Edwards CENTERA 자가 확장 경피적 심장 판막의 안전성 및 성능 연구 (CENTERA-1)
2018년 11월 16일 업데이트: Edwards Lifesciences
이 연구의 목적은 대동맥 판막 교체가 필요한 증상이 있는 중증 대동맥 협착증 환자에서 Edwards CENTERA Transcatheter 심장 판막(THV) 시스템의 안전성과 장치 성공을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비무작위, 전향적, 다중 센터 안전 및 장치 성공 연구입니다.
34명의 환자가 유럽의 4개 참여 연구 센터에 등록되었습니다.
환자 참여는 최소 5년 동안 지속됩니다.
환자는 기준선, 퇴원, 30일, 6개월, 1년 및 이후 5년 동안 매년 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 높은 수술 위험: STS 점수 ≥ 8, EuroSCORE ≥ 15.
- NYHA ≥ II.
- 심장 팀(심장 전문의 검사 포함)은 TAVR이 적절하다는 평가를 포함하여 적격성에 동의합니다.
- 연구 환자는 법적 동의 연령의 성인입니다.
- 연구 환자는 모든 연구 절차 및 후속 방문을 준수하기 위해 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 급성 심근경색 ≤ 예정된 치료 30일 전.
- 치료되지 않은 임상적으로 중요한 관상동맥 질환으로 혈관재생술이 필요합니다.
- 대동맥 판막은 선천성 단첨판 또는 선천성 이첨판입니다.
- 혼합 대동맥 판막 질환(우세한 대동맥 역류 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 타브르
CENTERA 자체 확장 밸브 포함
|
Edwards CENTERA 트랜스카테터 심장 판막(THV) 시스템은 대동맥 판막 교체(AVR)가 필요한 중증 대동맥 협착증이 있는 증상이 있는 환자(수술 위험이 높음)에 사용하도록 지정되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 색인 후 30일 절차
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선잠
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색인 후 30일 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 성공
기간: 30 일
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장치 성공은 다음 이벤트의 합성으로 정의됩니다. 요인 1: 시술 사망의 부재 요인 2: 단일 인공 판막을 적절한 해부학적 위치에 올바르게 배치 요인 3: 인공 심장 판막의 의도된 성능(30일 코어 랩 에코 평가에 따름). %(우호 조치/총 조치)로 측정됩니다. |
30 일
|
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장치 성공
기간: 일년
|
장치 성공은 다음 이벤트의 합성으로 정의됩니다. 요인 1: 시술 사망의 부재 요인 2: 단일 인공 판막을 적절한 해부학적 위치에 올바르게 배치 요인 3: 인공 심장 판막의 의도된 성능(30일 코어 랩 에코 평가에 따름). %(우호 조치/총 조치)로 측정됩니다. |
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Prof. Mohr, MD, Leipzig, Rhön Herzentrum (Germany)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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