAún no reclutandoDiagnóstico por imagen | Tomografía, Rayos X Computarizados
-
University Hospital, BrestTerminadoMedida de la dosis de rayos XFrancia
-
GE HealthcareTerminadoEscáneres de tomografía computarizada de rayos XEstados Unidos
-
Ramsay Générale de SantéDr Béatrice DaoudDesconocidoRayos X de estaño | Parénquima pulmonarFrancia
-
Alko Do Brasil Industria e Comercio LtdaDesconocidoExámenes de rayos X del tracto gastrointestinal
Ensayos clínicos sobre Triglicéridos de cadena media
-
Douglas Mental Health University InstituteNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionActivo, no reclutandoDepresión Bipolar | Trastorno bipolar tipo IICanadá