- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01806142
Effekter av mellomkjedede triglyserider på chylomikronsekresjon og ekspresjon av gener som regulerer intestinal lipidmetabolisme hos menn med dyslipidemi assosiert med metabolsk syndrom (MCT)
Flere bevis viser at en betydelig andel av kardiovaskulær sykdom (CVD) kan tilskrives tilstedeværelsen av en klynge av metabolske abnormiteter og forstyrrelser, definert som det metabolske syndromet. Det har blitt anslått at omtrent 25 % av den nordamerikanske voksne befolkningen lever med det metabolske syndromet. Nyere studier fra forskergruppen viser at overakkumulering av aterogene triglyseridrike lipoproteiner (TRL) sett hos insulinresistente pasienter delvis skyldes økt produksjonshastighet av intestinalt avledet apolipoprotein (apo) B-48-holdige lipoproteiner. Dette er av interesse fordi det finnes betydelige bevis som indikerer at forhøyede nivåer av intestinale lipoproteiner er assosiert med økt CVD-risiko. I denne forbindelse er det noen bevis på at triglyserider med middels kjede (MCTs) med fordel kan endre lipoproteinmetabolismen hos hypertriglyseridemiske pasienter. Som understreket i hoveddelen av dette tilskuddsforslaget, er den spesifikke innvirkningen av MCTer på intestinal lipoproteinsekresjon og på ekspresjon av gener som regulerer intestinal lipidabsorpsjon og chylomikronsyntese ennå ikke undersøkt hos mennesker.
Det generelle formålet med den foreslåtte forskningen er å undersøke mekanismene som MCT-er gunstig modifiserer intestinal lipoproteinmetabolisme hos pasienter med metabolsk syndrom. Den primære hypotesen er at MCT-tilskudd vil redusere plasmanivåene av intestinale lipoproteiner ved å redusere sekresjonen av disse partiklene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 18-60 år
- Midjeomkrets > 102 cm
- HDL-kolesterol < 1,1 mmol/L
- Triglyserider > 1,7 mmol/L
- Fastende blodsukker > 6,1 mmol/L
- Normalt blodtrykk (<130/85)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner
- Menn < 18 eller > 60 år
- Røykere (> 1 sigarett per dag)
- Kroppsvektvariasjon > 10 % i løpet av de siste 6 månedene før studiens baseline
- Personer med tidligere kardiovaskulær sykdom
- Personer med type 2 diabetes
- Personer med monogen dyslipidemi
- Personer på hypertensjonsmedisiner eller medisiner kjent for å påvirke lipoproteinmetabolismen eller integriteten til gastrointestinale slimhinner
- Personer med endokrine eller gastrointestinale lidelser
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 2 årene
- Forsøkspersoner som er i en situasjon eller har en tilstand som etter utrederens mening kan forstyrre optimal deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Triglyserider med middels kjede
Under Medium-Chain Triglycerides (MCT-perioden) vil deltakeren bli bedt om å innta to bakverk per dag som vil gi totalt 20 g MCT/dag i 4 uker.
|
Under Medium-Chain Triglycerides (MCT-perioden) vil deltakeren bli bedt om å innta to bakverk per dag som vil gi totalt 20 g MCT/dag i 4 uker.
|
|
Aktiv komparator: Maisolje
I løpet av maisoljeperioden (kontrollperioden) vil deltakeren bli bedt om å innta to bakverk per dag som vil gi totalt 20 g maisolje/dag i 4 uker.
|
I løpet av maisoljeperioden (kontrollperioden) vil deltakeren bli bedt om å innta to bakverk per dag som vil gi totalt 20 g maisolje/dag i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i produksjonshastighet for TRL apolipoprotein B48 (apoB-48).
Tidsramme: Ved uke 4 og uke 10 (ved slutten av de to 4-ukers tilskudd).
|
Ved uke 4 og uke 10 (ved slutten av de to 4-ukers tilskudd).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i duodenal ekspresjon av gener som regulerer lipidabsorpsjon i tarmen.
Tidsramme: Ved uke 4 og uke 10 (ved slutten av de to 4-ukers tilskudd).
|
Gener som regulerer intestinal lipidabsorpsjon som vil bli målt er Niemann-Pick C1-like 1 (NPC1L1), Adenosinetrifosfat(ATP)-bindende kassetttransportører (ABCG5/8), Fettsyrebindende protein (FABP), Sterol Regulatory Element Binding Protein (SREBP-1c).
|
Ved uke 4 og uke 10 (ved slutten av de to 4-ukers tilskudd).
|
|
Endringer i duodenal ekspresjon av gener som regulerer intestinal lipidsyntese.
Tidsramme: Ved uke 4 og uke 10 (ved slutten av de to 4-ukers tilskudd).
|
Gener som regulerer intestinal lipidsyntese som vil bli målt er Acyl-Coenzyme A(CoA):diacylglycerol acyltransferase (DGAT), Acyl-CoA:cholesterol O-acyltransferase 2 (ACAT2) og 3-hydroxy-methylglutaryl-CoA reductase (HMG CoA reductase) ).
|
Ved uke 4 og uke 10 (ved slutten av de to 4-ukers tilskudd).
|
|
Endring i syntese av apoB-48-holdige lipoproteiner (Mikrosomalt triglyseridoverføringsprotein (MTP), apoB-48).
Tidsramme: Ved uke 4 og uke 10 (ved slutten av de to 4-ukers tilskudd).
|
Ved uke 4 og uke 10 (ved slutten av de to 4-ukers tilskudd).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Couture, MD,FRCP,PhD, Laval University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INAF-C10-08-053
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .