- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01806142
Efeitos dos triglicerídeos de cadeia média na secreção de quilomícrons e na expressão de genes que regulam o metabolismo lipídico intestinal em homens com dislipidemia associada à síndrome metabólica (MCT)
Várias linhas de evidência indicam que uma proporção significativa de eventos de doença cardiovascular (DCV) é atribuível à presença de um conjunto de anormalidades e perturbações metabólicas, definidas como síndrome metabólica. Estima-se que aproximadamente 25% da população adulta norte-americana vive com a síndrome metabólica. Estudos recentes do grupo de pesquisadores mostram que o acúmulo excessivo de lipoproteínas ricas em triglicerídeos (TRL) aterogênicas observadas em pacientes resistentes à insulina se deve em parte ao aumento da taxa de produção de lipoproteínas contendo apolipoproteína (apo) B-48 derivadas do intestino. Isso é interessante porque existem evidências substanciais indicando que níveis elevados de lipoproteínas intestinais estão associados ao aumento do risco de DCV. A esse respeito, há algumas evidências de que os triglicerídeos de cadeia média (MCTs) podem modificar beneficamente o metabolismo das lipoproteínas em pacientes hipertrigliceridêmicos. No entanto, conforme enfatizado no corpo desta proposta de financiamento, o impacto específico dos MCTs na secreção intestinal de lipoproteínas e na expressão de genes que regulam a absorção intestinal de lipídeos e a síntese de quilomícrons ainda não foi investigado em humanos.
O objetivo geral da pesquisa proposta é investigar os mecanismos pelos quais os MCTs modificam beneficamente o metabolismo das lipoproteínas intestinais em pacientes com síndrome metabólica. A hipótese primária é que a suplementação de MCT diminuirá os níveis plasmáticos de lipoproteínas intestinais, reduzindo a secreção dessas partículas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 18 a 60 anos
- Circunferência da cintura > 102 cm
- HDL-colesterol < 1,1 mmol/L
- Triglicerídeos > 1,7 mmol/L
- Glicemia em jejum > 6,1 mmol/L
- Pressão arterial normal (<130/85)
Critério de exclusão:
- Mulheres
- Homens < 18 ou > 60 anos
- Fumantes (> 1 cigarro/dia)
- Variação de peso corporal > 10% durante os últimos 6 meses antes da linha de base do estudo
- Indivíduos com história prévia de doença cardiovascular
- Indivíduos com diabetes tipo 2
- Indivíduos com dislipidemia monogênica
- Indivíduos em uso de medicamentos para hipertensão ou medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo das lipoproteínas ou a integridade da mucosa gastrointestinal
- Indivíduos com distúrbios endócrinos ou gastrointestinais
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos
- Indivíduos que estão em uma situação ou têm qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Triglicerídeos de cadeia média
Durante os Triglicerídeos de Cadeia Média (período MCT), o participante será solicitado a consumir dois pastéis por dia que fornecerão um total de 20 g de MCT/dia durante 4 semanas.
|
Durante os Triglicerídeos de Cadeia Média (período MCT), o participante será solicitado a consumir dois pastéis por dia que fornecerão um total de 20 g de MCT/dia durante 4 semanas.
|
|
Comparador Ativo: Óleo de milho
Durante o período de óleo de milho (período de controle), o participante será solicitado a consumir dois pastéis por dia que fornecerão um total de 20 g de óleo de milho/dia durante 4 semanas.
|
Durante o período de óleo de milho (período de controle), o participante será solicitado a consumir dois pastéis por dia que fornecerão um total de 20 g de óleo de milho/dia durante 4 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na taxa de produção de TRL apolipoproteína B48 (apoB-48).
Prazo: Na semana 4 e na semana 10 (ao final das duas suplementações de 4 semanas).
|
Na semana 4 e na semana 10 (ao final das duas suplementações de 4 semanas).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na expressão duodenal de genes que regulam a absorção intestinal de lipídios.
Prazo: Na semana 4 e na semana 10 (ao final das duas suplementações de 4 semanas).
|
Os genes que regulam a absorção intestinal de lipídios que serão medidos são Niemann-Pick C1-like 1 (NPC1L1), transportadores de cassete de ligação de trifosfato de adenosina (ATP) (ABCG5/8), proteína de ligação de ácidos graxos (FABP), proteína de ligação de elemento regulador de esteróis (SREBP-1c).
|
Na semana 4 e na semana 10 (ao final das duas suplementações de 4 semanas).
|
|
Alterações na expressão duodenal de genes que regulam a síntese lipídica intestinal.
Prazo: Na semana 4 e na semana 10 (ao final das duas suplementações de 4 semanas).
|
Os genes que regulam a síntese lipídica intestinal que serão medidos são Acil-Coenzima A(CoA):diacilglicerol aciltransferase (DGAT), Acil-CoA:colesterol O-aciltransferase 2 (ACAT2) e 3-hidroxi-metilglutaril-CoA redutase (HMG CoA redutase ).
|
Na semana 4 e na semana 10 (ao final das duas suplementações de 4 semanas).
|
|
Alteração na síntese de lipoproteínas contendo apoB-48 (proteína de transferência de triglicerídeos microssômicos (MTP), apoB-48).
Prazo: Na semana 4 e na semana 10 (ao final das duas suplementações de 4 semanas).
|
Na semana 4 e na semana 10 (ao final das duas suplementações de 4 semanas).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Couture, MD,FRCP,PhD, Laval University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INAF-C10-08-053
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .