Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en prestatieonderzoek van de Edwards CENTERA zelfexpanderende transkatheterhartklep (CENTERA-1)

16 november 2018 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en het succes van het apparaat van het Edwards CENTERA transkatheter-hartklepsysteem (THV) bij patiënten met symptomatische, ernstige aortastenose die geïndiceerd zijn voor aortaklepvervanging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde, prospectieve, multi-center veiligheids- en apparaatsuccesstudie. 34 patiënten zijn ingeschreven in 4 deelnemende onderzoekscentra in Europa. Patiëntenparticipatie duurt minimaal 5 jaar. Patiënten worden met de volgende tussenpozen beoordeeld: basislijn, ontslag, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks tot 5 jaar

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Herzzentrum Universitaet Bonn
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Asklepios Klinik St Georg Hamburg
      • Leipzig, Duitsland, 042 89
        • Heart Center Leipzig
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hoog chirurgisch risico: STS-score ≥ 8, EuroSCORE ≥ 15.
  2. NYHA ≥ II.
  3. Hartteam (inclusief onderzoekende hartchirurg) is het eens over geschiktheid, inclusief beoordeling dat TAVR geschikt is.
  4. Studiepatiënt is een meerderjarige die meerderjarig is.
  5. Studiepatiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acuut myocardinfarct ≤ 30 dagen voor de beoogde behandeling.
  2. Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist.
  3. Aortaklep is een congenitale unicuspide of congenitale bicuspidalisklep.
  4. Gemengde aortaklepaandoening (met overheersende aortaklepinsufficiëntie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAVR
met CENTERA zelfexpanderend ventiel
Apparaat: Edwards CENTERA zelfexpanderende hartklep via katheter
Het Edwards CENTERA transkatheter-hartklepsysteem (THV) is geïndiceerd voor gebruik bij symptomatische patiënten (hoog chirurgisch risico) met ernstige aortastenose die aortaklepvervanging (AVR) vereist.
Andere namen:
  • TAVI
  • TAVR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen post-indexprocedure
DUTJE
30 dagen post-indexprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
apparaat succes
Tijdsspanne: 30 dagen

Apparaatsucces wordt gedefinieerd als een samenstelling van de volgende gebeurtenissen:

Factor 1: Afwezigheid van procedurele mortaliteit Factor 2: Correcte positionering van een enkele kunstklep op de juiste anatomische locatie Factor 3: Beoogde prestatie van de prothetische hartklep (volgens de 30 dagen durende kernlaboratoriumechobeoordeling).

Het wordt gemeten in % (gunstige maatregelen/totale maatregelen).
30 dagen
apparaat succes
Tijdsspanne: 1 jaar

Apparaatsucces wordt gedefinieerd als een samenstelling van de volgende gebeurtenissen:

Factor 1: Afwezigheid van procedurele mortaliteit Factor 2: Correcte positionering van een enkele kunstklep op de juiste anatomische locatie Factor 3: Beoogde prestatie van de prothetische hartklep (volgens de 30 dagen durende kernlaboratoriumechobeoordeling).

Het wordt gemeten in % (gunstige maatregelen/totale maatregelen).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Medewerkers

University of British Columbia
Medstar Health Research Institute
European Cardiovascular Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Mohr, MD, Leipzig, Rhön Herzentrum (Germany)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren