Edwards CENTERA 自扩张经导管心脏瓣膜的安全性和性能研究 (CENTERA-1)
2018年11月16日 更新者：Edwards Lifesciences
本研究的目的是评估 Edwards CENTERA 经导管心脏瓣膜 (THV) 系统在有症状、严重的主动脉瓣狭窄且需要进行主动脉瓣置换术的患者中的安全性和装置成功率。
研究概览
详细说明
这是一项非随机、前瞻性、多中心的安全性和器械成功研究。
欧洲 4 个参与研究中心已招募了 34 名患者。
患者参与将持续至少 5 年。
将按以下时间间隔对患者进行评估：基线、出院、30 天、6 个月、1 年以及此后每年 5 年
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 高手术风险：STS评分≥8，EuroSCORE≥15。
- NYHA ≥ II。
- 心脏团队（包括检查心脏外科医生）就资格达成一致，包括评估 TAVR 是否合适。
- 研究患者是法定同意年龄的成年人。
- 研究患者已提供书面知情同意书以遵守所有研究程序和随访。
排除标准：
- 急性心肌梗死≤预期治疗前30天。
- 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病需要血运重建。
- 主动脉瓣是先天性单尖瓣或先天性二尖瓣。
- 混合性主动脉瓣疾病（主要是主动脉瓣反流）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TAVR
带 CENTERA 自膨胀阀
|
Edwards CENTERA 经导管心脏瓣膜 (THV) 系统适用于有严重主动脉瓣狭窄需要主动脉瓣置换术 (AVR) 的有症状患者（高手术风险）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：索引后 30 天程序
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小憩
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索引后 30 天程序
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备成功
大体时间：30天
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设备成功定义为以下事件的组合： 因素 1：没有程序死亡率 因素 2：将单个人工瓣膜正确定位到正确的解剖位置 因素 3：人工心脏瓣膜的预期性能（根据 30 天核心实验室回波评估）。 它以百分比（有利措施/总措施）来衡量。 |
30天
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设备成功
大体时间：1年
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设备成功定义为以下事件的组合： 因素 1：没有程序死亡率 因素 2：将单个人工瓣膜正确定位到正确的解剖位置 因素 3：人工心脏瓣膜的预期性能（根据 30 天核心实验室回波评估）。 它以百分比（有利措施/总措施）来衡量。 |
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Prof. Mohr, MD、Leipzig, Rhön Herzentrum (Germany)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月17日
研究完成 (实际的)
2018年8月23日
研究注册日期
首次提交
2013年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月7日
首次发布 (估计)
2013年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月16日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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