- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01806142
Effecten van triglyceriden met middellange ketens op de secretie van chylomicronen en de expressie van genen die het intestinale lipidenmetabolisme reguleren bij mannen met dyslipidemie geassocieerd met het metabool syndroom (MCT)
Verschillende bewijslijnen geven aan dat een aanzienlijk deel van de cardiovasculaire aandoeningen (HVZ) kan worden toegeschreven aan de aanwezigheid van een cluster van metabole afwijkingen en verstoringen, gedefinieerd als het metabool syndroom. Naar schatting leeft ongeveer 25% van de Noord-Amerikaanse volwassen bevolking met het metabool syndroom. Recente studies van de onderzoekersgroep tonen aan dat de overaccumulatie van atherogene triglyceride-rijke lipoproteïnen (TRL) die wordt waargenomen bij insulineresistente patiënten, gedeeltelijk te wijten is aan een verhoogde productiesnelheid van in de ingewanden verkregen apolipoproteïne (apo) B-48-bevattende lipoproteïnen. Dit is van belang omdat er substantieel bewijs bestaat dat verhoogde niveaus van intestinale lipoproteïnen geassocieerd zijn met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. In dit verband zijn er aanwijzingen dat triglyceriden met middellange ketens (MCT's) het lipoproteïnemetabolisme bij hypertriglyceridemische patiënten gunstig kunnen wijzigen. Echter, zoals benadrukt in de hoofdtekst van dit subsidievoorstel, is de specifieke impact van MCT's op de intestinale lipoproteïnesecretie en op de expressie van genen die de intestinale lipidenabsorptie en chylomicronsynthese reguleren, nog niet onderzocht bij mensen.
De algemene doelstelling van het voorgestelde onderzoek is het onderzoeken van de mechanismen waarmee MCT's het lipoproteïnemetabolisme in de darm gunstig wijzigen bij patiënten met het metabool syndroom. De primaire hypothese is dat MCT-suppletie de plasmaspiegels van intestinale lipoproteïnen zal verlagen door de secretie van deze deeltjes te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen tussen 18-60 jaar
- Tailleomtrek > 102 cm
- HDL-cholesterol < 1,1 mmol/L
- Triglyceriden > 1,7 mmol/L
- Nuchtere bloedglucose > 6,1 mmol/L
- Normale bloeddruk (<130/85)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen
- Mannen < 18 of > 60 jaar
- Rokers (> 1 sigaret/dag)
- Variatie in lichaamsgewicht > 10% gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde van het onderzoek
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
- Proefpersonen met diabetes type 2
- Proefpersonen met een monogene dyslipidemie
- Onderwerpen die hypertensiemedicatie gebruiken of medicijnen waarvan bekend is dat ze het lipoproteïnemetabolisme of de integriteit van gastro-intestinale mucosa beïnvloeden
- Onderwerpen met endocriene of gastro-intestinale stoornissen
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
- Proefpersonen die zich in een situatie bevinden of een aandoening hebben die naar de mening van de onderzoeker een optimale deelname aan het onderzoek in de weg kan staan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Triglyceriden met middellange ketens
Tijdens Medium-Chain Triglycerides (MCT-periode) wordt de deelnemer gevraagd om twee gebakjes per dag te consumeren die in totaal 20 g MCT/dag gedurende 4 weken opleveren.
|
Tijdens Medium-Chain Triglycerides (MCT-periode) wordt de deelnemer gevraagd om twee gebakjes per dag te consumeren die in totaal 20 g MCT/dag gedurende 4 weken opleveren.
|
|
Actieve vergelijker: Mais olie
Tijdens de maïsolieperiode (controleperiode) wordt de deelnemer gevraagd om twee gebakjes per dag te consumeren die in totaal 20 g maïsolie/dag opleveren gedurende 4 weken.
|
Tijdens de maïsolieperiode (controleperiode) wordt de deelnemer gevraagd om twee gebakjes per dag te consumeren die in totaal 20 g maïsolie/dag opleveren gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de productiesnelheid van TRL apolipoproteïne B48 (apoB-48).
Tijdsspanne: In week 4 en week 10 (aan het einde van de twee suppletie van 4 weken).
|
In week 4 en week 10 (aan het einde van de twee suppletie van 4 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in duodenale expressie van genen die de opname van lipiden in de darm reguleren.
Tijdsspanne: In week 4 en week 10 (aan het einde van de twee suppletie van 4 weken).
|
Genen die de opname van lipiden in de darm reguleren die zullen worden gemeten, zijn Niemann-Pick C1-like 1 (NPC1L1), Adenosinetrifosfaat(ATP)-bindende cassettetransporters (ABCG5/8), Fatty Acid Binding Protein (FABP), Sterol Regulatory Element Binding Protein (SREBP-1c).
|
In week 4 en week 10 (aan het einde van de twee suppletie van 4 weken).
|
|
Veranderingen in duodenale expressie van genen die de intestinale lipidensynthese reguleren.
Tijdsspanne: In week 4 en week 10 (aan het einde van de twee suppletie van 4 weken).
|
Genen die de intestinale lipidensynthese reguleren die gemeten zullen worden zijn Acyl-Co-enzym A(CoA):diacylglycerol acyltransferase (DGAT), Acyl-CoA:cholesterol O-acyltransferase 2 (ACAT2) en 3-hydroxy-methylglutaryl-CoA reductase (HMG CoA reductase ).
|
In week 4 en week 10 (aan het einde van de twee suppletie van 4 weken).
|
|
Verandering in de synthese van apoB-48-bevattende lipoproteïnen (Microsomaal triglyceride-overdrachtseiwit (MTP), apoB-48).
Tijdsspanne: In week 4 en week 10 (aan het einde van de twee suppletie van 4 weken).
|
In week 4 en week 10 (aan het einde van de twee suppletie van 4 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Couture, MD,FRCP,PhD, Laval University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INAF-C10-08-053
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .