Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i działania samorozprężającej się przezcewnikowej zastawki serca Edwards CENTERA (CENTERA-1)

16 listopada 2018 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia systemu przezcewnikowej zastawki serca (THV) Edwards CENTERA u pacjentów z objawowym, ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, którzy są wskazani do wymiany zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia. W 4 uczestniczących ośrodkach badawczych w Europie zarejestrowano 34 pacjentów. Udział pacjentów będzie trwał co najmniej 5 lat. Pacjenci będą oceniani w następujących odstępach czasu: początek, wypis, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, a następnie co roku przez 5 lat

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Herzzentrum Universitaet Bonn
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios Klinik St Georg Hamburg
      • Leipzig, Niemcy, 042 89
        • Heart Center Leipzig
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wysokie ryzyko chirurgiczne: STS Score ≥ 8, EuroSCORE ≥ 15.
  2. NYHA ≥ II.
  3. Zespół kardiologiczny (w tym kardiochirurg badający) uzgadnia kwalifikowalność, w tym ocenę, czy TAVR jest odpowiedni.
  4. Badany pacjent jest osobą dorosłą, która osiągnęła wiek zgody.
  5. Badany pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na przestrzeganie wszystkich procedur badania i wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry zawał mięśnia sercowego ≤ 30 dni przed planowanym leczeniem.
  2. Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji.
  3. Zastawka aortalna jest wrodzoną zastawką jednopłatkową lub wrodzoną zastawką dwupłatkową.
  4. Mieszana wada zastawki aortalnej (z dominującą niedomykalnością aortalną).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAVR
z zaworem samorozprężnym CENTERA
Urządzenie: Edwards CENTERA Samorozprężalna przezcewnikowa zastawka serca
System przezcewnikowej zastawki serca (THV) Edwards CENTERA jest wskazany do stosowania u pacjentów objawowych (wysokie ryzyko chirurgiczne) z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej wymagających wymiany zastawki aortalnej (AVR).
Inne nazwy:
  • TAWI
  • TAVR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Procedura 30 dni po indeksie
DRZEMKA
Procedura 30 dni po indeksie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sukces urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni

Sukces urządzenia jest definiowany jako połączenie następujących zdarzeń:

Czynnik 1: Brak śmiertelności po zabiegach Czynnik 2: Prawidłowe umieszczenie pojedynczej protezy zastawki we właściwym miejscu anatomicznym Czynnik 3: Zamierzone działanie protezy zastawki serca (zgodnie z 30-dniową oceną echa laboratorium podstawowego).

Mierzona jest w % (środki korzystne/środki ogółem).
30 dni
sukces urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok

Sukces urządzenia jest definiowany jako połączenie następujących zdarzeń:

Czynnik 1: Brak śmiertelności po zabiegach Czynnik 2: Prawidłowe umieszczenie pojedynczej protezy zastawki we właściwym miejscu anatomicznym Czynnik 3: Zamierzone działanie protezy zastawki serca (zgodnie z 30-dniową oceną echa laboratorium podstawowego).

Mierzona jest w % (środki korzystne/środki ogółem).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Współpracownicy

University of British Columbia
Medstar Health Research Institute
European Cardiovascular Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Mohr, MD, Leipzig, Rhön Herzentrum (Germany)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zastawki aortalnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj