Az Edwards CENTERA öntáguló transzkatéteres szívbillentyű biztonsági és teljesítményvizsgálata (CENTERA-1)
2018. november 16. frissítette: Edwards Lifesciences
E tanulmány célja az Edwards CENTERA Transzkatéteres szívbillentyű (THV) rendszer biztonságosságának és sikerességének felmérése olyan tünetekkel járó, súlyos aortaszűkületben szenvedő betegeknél, akiknél aortabillentyű-csere javasolt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nem véletlenszerű, prospektív, többközpontú biztonsági és eszközsiker-tanulmány.
34 beteget vettek fel 4 európai vizsgálati központba.
A betegek részvétele legalább 5 évig tart.
A betegeket a következő időközönként értékelik: kiindulási állapot, hazabocsátás, 30 nap, 6 hónap, 1 év, majd évente 5 éven keresztül
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bonn, Németország, 53127
- Herzzentrum Universitaet Bonn
-
Hamburg, Németország, 20099
- Asklepios Klinik St Georg Hamburg
-
Leipzig, Németország, 042 89
- Heart Center Leipzig
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magas műtéti kockázat: STS Score ≥ 8, EuroSCORE ≥ 15.
- NYHA ≥ II.
- A szívcsapat (beleértve a vizsgáló szívsebészt is) egyetért a jogosultságban, beleértve a TAVR megfelelőségének értékelését is.
- A vizsgálati beteg törvényes beleegyezési korú felnőtt.
- A vizsgálati páciens írásos beleegyezését adta az összes vizsgálati eljárás és nyomon követési látogatás betartásához.
Kizárási kritériumok:
- Akut miokardiális infarktus ≤ 30 nappal a tervezett kezelés előtt.
- Kezeletlen, klinikailag jelentős koszorúér-betegség, amely revascularisatiót igényel.
- Az aortabillentyű egy veleszületett unicuspidalis vagy congenitalis kéthúsbillentyű.
- Vegyes aortabillentyű betegség (domináns aorta regurgitációval).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TAVR
CENTERA öntáguló szeleppel
|
Az Edwards CENTERA Transzkatéteres szívbillentyű (THV) rendszer olyan tünetekkel járó (nagy műtéti kockázatú) betegeknél javasolt, akiknek súlyos aortaszűkületük van, amely aortabillentyű cserét (AVR) igényel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozási arány
Időkeret: 30 nappal az indexelést követően
|
NAP
|
30 nappal az indexelést követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
készülék sikere
Időkeret: 30 nap
|
Az eszköz sikerét a következő események összességeként határozzuk meg: 1. faktor: A beavatkozási mortalitás hiánya 2. faktor: Egyetlen protézisbillentyű helyes elhelyezése a megfelelő anatómiai helyen 3. faktor: A szívbillentyűprotézis tervezett teljesítménye (a 30 napos core labor echo értékelés alapján). %-ban mérik (kedvező mértékek/összes mérték). |
30 nap
|
|
készülék sikere
Időkeret: 1 év
|
Az eszköz sikerét a következő események összességeként határozzuk meg: 1. faktor: A beavatkozási mortalitás hiánya 2. faktor: Egyetlen protézisbillentyű helyes elhelyezése a megfelelő anatómiai helyen 3. faktor: A szívbillentyűprotézis tervezett teljesítménye (a 30 napos core labor echo értékelés alapján). %-ban mérik (kedvező mértékek/összes mérték). |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof. Mohr, MD, Leipzig, Rhön Herzentrum (Germany)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .