- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01806142
Effekter av triglycerider med medellång kedja på utsöndring av chylomikron och uttryck av gener som reglerar intestinal lipidmetabolism hos män med dyslipidemi associerad med det metabola syndromet (MCT)
Flera bevis indikerar att en betydande andel av hjärt-kärlsjukdomshändelser (CVD) kan tillskrivas närvaron av ett kluster av metabola abnormiteter och störningar, definierade som det metabola syndromet. Det har uppskattats att cirka 25 % av den nordamerikanska vuxna befolkningen lever med det metabola syndromet. Nyligen genomförda studier från forskargruppen visar att överackumulering av aterogena triglyceridrika lipoproteiner (TRL) hos insulinresistenta patienter delvis beror på ökad produktionshastighet av intestinalt härledda apolipoproteiner (apo) B-48-innehållande lipoproteiner. Detta är av intresse eftersom det finns betydande bevis som indikerar att förhöjda nivåer av intestinala lipoproteiner är associerade med ökad CVD-risk. I detta avseende finns det vissa bevis för att triglycerider med medellång kedja (MCT) på ett fördelaktigt sätt kan modifiera lipoproteinmetabolismen hos patienter med hypertriglyceridemi. Men, som betonats i huvuddelen av detta bidragsförslag, har den specifika inverkan av MCTs på intestinal lipoproteinutsöndring och på uttryck av gener som reglerar intestinal lipidabsorption och chylomikronsyntes ännu inte undersökts hos människor.
Det allmänna syftet med den föreslagna forskningen är att undersöka mekanismerna genom vilka MCT:er fördelaktigt modifierar tarmlipoproteinmetabolismen hos patienter med det metabola syndromet. Den primära hypotesen är att MCT-tillskott kommer att minska plasmanivåerna av intestinala lipoproteiner genom att minska utsöndringen av dessa partiklar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män i åldern 18-60 år
- Midjemått > 102 cm
- HDL-kolesterol < 1,1 mmol/L
- Triglycerider > 1,7 mmol/L
- Fastande blodsocker > 6,1 mmol/L
- Normalt blodtryck (<130/85)
Exklusions kriterier:
- Kvinnor
- Män < 18 eller > 60 år
- Rökare (> 1 cigarett/dag)
- Kroppsviktsvariation > 10 % under de senaste 6 månaderna före studiens baslinje
- Försökspersoner med en tidigare historia av hjärt-kärlsjukdom
- Personer med typ 2-diabetes
- Försökspersoner med en monogen dyslipidemi
- Försökspersoner på läkemedel mot högt blodtryck eller läkemedel som är kända för att påverka lipoproteinmetabolismen eller integriteten hos mag-tarmslemhinnan
- Personer med endokrina eller gastrointestinala störningar
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren
- Försökspersoner som befinner sig i en situation eller har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa optimalt deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medelkedjiga triglycerider
Under Medium-Chain Triglycerides (MCT-period) kommer deltagaren att uppmanas att konsumera två bakverk per dag som ger totalt 20 g MCT/dag i 4 veckor.
|
Under Medium-Chain Triglycerides (MCT-period) kommer deltagaren att uppmanas att konsumera två bakverk per dag som ger totalt 20 g MCT/dag i 4 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Majsolja
Under majsoljaperioden (kontrollperioden) kommer deltagaren att uppmanas att konsumera två bakverk per dag som ger totalt 20 g majsolja/dag i 4 veckor.
|
Under majsoljaperioden (kontrollperioden) kommer deltagaren att uppmanas att konsumera två bakverk per dag som ger totalt 20 g majsolja/dag i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i TRL-apolipoprotein B48 (apoB-48) produktionshastighet.
Tidsram: Vid vecka 4 och vecka 10 (i slutet av de två 4-veckors tilläggen).
|
Vid vecka 4 och vecka 10 (i slutet av de två 4-veckors tilläggen).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i duodenalt uttryck av gener som reglerar lipidabsorptionen i tarmen.
Tidsram: Vid vecka 4 och vecka 10 (i slutet av de två 4-veckors tilläggen).
|
Gener som reglerar intestinal lipidabsorption som kommer att mätas är Niemann-Pick C1-like 1 (NPC1L1), Adenosinetrifosfat(ATP)-bindande kassetttransportörer (ABCG5/8), Fettsyrabindande protein (FABP), Sterol Regulatory Element Binding Protein (SREBP-1c).
|
Vid vecka 4 och vecka 10 (i slutet av de två 4-veckors tilläggen).
|
|
Förändringar i duodenalt uttryck av gener som reglerar intestinal lipidsyntes.
Tidsram: Vid vecka 4 och vecka 10 (i slutet av de två 4-veckors tilläggen).
|
Gener som reglerar intestinal lipidsyntes som kommer att mätas är Acyl-Coenzym A(CoA):diacylglycerol acyltransferas (DGAT), Acyl-CoA:kolesterol O-acyltransferas 2 (ACAT2) och 3-hydroxi-metylglutaryl-CoA reduktas (HMG CoA reduktas) ).
|
Vid vecka 4 och vecka 10 (i slutet av de två 4-veckors tilläggen).
|
|
Förändring i syntesen av apoB-48-innehållande lipoproteiner (mikrosomalt triglyceridöverföringsprotein (MTP), apoB-48).
Tidsram: Vid vecka 4 och vecka 10 (i slutet av de två 4-veckors tilläggen).
|
Vid vecka 4 och vecka 10 (i slutet av de två 4-veckors tilläggen).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Couture, MD,FRCP,PhD, Laval University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INAF-C10-08-053
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .